Výsledky analgetického protokolu vedené anesteziologem v anorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti trpí středně těžkou až silnou pooperační bolestí až 14 dní po anorektální operaci. Založit anesteziologem vedený multidisciplinární tým pro pooperační analgezii v anorektální chirurgii v krátké a komplexní celkové anestezii. Zavádění peroperační analgezie v anorektální chirurgii však nebyla věnována dostatečná pozornost. Tato studie si klade za cíl stanovit aplikaci multidisciplinární pooperační analgezie pod vedením anesteziologa v anorektální chirurgii v celkové anestezii.
Cíle: Pacienti podstupující komplexní anorektální operaci v celkové anestezii budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina vedená anesteziologem (Anes Group) a skupina vedená chirurgem (Surg Group).
Intervence: Obě skupiny dostanou celkovou anestezii kombinovanou s dlouhodobou lokální anestezií, pooperační pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA) a multimodální analgezii včetně laxativ a antibiotik. Ve skupině Anes dostávají pacienti pooperační analgezii podle protokolu stanoveného anesteziologem, kontinuálně s intraoperačním analgetickým protokolem. V Surg Group bude pacientům podávána pooperační analgezie a sledování tradičním způsobem formulovaným chirurgy a konzultanty lékárníků. Pooperační analgetický vzorec PCIA a výběr analgetik jsou v obou skupinách stejné.
Sledování a výsledky: Pacienti budou sledováni do 14 dnů po operaci. Primárním výsledkem je celkové užití opioidů po operaci. Sekundární výstupy zahrnují míru bolesti při defekaci a klidovou bolest, nežádoucí reakce související s analgezií, spokojenost, dobu chůze, délku hospitalizace a dobu návratu do normálního života a práce.
Účelem této studie bylo zhodnotit proveditelnost modelu péče vedené anesteziologem v komplexní anorektální chirurgii a optimalizovat peroperační analgezii v anorektální chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonní číslo: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Tao ZHENG, Doctor
- Telefonní číslo: +8613811000378
- E-mail: dragon0303@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang Dr., MD
- Telefonní číslo: +8684205883
- E-mail: lilythewolf@sina.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost pro anestezii (ASA) klasifikace I-III
- ≥18 let
- Pacienti plánovaní na komplexní anorektální operaci v celkové anestezii, např. smíšená hemoroidektomie/injekce/podvázání sklerotizující látky, radikální resekce anální píštěle, incize a drenáž perianálního abscesu
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nebyl získán
- Alergický na celková anestetika, hydromorfon, nesteroidní protizánětlivé léky a další příbuzné složky
- Zneužívání opioidů nebo patologická bolest, která vyžaduje dlouhodobou analgetickou léčbu
- Těžký astmatický záchvat a akutní fáze astmatu v anamnéze
- Střední nebo vyšší ventilační funkce nebo difúzní dysfunkce
- Jaterní dysfunkce dosáhla stupně Child B; Renální insuficience dosáhla chronického onemocnění ledvin (CKD) stadia IV
- Retence žaludku a paralytický ileus
- Těhotné a kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Anes
V Anes Group anesteziolog běžně pracuje na operačním sále a bude komunikovat s anorektálními lékaři prostřednictvím návštěv u lůžka, videotelefonů a celonemocničního systému elektronických lékařských záznamů na operačním sále.
Anesteziologové zhodnotí stupeň bolesti a symptomy pacienta peroperačně u lůžka a do propuštění budou podávat opioidy nebo neopioidy v optimálním intervalu a standardní dávce.
Anesteziolog a chirurg společně vypracují plán propouštěcí medikace a poskytnou pacientovi pokyny k analgetické léčbě.
|
Multimodální analgezie, včetně intraoperačních dlouhodobě působících lokálních anestetik (ropivakain a methylenová modř), perioperačních narkotických analgetik a pooperačních laxativ a antibiotik.
V obou skupinách bude aplikována PCIA se stejným analgetickým vzorcem.
Ostatní jména:
Pro Anes.
Skupinová, hydromorfonová intravenózní pumpa (PCIA) s 0,04 mg/h a 0,2 mg/h bolusově kontrolovaným podáváním.
Záchranné opioidy budou podávány jako sufentanil 5 μg/h, v závislosti na době posledního intraoperačního podání.
Jako doplňková léčba budou podávána NSAID, jako je flurbiprofen axetil nebo ibuprofen.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Surg. skupina
Podle současného režimu perioperačního managementu by pacienti ve skupině vedené chirurgem (Surg.
skupině) bude během operace podána lokální anestezie a bude jim pod vedením oddělení farmacie podán rutinní plán ambulantní chirurgie a pacientům bude podán rutinní plán pooperační analgezie na oddělení.
Až do propuštění budou pacienti dostávat záchranné opioidy a standardizované NSAID.
|
Multimodální analgezie, včetně intraoperačních dlouhodobě působících lokálních anestetik (ropivakain a methylenová modř), perioperačních narkotických analgetik a pooperačních laxativ a antibiotik.
V obou skupinách bude aplikována PCIA se stejným analgetickým vzorcem.
Ostatní jména:
Pro Surg.
Skupinová, hydromorfonová intravenózní pumpa je nastavena na stejný analgetický vzorec jako v Anes.
Skupina.
Budou podávány rutinní recepty na záchranné opioidy (tramadol) a NSAID podle úrovně bolesti doporučené oddělením lékárny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba zotavení z práce a života po operaci den
Časové okno: až 21 dní
|
nevyžaduje žádné další léky a obnovuje plný předoperační pracovní život
|
až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační klidová bolest
Časové okno: až 21 dní
|
pooperační klidová bolest v numerických hodnoticích škálách (NRS) 1-10, kdy 0 znamená bezbolestné a 10 znamená nejvyšší úroveň nesnesitelné bolesti
|
až 21 dní
|
|
pooperační bolest při defekaci
Časové okno: až 21 dní
|
pooperační bolest při defekaci v číselných hodnoticích škálách (NRS) 1-10, kdy 0 znamená bezbolestné a 10 znamená nejvyšší úroveň nesnesitelné bolesti
|
až 21 dní
|
|
nežádoucí reakce
Časové okno: až 21 dní
|
nežádoucí reakce včetně pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), závratě, respirační deprese atd.
|
až 21 dní
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: až 21 dní
|
sebehodnocení spokojenosti pacientů 1-10
|
až 21 dní
|
|
celkové užívání opioidů po operaci
Časové okno: až 21 dní
|
Celkové užívání opioidů od pooperačního období do ukončení léčby související s chirurgickým zákrokem.
|
až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Xia Li, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaJapanFHAnesth3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína