- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550339
Regolazione del bilancio energetico e del metabolismo - Meccanismi dietro e oltre l'obesità e la perdita di peso (BALANCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema di salute ampiamente riconosciuto che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sono stati compiuti enormi sforzi per risolvere il problema, ma i risultati a lungo termine delle tradizionali strategie di perdita di peso e/o gestione del peso sono stati scarsi, indicando una comprensione ancora inadeguata del problema. Gli interventi chirurgici, piuttosto che gli interventi sullo stile di vita incentrati sul peso, si sono dimostrati lo strumento più efficace disponibile per trattare l'obesità all'interno di individui adatti alla chirurgia dell'obesità. Gli attuali interventi chirurgici sono, tuttavia, adatti solo per un piccolo sottogruppo di individui obesi. In generale, vi è la necessità di sviluppare nuovi approcci e terapie che siano più sicuri e individualizzati per ciascun paziente nella lotta contro l'obesità e i disturbi correlati. Per raggiungere questi obiettivi, la ricerca deve concentrarsi per indagare e comprendere la complessa regolazione omeostatica ed edonica del comportamento alimentare e del bilancio energetico in diverse condizioni fisiologiche e patologiche.
Questo studio si propone di indagare i meccanismi omeostatici ed edonistici che regolano il bilancio energetico e il metabolismo nell'obesità e gli effetti di tre distinti trattamenti dell'obesità su questi meccanismi regolatori. Vengono indagati i meccanismi regolatori a livello del metabolismo, del sistema nervoso autonomo e centrale e le esperienze soggettive, sia implicite che esplicite.
Un totale di 90 donne volontarie obese (18-65 anni, indice di massa corporea > 35 kg/m2), di cui 30 donne in attesa di chirurgia bariatrica (SURG), 30 donne che partecipano a un programma di trattamento dietetico per l'obesità (DIET) e 30 donne che frequentano il programma Health at Every Size (HAES), parteciperanno allo studio. Il trattamento dell'obesità per i gruppi SURG e DIET segue i principi delle Current Care Guidelines for Obesity (adults) e il trattamento per il gruppo HAES applica le strategie del programma HAES non basato sulla dieta. I programmi di trattamento dei gruppi DIET e HAES comprendono 8-10 sessioni settimanali di gruppo organizzate da nutrizionisti autorizzati.
Lo studio include anche due visite di quattro ore presso il laboratorio di ricerca dell'Istituto di sanità pubblica e nutrizione clinica, Università della Finlandia orientale, la prima visita organizzata prima che i partecipanti si sottopongano a uno qualsiasi dei trattamenti per l'obesità e la seconda visita 12 mesi dopo. Durante le visite di laboratorio vengono monitorati i segnali psicofisiologici (EEG, ANS, EMG facciale e tracciamento oculare) e vengono prelevati campioni di sangue durante tutto il periodo sperimentale. I partecipanti eseguiranno anche due sessioni di test al computer, la prima al basale e la seconda prima di uno spuntino. Durante l'esperimento vengono offerti ai partecipanti due pasti (colazione e merenda) al fine di studiare i meccanismi regolatori di interesse sia allo stato omeostatico che edonico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea >34 kg/m2
- madrelingua finlandese
- destro
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- gravi disabilità visive, gravi lesioni cutanee del cuoio capelluto o sanguinamento intracranico nei sei mesi precedenti
- grave malattia neurologica, psichiatrica o cardiovascolare
- diabete mellito di tipo 1 o 2
- uso di farmaci per la perdita di peso o altri trattamenti noti per influenzare il peso
- uso pesante di alcol
- qualsiasi altra condizione (medica o altro) che il ricercatore principale consideri un ostacolo alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SURG
soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
|
chirurgia bariatrica secondo le attuali linee guida finlandesi per la cura dell'obesità negli adulti
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Comparatore attivo: DIETA
soggetti che frequentano un programma dietetico per la perdita di peso
|
programma dietetico per la perdita di peso secondo le attuali linee guida finlandesi per la cura dell'obesità negli adulti
|
Comparatore attivo: HAES
soggetti che frequentano il programma di gestione del peso Health At Every Size
|
trattamento si basa sulla procedura precedentemente pubblicata (ad es.
Bacone et al. 2002) e marchio Health At Every Size, costituito da accettazione del corpo, comportamento alimentare, attività fisica, alimentazione e supporto sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazioni implicite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio D basale a 1 anno
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Punteggio D del test di associazione implicita
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Variazione rispetto al punteggio D basale a 1 anno
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Valutazioni esplicite
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 1 anno
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Valutazioni su scale analogiche visive per il desiderio e il gradimento dei cibi presentati
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Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai potenziali correlati agli eventi di base a 1 anno
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Potenziali correlati agli eventi misurati dall'EEG
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Variazione rispetto ai potenziali correlati agli eventi di base a 1 anno
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Glucosio
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 1 anno
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Glicemia plasmatica, a digiuno, postprandiale
|
Variazione dalla glicemia basale a 1 anno
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Insulina
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina basale a 1 anno
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insulina plasmatica, a digiuno, postprandiale
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Variazione dall'insulina basale a 1 anno
|
Grelino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della grelina a 1 anno
|
grelina plasmatica, digiuno, postprandiale
|
Variazione rispetto al basale della grelina a 1 anno
|
Leptina
Lasso di tempo: Variazione dalla leptina basale a 1 anno
|
leptina sierica, digiuno
|
Variazione dalla leptina basale a 1 anno
|
Peptide YY
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PYY a 1 anno
|
peptide plasmatico YY, a digiuno, postprandiale
|
Variazione rispetto al basale PYY a 1 anno
|
Endocannabinoidi
Lasso di tempo: Variazione dagli endocannabinoidi al basale a 1 anno
|
endocannabinoidi plasmatici, a digiuno, postprandiale
|
Variazione dagli endocannabinoidi al basale a 1 anno
|
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 1 anno
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peso corporeo, digiuno
|
Variazione rispetto al peso basale a 1 anno
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al comportamento alimentare di base a 1 anno
|
questionari auto-riportati
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Cambiamento rispetto al comportamento alimentare di base a 1 anno
|
Caratteristiche psicosociali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle caratteristiche psicosociali di base a 1 anno
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questionari auto-riportati
|
Cambiamento rispetto alle caratteristiche psicosociali di base a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leila J Karhunen, PhD, University of Eastern Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 327/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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