- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551587
Vibringen ja perinteisen neulan vertailu
Leikkauksen jälkeisen kivun vertaileva arviointi Sonic Vibringe -kastelujärjestelmän käytön jälkeen verrattuna tavanomaiseen kasteluun yksittäisjuurisissa hampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus
Vibringe on ensimmäinen endodonttinen äänihuuhtelujärjestelmä, joka mahdollistaa huuhteluliuoksen toimittamisen ja aktivoinnin juurikanavassa vain yhdessä vaiheessa. Desinfiointiaineen aktivointi akustisella virtauksella rikastaa ja viimeistelee kastelutoimenpiteen ja parantaa endodonttisten hoitojen onnistumisastetta. On osoitettu, että tämä järjestelmä parantaa merkittävästi puhdistamista. Se myös parantaa sivelykerroksen ja biofilmin hajoamista aktivoimalla kasteluliuoksia.
Koska aiempia tutkimuksia ei ole verrattu Vibringe-järjestelmää muihin huuhtelutekniikoihin kliinisissä olosuhteissa, tässä suhteessa tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Vibringe-kastelulla enemmän tai vähemmän hyötyä leikkauksen jälkeisen kivun suhteen verrattuna perinteiseen neulaan. tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu määritellään epämukavuuden tunteeksi endodonttisen toimenpiteen jälkeen, ja sitä raportoi 25–40 % potilaista riippumatta pulpan ja periradikulaarisen tilasta. Pak and Whiten vuonna 2011 tehdyn systemaattisen katsauksen mukaan kivun esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana on 40 %, ja se laskee 11 %:iin 7 päivän jälkeen. Hammasjätteet, pulppukudos, mikro-organismit ja irrigantit voivat kulkeutua periradikulaarisiin kudoksiin juurikanavan valmistelun aikana, ja tällainen roskien ekstruusio voi johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten leikkauksiin.
Mekaanisia instrumentteja ja kastelua käytetään poistamaan kudoksen elintärkeitä ja nekroottisia jäänteitä, roskia, mikrobiota ja niiden sivutuotteita juurikanavajärjestelmästä. Useat tutkimukset, joissa käytettiin mikrotietokonetomografia-skannauskuvia, ovat kuitenkin osoittaneet, että suurin osa juurikanavan pääseinän alueista pysyy instrumenttien koskemattomina. Tämä korostaa muiden puhdistus- ja desinfiointikeinojen merkitystä juurikanavan kaikilla alueilla.
Kaikkien juurikanavan alueiden puhdistuksen ja desinfioinnin tehostamiseksi käytetään yleisesti useita kasteluaineita alku- ja loppuhuuhteluina, jotta voidaan korjata yhden huuhteluaineen, kuten natriumhypokloriitti (NaOCl), etyleenidiamiinitetraetikkahappo tai klooriheksidiini, käytön puutteet. Näiden erilaisten kasteluaineiden lisäksi on kehitetty lukuisia kastelulaitteita ja neulankärkiä, joiden tavoitteena on parantaa kastelun kulkua läpi juurikanavan ääni- tai ultraäänienergian ja negatiivisen apikaalisen paineen avulla.
Kuitenkin sen lisäksi, että huuhtelulaitteet onnistuvat poistamaan roskia juurikanavasta, turvallinen huuhtelujärjestelmä on toivottava periapikaalisen kudosvaurion estämiseksi ja endodonttisen kivun vähentämiseksi. Saatavilla olevat tiedot kasteluaineen suulakepuristamisesta näitä laitteita käytettäessä näyttävät rajoittuvan laboratoriotutkimuksiin.
Perustelut:
Vibringe on ensimmäinen endodonttinen äänihuuhtelujärjestelmä, joka mahdollistaa huuhteluliuoksen toimittamisen ja aktivoinnin juurikanavassa vain yhdessä vaiheessa. Desinfiointiaineen aktivointi akustisella virtauksella rikastaa ja viimeistelee kastelutoimenpiteen ja parantaa endodonttisten hoitojen onnistumisastetta. On osoitettu, että tämä järjestelmä parantaa merkittävästi puhdistamista. Se myös parantaa sivelykerroksen ja biofilmin hajoamista aktivoimalla kasteluliuoksia.
Vasconcelos ym. vuonna 2017 tehdyssä in vitro -tutkimuksessa osoittivat, että ultraäänisekoitusta käyttävillä ryhmillä oli suurempi antibakteerinen vaikutus kuin muilla, jopa käyttämällä suolaliuosta kasteluaineena. Middha ym. tutkivat jatkuvan ultraäänihuuhtelun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun alaleuan poskihampaissa ei-vitaalisilla pulpeilla, ja päättelivät, että CUI:n ja ruiskuhuuhtelun välillä havaittiin merkittävä ero ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä kemomekaanisen valmistelun jälkeen. Havaittu hyöty ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkittävä.
On osoitettu, että Vibringe tuottaa yhtäläisen suorituskyvyn kanavan ja kannaksen puhdistustehossa verrattuna neulahuuhteluun apikaalisella alueella (9). Lisäksi se ei merkittävästi muuttanut tiivisteen tunkeutumista perinteisiin neuloihin verrattuna. Lisäksi toisessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Vibringe puristi enemmän roskia kuin perinteinen neulakastelu.
Juurihoitoon liittyvä postoperatiivinen kipu on huono indikaattori pitkän aikavälin menestyksestä; kivun esiintyminen ja hallinta ovat kuitenkin kliinisesti kiinnostavia. Joten tässä tutkimuksessa keskitytään arvioimaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, joka johtuu siitä, että Vibringe on aktiivisesti värähtelevä järjestelmä, joka voi johtaa leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen.
Tutkimuksen tavoite:
Koska aiempia tutkimuksia ei ole verrattu Vibringe-järjestelmää muihin huuhtelutekniikoihin kliinisissä olosuhteissa, tässä suhteessa tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Vibringe-kastelulla enemmän tai vähemmän hyötyä leikkauksen jälkeisen kivun suhteen verrattuna perinteiseen neulaan. tekniikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-45 vuotta.
- Miehet tai Naaraat.
- Yksijuuriset hampaat, joissa:
- Oireinen irreversiibeli pulpitis.
- Normaali periapikaalinen röntgenkuva tai lamina duran lievä laajeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä krooniseen kipuun.
- Potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä häiriöitä.
- Hampaat, joissa on:
- Tärkeät sellun kudokset.
- Turvotus tai fistulous kanava
- Akuutti tai krooninen periapikaalinen paise
- Suurempi kuin luokan I liikkuvuus
- Taskun syvyys yli 5 mm
- Ei mahdollista palautusta
- Aiempi endodonttinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vibringen toimittama kasteluaine
Kokeellinen ryhmä: Huuhteluneste toimitetaan ja aktivoidaan äänellä Vibringe-järjestelmän avulla. |
Vibringe on ensimmäinen endodonttinen äänihuuhtelujärjestelmä, joka mahdollistaa huuhteluliuoksen toimittamisen ja aktivoinnin juurikanavassa vain yhdessä vaiheessa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kastelu perinteisellä neulalla
Kontrolliryhmä: Kastelutoimenpiteet suoritetaan tavanomaisella menetelmällä käyttämällä tavanomaista gauge 24 neulaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuus (leikkauksen jälkeinen kipu)
Aikaikkuna: 6 tuntia obturaatiosta.
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10), missä; 0; Ei kipua.
1-3; Lievä kipu 4-6; Keskivaikea kipu 7-10; Kova kipu: "kova kipu, kipulääkkeellä ei ollut vaikutusta kipuun".
|
6 tuntia obturaatiosta.
|
|
kivun voimakkuus (leikkauksen jälkeinen kipu)
Aikaikkuna: 12 tuntia obturaatiosta.
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10), missä; 0; Ei kipua.
1-3; Lievä kipu 4-6; Keskivaikea kipu 7-10; Kova kipu: "kova kipu, kipulääkkeellä ei ollut vaikutusta kipuun".
|
12 tuntia obturaatiosta.
|
|
kivun voimakkuus (leikkauksen jälkeinen kipu)
Aikaikkuna: 24 tuntia obturaation jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10), missä; 0; Ei kipua.
1-3; Lievä kipu 4-6; Keskivaikea kipu 7-10; Kova kipu: "kova kipu, kipulääkkeellä ei ollut vaikutusta kipuun".
|
24 tuntia obturaation jälkeen.
|
|
kivun voimakkuus (leikkauksen jälkeinen kipu)
Aikaikkuna: 48 tuntia obturaation jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10), missä; 0; Ei kipua.
1-3; Lievä kipu 4-6; Keskivaikea kipu 7-10; Kova kipu: "kova kipu, kipulääkkeellä ei ollut vaikutusta kipuun".
|
48 tuntia obturaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Professor Heba El Far, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Faculty of Dentistry, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vibringe_Postoperative_pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .