- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551587
Srovnání mezi Vibringe a konvenční jehlou
Srovnávací hodnocení pooperační bolesti po použití systému Sonic Vibringe Irrige versus konvenční irigace u jednoduchých zakořeněných zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická kontrolovaná studie
Vibringe je první endodontický sonický irigační systém, který umožňuje dodání a aktivaci irigačního roztoku v kořenovém kanálku v jediném kroku. Aktivace dezinfekčního prostředku akustickým proudem obohacuje a doplňuje irigační proceduru a zlepšuje úspěšnost endodontických ošetření. Ukázalo se, že tento systém výrazně zlepšuje debridement. Zlepšuje také narušení stěrové vrstvy a biofilmu aktivací irigačních roztoků.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí studie porovnávající systém Vibringe s jinými irigačními technikami v klinickém prostředí, v tomto ohledu je cílem této studie vyhodnotit, zda irigace pomocí Vibringe poskytuje větší či menší přínos z hlediska pooperační bolesti ve srovnání s konvenční jehlou technika.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest je definována jako pocit nepohodlí po endodontickém zákroku a udává ji 25 % až 40 % pacientů bez ohledu na stav dřeně a periradikulárního stavu. Podle systematického přehledu Pak and White z roku 2011 je prevalence bolesti v prvních 24 hodinách 40 %, po 7 dnech klesá na 11 %. Dentinální úlomky, dřeňová tkáň, mikroorganismy a iriganty mohou být transportovány do periradikulárních tkání během přípravy kořenového kanálku a takové vytlačování úlomků může vést k pooperačním komplikacím, jako jsou vzplanutí.
K odstranění vitálních a nekrotických zbytků dřeňové tkáně, úlomků, mikroflóry a jejich vedlejších produktů ze systému kořenových kanálků se používají mechanické přístroje a výplachy. Několik studií využívajících skenování pomocí mikropočítačové tomografie však ukázalo, že většina oblastí stěny hlavního kořenového kanálku zůstává nástroji nedotčena. To zdůrazňuje význam jiných prostředků k čištění a dezinfekci všech oblastí kořenového kanálku.
Pro zvýšení účinnosti čištění a dezinfekce všech oblastí kořenového kanálku se běžně používá několik výplachů jako počáteční a závěrečné výplachy k překonání nedostatků použití jediného výplachu, jako je chlornan sodný (NaOCl), kyselina ethylendiamintetraoctová nebo chlorhexidin. Kromě těchto různých výplachů byla vyvinuta četná výplachová zařízení a hroty jehel s cílem zlepšit dodávku výplachu do kořenového kanálku pomocí zvukové nebo ultrazvukové energie a negativního apikálního tlaku.
Nicméně, stejně jako úspěch irigačních zařízení při odstraňování úlomků z kořenového kanálku, je žádoucí bezpečný irigační systém pro zabránění poškození periapikální tkáně a snížení postendodontické bolesti. Zdá se, že dostupné údaje o vytlačování výplachu při použití těchto zařízení jsou omezeny na laboratorní studie.
zdůvodnění:
Vibringe je první endodontický sonický irigační systém, který umožňuje dodání a aktivaci irigačního roztoku v kořenovém kanálku v jediném kroku. Aktivace dezinfekčního prostředku akustickým proudem obohacuje a doplňuje irigační proceduru a zlepšuje úspěšnost endodontických ošetření. Ukázalo se, že tento systém výrazně zlepšuje debridement. Zlepšuje také narušení stěrové vrstvy a biofilmu aktivací irigačních roztoků.
Vasconcelos et al ve studii in vitro v roce 2017 prokázali, že skupiny používající ultrazvukové míchání vykazovaly větší antibakteriální účinek než ostatní, a to i při použití fyziologického roztoku jako výplachu. Middha et al studovali vliv kontinuální ultrazvukové irigace na pooperační bolest v dolních molárech s nevitálními pulpami k závěru, že byl pozorován významný rozdíl mezi CUI a irigací injekční stříkačkou první pooperační den po chemo-mechanické přípravě. Pozorovaný přínos však nebyl klinicky relevantní.
Bylo prokázáno, že Vibringe má za následek stejný výkon v účinnosti debridementu kanálu a šíje ve srovnání s irigací jehlou v apikální oblasti (9). Navíc ve srovnání s běžnými jehlami významně nezměnil penetraci těsnicího prostředku. Kromě toho další nedávná studie dospěla k závěru, že Vibringe vytlačil více odpadu než konvenční jehlové zavlažování.
Pooperační bolest spojená s léčbou kořenových kanálků je špatným ukazatelem dlouhodobého úspěchu; nicméně výskyt a kontrola bolesti jsou klinicky zajímavé. Tato studie se tedy zaměří na hodnocení pooperačních diskomfortů vzhledem k tomu, že Vibringe je aktivně vibrující systém, který může vést k pooperačním diskomfortům.
Cíl studie:
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí studie porovnávající systém Vibringe s jinými irigačními technikami v klinickém prostředí, v tomto ohledu je cílem této studie vyhodnotit, zda irigace pomocí Vibringe poskytuje větší či menší přínos z hlediska pooperační bolesti ve srovnání s konvenční jehlou technika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25-45 lety.
- Muži nebo ženy.
- Jednoduché zakořeněné zuby s:
- Symptomatická ireverzibilní pulpitida.
- Normální periapikální rentgenový vzhled nebo mírné rozšíření lamina dura.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky na chronickou bolest.
- Pacienti s významnými systémovými poruchami.
- Zuby, které mají:
- Vitální dřeňové tkáně.
- Otok nebo fistulózní trakt
- Akutní nebo chronický periapikální absces
- Vyšší mobilita než I. stupeň
- Hloubka kapsy větší než 5 mm
- Bez možnosti obnovení
- Předchozí endodontické ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Irigátor dodávaný společností Vibringe
Experimentální skupina: Irigant bude dodáván a zvukově aktivován systémem Vibringe. |
Vibringe je první endodontický sonický irigační systém, který umožňuje dodání a aktivaci irigačního roztoku v kořenovém kanálku v jediném kroku.
|
|
NO_INTERVENTION: Zavlažování konvenční jehlou
Kontrolní skupina: Irigační procedury budou prováděny konvenční metodou s použitím konvenční jehly 24. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 6 hodin po obturaci.
|
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti.
1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
|
6 hodin po obturaci.
|
|
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 12 hodin po obturaci.
|
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti.
1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
|
12 hodin po obturaci.
|
|
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 24 hodin po obturaci.
|
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti.
1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
|
24 hodin po obturaci.
|
|
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 48 hodin po obturaci.
|
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti.
1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
|
48 hodin po obturaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Professor Heba El Far, Cairo University
- Studijní židle: Faculty of Dentistry, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vibringe_Postoperative_pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .