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Regolazione del bilancio energetico e del metabolismo - Meccanismi dietro e oltre l'obesità e la perdita di peso (BALANCE)

1 novembre 2019 aggiornato da: University of Eastern Finland
Lo studio si propone di indagare i meccanismi omeostatici ed edonistici che regolano l'appetito, il bilancio energetico e il metabolismo nell'obesità e gli effetti di tre distinti trattamenti dell'obesità su questi meccanismi regolatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema di salute ampiamente riconosciuto che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sono stati compiuti enormi sforzi per risolvere il problema, ma i risultati a lungo termine delle tradizionali strategie di perdita di peso e/o gestione del peso sono stati scarsi, indicando una comprensione ancora inadeguata del problema. Gli interventi chirurgici, piuttosto che gli interventi sullo stile di vita incentrati sul peso, si sono dimostrati lo strumento più efficace disponibile per trattare l'obesità all'interno di individui adatti alla chirurgia dell'obesità. Gli attuali interventi chirurgici sono, tuttavia, adatti solo per un piccolo sottogruppo di individui obesi. In generale, vi è la necessità di sviluppare nuovi approcci e terapie che siano più sicuri e individualizzati per ciascun paziente nella lotta contro l'obesità e i disturbi correlati. Per raggiungere questi obiettivi, la ricerca deve concentrarsi per indagare e comprendere la complessa regolazione omeostatica ed edonica del comportamento alimentare e del bilancio energetico in diverse condizioni fisiologiche e patologiche.

Questo studio si propone di indagare i meccanismi omeostatici ed edonistici che regolano il bilancio energetico e il metabolismo nell'obesità e gli effetti di tre distinti trattamenti dell'obesità su questi meccanismi regolatori. Vengono indagati i meccanismi regolatori a livello del metabolismo, del sistema nervoso autonomo e centrale e le esperienze soggettive, sia implicite che esplicite.

Un totale di 90 donne volontarie obese (18-65 anni, indice di massa corporea > 35 kg/m2), di cui 30 donne in attesa di chirurgia bariatrica (SURG), 30 donne che partecipano a un programma di trattamento dietetico per l'obesità (DIET) e 30 donne che frequentano il programma Health at Every Size (HAES), parteciperanno allo studio. Il trattamento dell'obesità per i gruppi SURG e DIET segue i principi delle Current Care Guidelines for Obesity (adults) e il trattamento per il gruppo HAES applica le strategie del programma HAES non basato sulla dieta. I programmi di trattamento dei gruppi DIET e HAES comprendono 8-10 sessioni settimanali di gruppo organizzate da nutrizionisti autorizzati.

Lo studio include anche due visite di quattro ore presso il laboratorio di ricerca dell'Istituto di sanità pubblica e nutrizione clinica, Università della Finlandia orientale, la prima visita organizzata prima che i partecipanti si sottopongano a uno qualsiasi dei trattamenti per l'obesità e la seconda visita 12 mesi dopo. Durante le visite di laboratorio vengono monitorati i segnali psicofisiologici (EEG, ANS, EMG facciale e tracciamento oculare) e vengono prelevati campioni di sangue durante tutto il periodo sperimentale. I partecipanti eseguiranno anche due sessioni di test al computer, la prima al basale e la seconda prima di uno spuntino. Durante l'esperimento vengono offerti ai partecipanti due pasti (colazione e merenda) al fine di studiare i meccanismi regolatori di interesse sia allo stato omeostatico che edonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea >34 kg/m2
  • madrelingua finlandese
  • destro

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • gravi disabilità visive, gravi lesioni cutanee del cuoio capelluto o sanguinamento intracranico nei sei mesi precedenti
  • grave malattia neurologica, psichiatrica o cardiovascolare
  • diabete mellito di tipo 1 o 2
  • uso di farmaci per la perdita di peso o altri trattamenti noti per influenzare il peso
  • uso pesante di alcol
  • qualsiasi altra condizione (medica o altro) che il ricercatore principale consideri un ostacolo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SURG
soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
chirurgia bariatrica secondo le attuali linee guida finlandesi per la cura dell'obesità negli adulti
Comparatore attivo: DIETA
soggetti che frequentano un programma dietetico per la perdita di peso
programma dietetico per la perdita di peso secondo le attuali linee guida finlandesi per la cura dell'obesità negli adulti
Comparatore attivo: HAES
soggetti che frequentano il programma di gestione del peso Health At Every Size
trattamento si basa sulla procedura precedentemente pubblicata (ad es. Bacone et al. 2002) e marchio Health At Every Size, costituito da accettazione del corpo, comportamento alimentare, attività fisica, alimentazione e supporto sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni implicite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio D basale a 1 anno
Punteggio D del test di associazione implicita
Variazione rispetto al punteggio D basale a 1 anno
Valutazioni esplicite
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 1 anno
Valutazioni su scale analogiche visive per il desiderio e il gradimento dei cibi presentati
Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai potenziali correlati agli eventi di base a 1 anno
Potenziali correlati agli eventi misurati dall'EEG
Variazione rispetto ai potenziali correlati agli eventi di base a 1 anno
Glucosio
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 1 anno
Glicemia plasmatica, a digiuno, postprandiale
Variazione dalla glicemia basale a 1 anno
Insulina
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina basale a 1 anno
insulina plasmatica, a digiuno, postprandiale
Variazione dall'insulina basale a 1 anno
Grelino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della grelina a 1 anno
grelina plasmatica, digiuno, postprandiale
Variazione rispetto al basale della grelina a 1 anno
Leptina
Lasso di tempo: Variazione dalla leptina basale a 1 anno
leptina sierica, digiuno
Variazione dalla leptina basale a 1 anno
Peptide YY
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PYY a 1 anno
peptide plasmatico YY, a digiuno, postprandiale
Variazione rispetto al basale PYY a 1 anno
Endocannabinoidi
Lasso di tempo: Variazione dagli endocannabinoidi al basale a 1 anno
endocannabinoidi plasmatici, a digiuno, postprandiale
Variazione dagli endocannabinoidi al basale a 1 anno
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 1 anno
peso corporeo, digiuno
Variazione rispetto al peso basale a 1 anno
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al comportamento alimentare di base a 1 anno
questionari auto-riportati
Cambiamento rispetto al comportamento alimentare di base a 1 anno
Caratteristiche psicosociali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle caratteristiche psicosociali di base a 1 anno
questionari auto-riportati
Cambiamento rispetto alle caratteristiche psicosociali di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila J Karhunen, PhD, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SURG

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