Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost časného polykání a intervence řeči u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených chirurgicky (ESSI-SURG)

1. června 2026 aktualizováno: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto

Rakovina ústní dutiny (OCC) je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin, přičemž rakovina jazyka je jedním z nejběžnějších podtypů. Pacienti s rakovinou dutiny ústní mohou pociťovat bolestivé polykání, potíže s polykáním (dysfagii) a související úbytek hmotnosti dlouho po operaci. Dysfagie je nejen nezávislým prediktorem kvality života (QoL) při přežívání rakoviny, ale může mít také zničující dopad na zdraví pacientů v důsledku komplikací, jako je zápal plic, podvýživa a závislost na sondě. Nově se objevující důkazy naznačují, že pacienti podstupující chirurgický zákrok mají prospěch z toho, že se před vznikem problémů spojí s řečovými patology (SLP), aby se naučili polykací strategie, které mohou být užitečné při jejich rehabilitaci. To má zase potenciál snížit komplikace a minimalizovat délku závislosti na vyživovací trubici.

Tato studie posoudí proveditelnost provedení prospektivní klinické studie, která by zhodnotila účinky na zdraví pacienta, funkci a celkový přínos časné a systematické intervence SLP řeči a polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku plánovaných pro kurativní chirurgickou léčbu. Budeme také hodnotit dlouhodobé změny ve vybraných klinických a pacientech hlášených výsledcích porovnáním jejich stavu před léčbou a jeden měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s jazykem SCC ve stadiu alespoň T2, u kterých je plánována parciální glosektomie a rekonstrukce volného laloku a očekává se, že dosáhnou pooperačně nezávislého perorálního příjmu.
  • Ovládá mluvenou i psanou angličtinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována totální glosektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Ovládání
Účastníci tohoto ramene obdrží současnou standardní péči, která zahrnuje doporučení na SLP v reakci na podezření na problém s polykáním na základě posouzení lékařským týmem a/nebo zprávy pacienta.
Behaviorální: Standartní péče
Účastníci obdrží aktuální standard péče, který zahrnuje doporučení na SLP v reakci na podezření na problém s polykáním buď z posouzení lékařským týmem, nebo ze zprávy pacienta.
Experimentální: Rameno 2 - Zásah
Účastníci tohoto ramene obdrží behaviorální intervenci ESSI-SURG prostřednictvím živého SLP.
Behaviorální: ESSI-SURG
Pacienti absolvují 3 osobní sezení s logopedem (SLP), každé se specifickým cílem, a to: předoperační edukace, pooperační terapie 3. dne a terapie 7. pooperační den. Po propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni pomocí SLP po dobu 4 týdenních sezení, nabízených prostřednictvím telehealth nebo tváří v tvář v závislosti na pacientově plánu a/nebo dostupnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie měřená mírou časového rozlišení
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po propuštění
Úspěšnost proveditelnosti bude definována jako následující u všech pacientů a porovnána podle ramen: akruální míra > 90 %.
Výchozí stav do 5. týdne po propuštění
Proveditelnost studie měřená otěrem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po propuštění
Úspěšnost proveditelnosti bude definována takto u všech pacientů a porovnána podle ramene: míra opotřebení <10 %.
Výchozí stav do 5. týdne po propuštění
Proveditelnost studie měřená věrností dat pro hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po propuštění
Úspěšnost proveditelnosti bude definována takto u všech pacientů a porovnána podle ramene: míra přesnosti dat > 80 % pro klinické hodnocení.
Výchozí stav do 5. týdne po propuštění
Proveditelnost studie měřená věrností dat pro výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne po propuštění
Úspěšnost proveditelnosti bude definována jako následující u všech pacientů a porovnána podle ramene: míra přesnosti dat > 90 % pro výsledky hlášené pacientem.
Výchozí stav do 5. týdne po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit