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バイブリンジと従来針の比較

2019年8月1日 更新者:Sara shehata、Cairo University

症候性不可逆性歯髄炎を伴う片根歯における Sonic Vibringe 洗浄システムと従来の洗浄を使用した後の術後疼痛の比較評価 : 無作為化臨床対照試験

Vibringe は、たった 1 つのステップで根管内の洗浄液の送達と活性化を可能にする最初の歯内音波洗浄システムです。 音響ストリーミングによる消毒剤の活性化により、洗浄手順が充実して完了し、歯内治療の成功率が向上します。 このシステムは、デブリードマンを大幅に改善することが示されています。 また、洗浄液を活性化することで、スミア層とバイオフィルムの破壊を改善します。

Vibringe システムを臨床環境下で他の洗浄技術と比較した以前の研究がないため、この点に関して、この研究の目的は、Vibringe を使用した洗浄が、従来の針と比較した場合に、術後の痛みに関して多かれ少なかれ利益をもたらすかどうかを評価することです。技術。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術後疼痛は、歯内療法介入後の不快感として定義され、歯髄および歯根周囲の状態に関係なく、患者の 25% ~ 40% によって報告されています。 2011 年の Pak and White のシステマティック レビューによると、最初の 24 時間の痛みの有病率は 40% で、7 日後には 11% に低下します。 象牙質の破片、歯髄組織、微生物、および洗浄剤は、根管の準備中に根周囲組織に運ばれる可能性があり、そのような破片の押し出しは、フレアアップなどの術後合併症につながる可能性があります。

機械的器具と灌漑を使用して、根管系から歯髄組織、破片、微生物叢、およびそれらの副産物の重要な壊死性残留物を除去します。 しかし、マイクロコンピューター断層撮影スキャン画像を使用したいくつかの研究では、主な根管壁のほとんどの領域が器具によって触れられていないことが示されています。 これは、根管のすべての領域を洗浄および消毒する他の手段の重要性を強調しています。

根管のすべての領域の洗浄と消毒の効果を高めるために、次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl)、エチレンジアミン四酢酸、クロルヘキシジンなどの単一の洗浄剤を使用することの欠点を克服するために、いくつかの洗浄剤が最初と最後のすすぎとして一般的に使用されます。 これらのさまざまな洗浄剤に加えて、音波または超音波エネルギーと負の根尖圧を使用して、根管全体への洗浄剤の送達を改善することを目的として、多数の洗浄装置と針先が開発されています。

しかし、根管からの破片の除去における洗浄装置の成功と同様に、根尖組織の損傷を防止し、歯内療法後の痛みを軽減するために、安全な洗浄送達システムが望ましい。 これらの装置を使用した場合の洗浄剤の押し出しに関する利用可能なデータは、実験室での研究に限定されているようです。

根拠:

Vibringe は、たった 1 つのステップで根管内の洗浄液の送達と活性化を可能にする最初の歯内音波洗浄システムです。 音響ストリーミングによる消毒剤の活性化により、洗浄手順が充実して完了し、歯内治療の成功率が向上します。 このシステムは、デブリードマンを大幅に改善することが示されています。 また、洗浄液を活性化することで、スミア層とバイオフィルムの破壊を改善します。

Vasconcelos らは、2017 年の in vitro 研究で、生理食塩水を洗浄剤として使用した場合でも、超音波攪拌を使用したグループが他のグループよりも優れた抗菌効果を示したことを証明しました。 Middha らは、非生体歯髄のある下顎大臼歯の術後疼痛に対する連続超音波洗浄の効果を研究し、化学機械的準備後の術後 1 日目に CUI と注射器洗浄との間に有意差が観察されたと結論付けました。 しかし、観察された利益は臨床的に関連がありませんでした。

Vibringe は、先端領域での針洗浄と比較した場合、運河および峡部のデブリドマンの有効性において同等のパフォーマンスをもたらすことが示されています (9)。 さらに、従来の針と比較して、シーラーの浸透を大幅に変えることはありませんでした。 さらに、別の最近の研究では、Vibringe は従来の針による灌漑よりも多くの破片を押し出したと結論付けています。

根管治療に伴う術後の痛みは、長期的な成功の指標にはなりません。ただし、痛みの発生と制御は臨床的に重要です。 そのため、この研究では、Vibringe が積極的に振動するシステムであり、術後の不快感につながる可能性があるという事実による術後の不快感の評価に焦点を当てます。

研究の目的:

Vibringe システムを臨床環境下で他の洗浄技術と比較した以前の研究がないため、この点に関して、この研究の目的は、Vibringe を使用した洗浄が、従来の針と比較した場合に、術後の痛みに関して多かれ少なかれ利益をもたらすかどうかを評価することです。技術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳から 45 歳までの年齢。
  • 男性または女性。
  • 片根歯:
  • 症候性の不可逆性歯髄炎。
  • X 線上の根尖周囲の正常な外観または硬膜のわずかな拡大。

除外基準:

  • 慢性疼痛で投薬を受けている患者。
  • 重大な全身疾患を有する患者。
  • ある歯:
  • 重要な歯髄組織。
  • 腫れや瘻管
  • 急性または慢性の根尖周囲膿瘍
  • グレードI以上のモビリティ
  • ポケットの深さが5mm以上
  • 復元不可能
  • 以前の歯内治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vibringe によって配信される洗浄剤

実験グループ:

洗浄剤が供給され、Vibringe システムで音響的に活性化されます。

Vibringe は、たった 1 つのステップで根管内の洗浄液の送達と活性化を可能にする最初の歯内音波洗浄システムです。
NO_INTERVENTION:従来の針による灌漑

対照群:

灌注手順は、従来のゲージ 24 針を使用した従来の方法で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ(術後の痛み)
時間枠:閉塞後6時間。
数値評価尺度 (0-10) によって測定された術後の痛み。 0;痛みはありません。 1-3;軽度の痛み 4 ~ 6。中等度の痛み 7-10;激痛:「激痛、鎮痛剤は痛みの緩和に効果がなかった」。
閉塞後6時間。
痛みの強さ(術後の痛み)
時間枠:閉塞後12時間。
数値評価尺度 (0-10) によって測定された術後の痛み。 0;痛みはありません。 1-3;軽度の痛み 4 ~ 6。中等度の痛み 7-10;激痛:「激痛、鎮痛剤は痛みの緩和に効果がなかった」。
閉塞後12時間。
痛みの強さ(術後の痛み)
時間枠:閉塞後 24 時間。
数値評価尺度 (0-10) によって測定された術後の痛み。 0;痛みはありません。 1-3;軽度の痛み 4 ~ 6。中等度の痛み 7-10;激痛:「激痛、鎮痛剤は痛みの緩和に効果がなかった」。
閉塞後 24 時間。
痛みの強さ(術後の痛み)
時間枠:閉塞後48時間。
数値評価尺度 (0-10) によって測定された術後の痛み。 0;痛みはありません。 1-3;軽度の痛み 4 ~ 6。中等度の痛み 7-10;激痛:「激痛、鎮痛剤は痛みの緩和に効果がなかった」。
閉塞後48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Professor Heba El Far、Cairo University
  • スタディチェア:Faculty of Dentistry、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年1月27日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Vibringe_Postoperative_pain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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