- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551587
Sammenligning mellem Vibringe og den konventionelle nål
Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte efter brug af Sonic Vibringe irrigationssystem versus konventionel vanding i enkeltrodede tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg
Vibringe er det første endodontiske sonic irrigation system, der muliggør levering og aktivering af irrigation opløsningen i rodkanalen, i kun et trin. Aktiveringen af desinfektionsmidlet ved akustisk streaming beriger og fuldender vandingsproceduren og forbedrer succesraten for endodontiske behandlinger. Det har vist sig, at dette system forbedrer debridering væsentligt. Det forbedrer også afbrydelsen af udstrygningslaget og biofilmen ved at aktivere kunstvandingsopløsninger.
Da der ikke er nogen tidligere undersøgelser, der sammenligner Vibringe-systemet med andre skylleteknikker i kliniske omgivelser, er formålet med denne undersøgelse i denne henseende at evaluere, om skylning med Vibringe giver mere eller mindre fordel i form af postoperativ smerte sammenlignet med den konventionelle nål. teknik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er defineret som følelsen af ubehag efter endodontisk intervention og rapporteres af 25 %-40 % af patienterne uanset pulpa og peri-radikulær status. Ifølge den systematiske gennemgang af Pak og White fra 2011 er forekomsten af smerte i de første 24 timer 40%, faldende til 11% efter 7 dage. Dentinrester, pulpavæv, mikroorganismer og skyllemidler kan transporteres til det peri-radikulære væv under rodbehandlingsforberedelse, og sådan ekstrudering af affald kan føre til postoperative komplikationer, såsom opblussen.
Mekanisk instrumentering og kunstvanding bruges til at fjerne vitale og nekrotiske rester af pulpavæv, affald, mikrobiota og deres biprodukter fra et rodkanalsystem. Imidlertid har adskillige undersøgelser, der anvender mikrocomputertomografi-scanningsbilleder, vist, at de fleste områder af hovedrodkanalens væg forbliver uberørte af instrumenterne. Dette understreger vigtigheden af andre midler til at rense og desinficere alle områder af rodkanalen.
For at øge effektiviteten af rengøring og desinficering af alle områder af rodkanalen, bruges flere skyllemidler almindeligvis som indledende og sidste skylninger for at overvinde manglerne ved at bruge et enkelt skyllemiddel, såsom natriumhypochlorit (NaOCl), ethylen-diamintetraeddikesyre eller klorhexidin. Ud over disse forskellige skyllemidler er der udviklet adskillige skylleanordninger og nålespidser med det formål at forbedre tilførslen af skyllemiddel gennem hele rodkanalen ved hjælp af sonisk eller ultralydsenergi og negativt apikalt tryk.
Ud over udskylningsanordningernes succes med at fjerne snavs fra rodkanalen, er et sikkert skylletilførselssystem imidlertid ønskeligt for at forhindre periapikal vævsskade og mindske post-endodontiske smerter. De tilgængelige data om ekstrudering af skyllemiddel ved brug af disse anordninger ser ud til at være begrænset til laboratorieundersøgelser.
Begrundelse:
Vibringe er det første endodontiske sonic irrigation system, der muliggør levering og aktivering af irrigation opløsningen i rodkanalen, i kun et trin. Aktiveringen af desinfektionsmidlet ved akustisk streaming beriger og fuldender vandingsproceduren og forbedrer succesraten for endodontiske behandlinger. Det har vist sig, at dette system forbedrer debridering væsentligt. Det forbedrer også afbrydelsen af udstrygningslaget og biofilmen ved at aktivere kunstvandingsopløsninger.
Vasconcelos et al. ved in vitro-undersøgelse i 2017 viste, at grupper, der brugte ultralydsagitation, havde en større antibakteriel effekt end de andre, selv ved at bruge saltvand som skyllemiddel. Middha et al undersøgte effekten af kontinuerlig ultralydsskylning på postoperativ smerte i underkæbemolarer med ikke-vitale pulper konkluderede, at der blev observeret en signifikant forskel mellem CUI og sprøjteskylning den første postoperative dag efter kemo-mekanisk forberedelse. Den observerede fordel var dog ikke klinisk relevant.
Det har vist sig, at Vibringe resulterer i en ensartet ydeevne i kanal- og isthmus-debridement-effektivitet sammenlignet med nåleskylning i den apikale region (9). Derudover ændrede det ikke signifikant sealerpenetration sammenlignet med konventionelle nåle. Desuden konkluderede en anden nylig undersøgelse, at Vibringe ekstruderede mere affald end konventionel nålevanding.
Postoperativ smerte forbundet med rodbehandling er en dårlig indikator for langsigtet succes; dog er forekomsten og kontrollen af smerte af klinisk interesse. Så denne undersøgelse vil fokusere på at evaluere postoperativt ubehag på grund af det faktum, at Vibringe er et aktivt vibrerende system, som kan føre til postoperativt ubehag.
Formålet med undersøgelsen:
Da der ikke er nogen tidligere undersøgelser, der sammenligner Vibringe-systemet med andre skylleteknikker i kliniske omgivelser, er formålet med denne undersøgelse i denne henseende at evaluere, om skylning med Vibringe giver mere eller mindre fordel i form af postoperativ smerte sammenlignet med den konventionelle nål. teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25-45 år.
- Hanner eller hunner.
- Enkeltrodede tænder med:
- Symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Normalt periapikalt radiografisk udseende eller let udvidelse i lamina dura.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i medicin mod kroniske smerter.
- Patienter med betydelige systemiske lidelser.
- Tænder der har:
- Vitalt pulpavæv.
- Hævelse eller fistuløse kanal
- Akut eller kronisk peri-apikal byld
- Større mobilitet end klasse I
- Lommedybde større end 5 mm
- Ingen mulig gendannelse
- Tidligere endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vandingsmiddel leveret af Vibringerne
Eksperimentel gruppe: Vandingsmidlet vil blive leveret og lydaktiveret med Vibringe systemet. |
Vibringe er det første endodontiske sonic irrigation system, der muliggør levering og aktivering af irrigation opløsningen i rodkanalen, i kun et trin.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanding med konventionel nål
Kontrolgruppe: Vandingsprocedurer vil blive udført med en konventionel metode ved brug af konventionel gauge 24 nål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet (postoperativ smerte)
Tidsramme: 6 timer efter obturation.
|
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala (0-10), hvor; 0; Ingen smerte.
1-3; Milde Smerter 4-6; Moderat Smerter 7-10; Stærke smerter: "stærke smerter, smertestillende havde ingen effekt til at lindre smerten".
|
6 timer efter obturation.
|
|
smerteintensitet (postoperativ smerte)
Tidsramme: 12 timer efter obturation.
|
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala (0-10), hvor; 0; Ingen smerte.
1-3; Milde Smerter 4-6; Moderat Smerter 7-10; Stærke smerter: "stærke smerter, smertestillende havde ingen effekt til at lindre smerten".
|
12 timer efter obturation.
|
|
smerteintensitet (postoperativ smerte)
Tidsramme: 24 timer efter obturation.
|
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala (0-10), hvor; 0; Ingen smerte.
1-3; Milde Smerter 4-6; Moderat Smerter 7-10; Stærke smerter: "stærke smerter, smertestillende havde ingen effekt til at lindre smerten".
|
24 timer efter obturation.
|
|
smerteintensitet (postoperativ smerte)
Tidsramme: 48 timer efter obturation.
|
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala (0-10), hvor; 0; Ingen smerte.
1-3; Milde Smerter 4-6; Moderat Smerter 7-10; Stærke smerter: "stærke smerter, smertestillende havde ingen effekt til at lindre smerten".
|
48 timer efter obturation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Professor Heba El Far, Cairo University
- Studiestol: Faculty of Dentistry, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibringe_Postoperative_pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .