Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Vibringe a konvenční jehlou

1. srpna 2019 aktualizováno: Sara shehata, Cairo University

Srovnávací hodnocení pooperační bolesti po použití systému Sonic Vibringe Irrige versus konvenční irigace u jednoduchých zakořeněných zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická kontrolovaná studie

Vibringe je první endodontický sonický irigační systém, který umožňuje dodání a aktivaci irigačního roztoku v kořenovém kanálku v jediném kroku. Aktivace dezinfekčního prostředku akustickým proudem obohacuje a doplňuje irigační proceduru a zlepšuje úspěšnost endodontických ošetření. Ukázalo se, že tento systém výrazně zlepšuje debridement. Zlepšuje také narušení stěrové vrstvy a biofilmu aktivací irigačních roztoků.

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí studie porovnávající systém Vibringe s jinými irigačními technikami v klinickém prostředí, v tomto ohledu je cílem této studie vyhodnotit, zda irigace pomocí Vibringe poskytuje větší či menší přínos z hlediska pooperační bolesti ve srovnání s konvenční jehlou technika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je definována jako pocit nepohodlí po endodontickém zákroku a udává ji 25 % až 40 % pacientů bez ohledu na stav dřeně a periradikulárního stavu. Podle systematického přehledu Pak and White z roku 2011 je prevalence bolesti v prvních 24 hodinách 40 %, po 7 dnech klesá na 11 %. Dentinální úlomky, dřeňová tkáň, mikroorganismy a iriganty mohou být transportovány do periradikulárních tkání během přípravy kořenového kanálku a takové vytlačování úlomků může vést k pooperačním komplikacím, jako jsou vzplanutí.

K odstranění vitálních a nekrotických zbytků dřeňové tkáně, úlomků, mikroflóry a jejich vedlejších produktů ze systému kořenových kanálků se používají mechanické přístroje a výplachy. Několik studií využívajících skenování pomocí mikropočítačové tomografie však ukázalo, že většina oblastí stěny hlavního kořenového kanálku zůstává nástroji nedotčena. To zdůrazňuje význam jiných prostředků k čištění a dezinfekci všech oblastí kořenového kanálku.

Pro zvýšení účinnosti čištění a dezinfekce všech oblastí kořenového kanálku se běžně používá několik výplachů jako počáteční a závěrečné výplachy k překonání nedostatků použití jediného výplachu, jako je chlornan sodný (NaOCl), kyselina ethylendiamintetraoctová nebo chlorhexidin. Kromě těchto různých výplachů byla vyvinuta četná výplachová zařízení a hroty jehel s cílem zlepšit dodávku výplachu do kořenového kanálku pomocí zvukové nebo ultrazvukové energie a negativního apikálního tlaku.

Nicméně, stejně jako úspěch irigačních zařízení při odstraňování úlomků z kořenového kanálku, je žádoucí bezpečný irigační systém pro zabránění poškození periapikální tkáně a snížení postendodontické bolesti. Zdá se, že dostupné údaje o vytlačování výplachu při použití těchto zařízení jsou omezeny na laboratorní studie.

zdůvodnění:

Vibringe je první endodontický sonický irigační systém, který umožňuje dodání a aktivaci irigačního roztoku v kořenovém kanálku v jediném kroku. Aktivace dezinfekčního prostředku akustickým proudem obohacuje a doplňuje irigační proceduru a zlepšuje úspěšnost endodontických ošetření. Ukázalo se, že tento systém výrazně zlepšuje debridement. Zlepšuje také narušení stěrové vrstvy a biofilmu aktivací irigačních roztoků.

Vasconcelos et al ve studii in vitro v roce 2017 prokázali, že skupiny používající ultrazvukové míchání vykazovaly větší antibakteriální účinek než ostatní, a to i při použití fyziologického roztoku jako výplachu. Middha et al studovali vliv kontinuální ultrazvukové irigace na pooperační bolest v dolních molárech s nevitálními pulpami k závěru, že byl pozorován významný rozdíl mezi CUI a irigací injekční stříkačkou první pooperační den po chemo-mechanické přípravě. Pozorovaný přínos však nebyl klinicky relevantní.

Bylo prokázáno, že Vibringe má za následek stejný výkon v účinnosti debridementu kanálu a šíje ve srovnání s irigací jehlou v apikální oblasti (9). Navíc ve srovnání s běžnými jehlami významně nezměnil penetraci těsnicího prostředku. Kromě toho další nedávná studie dospěla k závěru, že Vibringe vytlačil více odpadu než konvenční jehlové zavlažování.

Pooperační bolest spojená s léčbou kořenových kanálků je špatným ukazatelem dlouhodobého úspěchu; nicméně výskyt a kontrola bolesti jsou klinicky zajímavé. Tato studie se tedy zaměří na hodnocení pooperačních diskomfortů vzhledem k tomu, že Vibringe je aktivně vibrující systém, který může vést k pooperačním diskomfortům.

Cíl studie:

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí studie porovnávající systém Vibringe s jinými irigačními technikami v klinickém prostředí, v tomto ohledu je cílem této studie vyhodnotit, zda irigace pomocí Vibringe poskytuje větší či menší přínos z hlediska pooperační bolesti ve srovnání s konvenční jehlou technika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25-45 lety.
  • Muži nebo ženy.
  • Jednoduché zakořeněné zuby s:
  • Symptomatická ireverzibilní pulpitida.
  • Normální periapikální rentgenový vzhled nebo mírné rozšíření lamina dura.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky na chronickou bolest.
  • Pacienti s významnými systémovými poruchami.
  • Zuby, které mají:
  • Vitální dřeňové tkáně.
  • Otok nebo fistulózní trakt
  • Akutní nebo chronický periapikální absces
  • Vyšší mobilita než I. stupeň
  • Hloubka kapsy větší než 5 mm
  • Bez možnosti obnovení
  • Předchozí endodontické ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Irigátor dodávaný společností Vibringe

Experimentální skupina:

Irigant bude dodáván a zvukově aktivován systémem Vibringe.

Vibringe je první endodontický sonický irigační systém, který umožňuje dodání a aktivaci irigačního roztoku v kořenovém kanálku v jediném kroku.
NO_INTERVENTION: Zavlažování konvenční jehlou

Kontrolní skupina:

Irigační procedury budou prováděny konvenční metodou s použitím konvenční jehly 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 6 hodin po obturaci.
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti. 1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
6 hodin po obturaci.
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 12 hodin po obturaci.
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti. 1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
12 hodin po obturaci.
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 24 hodin po obturaci.
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti. 1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
24 hodin po obturaci.
intenzita bolesti (pooperační bolest)
Časové okno: 48 hodin po obturaci.
pooperační bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí (0-10), kde; 0; Bez bolesti. 1-3; Mírná bolest 4-6; Střední bolest 7-10; Silná bolest: "silná bolest, analgetikum nemělo žádný účinek na zmírnění bolesti".
48 hodin po obturaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor Heba El Far, Cairo University
  • Studijní židle: Faculty of Dentistry, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vibringe_Postoperative_pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit