- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551587
Porównanie między Vibringe a konwencjonalną igłą
Ocena porównawcza bólu pooperacyjnego po zastosowaniu systemu irygacyjnego Sonic Vibringe w porównaniu z irygacją konwencjonalną w zębach jednokorzeniowych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Vibringe to pierwszy endodontyczny system do irygacji dźwiękowej, który umożliwia podanie i aktywację roztworu do irygacji w kanale korzeniowym w jednym kroku. Aktywacja środka dezynfekującego przez strumień akustyczny wzbogaca i uzupełnia procedurę irygacji oraz poprawia wskaźnik powodzenia leczenia endodontycznego. Wykazano, że ten system znacznie poprawia oczyszczanie. Poprawia również rozerwanie warstwy mazistej i biofilmu poprzez aktywację roztworów irygacyjnych.
Ponieważ nie ma wcześniejszych badań porównujących system Vibringe z innymi technikami irygacji w warunkach klinicznych, celem tego badania jest ocena, czy irygacja za pomocą Vibringe zapewnia mniej czy więcej korzyści pod względem bólu pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną igłą technika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny definiowany jest jako uczucie dyskomfortu po interwencji endodontycznej i zgłaszany jest przez 25-40% pacjentów, niezależnie od stanu miazgi i tkanek okołokorzeniowych. Według przeglądu systematycznego Pak i White z 2011 r. częstość występowania bólu w ciągu pierwszych 24 godzin wynosi 40%, a po 7 dniach spada do 11%. Resztki zębiny, tkanki miazgi, mikroorganizmy i środki irygujące mogą być przenoszone do tkanek okołokorzeniowych podczas opracowywania kanałów korzeniowych i takie wyciskanie resztek może prowadzić do powikłań pooperacyjnych, takich jak zaostrzenia.
Mechaniczne oprzyrządowanie i irygacja służą do usuwania żywych i martwiczych pozostałości tkanki miazgi, resztek, mikrobiomu i ich produktów ubocznych z systemu kanałów korzeniowych. Jednak kilka badań z wykorzystaniem skaningowej tomografii mikrokomputerowej wykazało, że większość obszarów ściany głównego kanału korzeniowego pozostaje nietknięta przez instrumenty. Podkreśla to znaczenie innych środków oczyszczania i dezynfekcji wszystkich obszarów kanału korzeniowego.
Aby zwiększyć skuteczność czyszczenia i dezynfekcji wszystkich obszarów kanału korzeniowego, powszechnie stosuje się kilka irygantów jako wstępne i końcowe płukanie, aby przezwyciężyć wady stosowania jednego irygatora, takiego jak podchloryn sodu (NaOCl), kwas etylenodiaminotetraoctowy lub chlorheksydyna. Oprócz tych różnych środków irygujących opracowano liczne urządzenia irygacyjne i końcówki igieł w celu poprawy dostarczania środka irygującego przez kanał korzeniowy przy użyciu energii dźwiękowej lub ultradźwiękowej i ujemnego ciśnienia wierzchołkowego.
Jednak oprócz skuteczności urządzeń do irygacji w usuwaniu zanieczyszczeń z kanału korzeniowego, pożądany jest bezpieczny system dostarczania irygacji, aby zapobiegać uszkodzeniom tkanek okołowierzchołkowych i zmniejszać ból po leczeniu endodontycznym. Dostępne dane dotyczące ekstruzji środka irygacyjnego podczas używania tych urządzeń wydają się być ograniczone do badań laboratoryjnych.
Uzasadnienie:
Vibringe to pierwszy endodontyczny system do irygacji dźwiękowej, który umożliwia podanie i aktywację roztworu do irygacji w kanale korzeniowym w jednym kroku. Aktywacja środka dezynfekującego przez strumień akustyczny wzbogaca i uzupełnia procedurę irygacji oraz poprawia wskaźnik powodzenia leczenia endodontycznego. Wykazano, że ten system znacznie poprawia oczyszczanie. Poprawia również rozerwanie warstwy mazistej i biofilmu poprzez aktywację roztworów irygacyjnych.
Vasconcelos i wsp. w badaniu in vitro w 2017 r. dowiedli, że grupy wykorzystujące pobudzenie ultradźwiękowe wykazywały większy efekt przeciwbakteryjny niż inne, nawet stosując roztwór soli jako środek do irygacji. Middha i wsp. badali wpływ ciągłej irygacji ultradźwiękowej na ból pooperacyjny zębów trzonowych żuchwy z martwą miazgą i doszli do wniosku, że zaobserwowano istotną różnicę między CUI a irygacją strzykawką w pierwszym dniu po operacji po preparacji chemiczno-mechanicznej. Zaobserwowana korzyść nie była jednak istotna klinicznie.
Wykazano, że Vibringe zapewnia taką samą skuteczność oczyszczania kanałów i cieśni w porównaniu z igłą w obszarze wierzchołkowym (9). Ponadto nie zmieniało to znacząco penetracji uszczelniacza w porównaniu z konwencjonalnymi igłami. Co więcej, inne niedawne badanie wykazało, że Vibringe wyrzuca więcej zanieczyszczeń niż konwencjonalne nawadnianie igłowe.
Ból pooperacyjny związany z leczeniem kanałowym jest słabym wskaźnikiem długoterminowego sukcesu; jednak występowanie i kontrola bólu mają znaczenie kliniczne. Tak więc niniejsze badanie skupi się na ocenie dyskomfortu pooperacyjnego ze względu na fakt, że Vibringe jest systemem aktywnie wibrującym, co może prowadzić do dyskomfortu pooperacyjnego.
Cel badania:
Ponieważ nie ma wcześniejszych badań porównujących system Vibringe z innymi technikami irygacji w warunkach klinicznych, celem tego badania jest ocena, czy irygacja za pomocą Vibringe zapewnia mniej czy więcej korzyści pod względem bólu pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną igłą technika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-45 lat.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Zęby jednokorzeniowe z:
- Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Normalny obraz radiograficzny okołowierzchołkowy lub nieznaczne poszerzenie blaszki twardej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki na przewlekły ból.
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
- Zęby, które mają:
- Żywe tkanki miazgi.
- Obrzęk lub przetoka
- Ostry lub przewlekły ropień okołowierzchołkowy
- Większa niż mobilność klasy I
- Głębokość kieszeni większa niż 5 mm
- Brak możliwości przywrócenia
- Przebyte leczenie endodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Środek irygacyjny dostarczony przez Vibringe
Grupa eksperymentalna: Środek irygacyjny zostanie dostarczony i aktywowany dźwiękowo za pomocą systemu Vibringe. |
Vibringe to pierwszy endodontyczny system do irygacji dźwiękowej, który umożliwia podanie i aktywację roztworu do irygacji w kanale korzeniowym w jednym kroku.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nawadnianie konwencjonalną igłą
Grupa kontrolna: Procedury irygacyjne będą wykonywane konwencjonalną metodą przy użyciu konwencjonalnej igły o rozmiarze 24. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu ( ból pooperacyjny )
Ramy czasowe: 6 godzin po obturacji.
|
ból pooperacyjny mierzony Numeryczną Skalą Oceny (0-10) gdzie; 0; Bez bólu.
1-3; Łagodny ból 4-6; Umiarkowany ból 7-10; Silny ból: „silny ból, środek przeciwbólowy nie miał wpływu na złagodzenie bólu”.
|
6 godzin po obturacji.
|
|
intensywność bólu ( ból pooperacyjny )
Ramy czasowe: 12 godzin po obturacji.
|
ból pooperacyjny mierzony Numeryczną Skalą Oceny (0-10) gdzie; 0; Bez bólu.
1-3; Łagodny ból 4-6; Umiarkowany ból 7-10; Silny ból: „silny ból, środek przeciwbólowy nie miał wpływu na złagodzenie bólu”.
|
12 godzin po obturacji.
|
|
intensywność bólu ( ból pooperacyjny )
Ramy czasowe: 24 godziny po obturacji.
|
ból pooperacyjny mierzony Numeryczną Skalą Oceny (0-10) gdzie; 0; Bez bólu.
1-3; Łagodny ból 4-6; Umiarkowany ból 7-10; Silny ból: „silny ból, środek przeciwbólowy nie miał wpływu na złagodzenie bólu”.
|
24 godziny po obturacji.
|
|
intensywność bólu ( ból pooperacyjny )
Ramy czasowe: 48 godzin po obturacji.
|
ból pooperacyjny mierzony Numeryczną Skalą Oceny (0-10) gdzie; 0; Bez bólu.
1-3; Łagodny ból 4-6; Umiarkowany ból 7-10; Silny ból: „silny ból, środek przeciwbólowy nie miał wpływu na złagodzenie bólu”.
|
48 godzin po obturacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Professor Heba El Far, Cairo University
- Krzesło do nauki: Faculty of Dentistry, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vibringe_Postoperative_pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .