- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551587
Vergleich zwischen der Vibringe und der herkömmlichen Nadel
Vergleichende Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Verwendung des Sonic Vibringe Irrigation Systems im Vergleich zur konventionellen Irrigation bei einwurzeligen Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie
Das Vibringe ist das erste endodontische Schallspülsystem, das die Abgabe und Aktivierung der Spüllösung im Wurzelkanal in nur einem Schritt ermöglicht. Die Aktivierung des Desinfektionsmittels durch akustisches Streaming bereichert und vervollständigt den Spülvorgang und verbessert die Erfolgsrate endodontischer Behandlungen. Es hat sich gezeigt, dass dieses System das Debridement deutlich verbessert. Es verbessert auch die Zerstörung der Schmierschicht und des Biofilms, indem es Spüllösungen aktiviert.
Da es keine früheren Studien gibt, in denen das Vibringe-System mit anderen Irrigationstechniken unter klinischen Bedingungen verglichen wird, ist das Ziel dieser Studie, zu bewerten, ob die Irrigation mit Vibringe mehr oder weniger Vorteile in Bezug auf postoperative Schmerzen im Vergleich zur herkömmlichen Nadel bietet Technik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Schmerz ist definiert als das Gefühl von Unbehagen nach einem endodontischen Eingriff und wird von 25 % bis 40 % der Patienten unabhängig vom Pulpa- und periradikulären Status angegeben. Laut der systematischen Übersichtsarbeit von Pak und White aus dem Jahr 2011 beträgt die Prävalenz von Schmerzen in den ersten 24 Stunden 40 % und fällt nach 7 Tagen auf 11 %. Dentinreste, Pulpagewebe, Mikroorganismen und Spülflüssigkeiten können während der Wurzelkanalpräparation in das periradikuläre Gewebe transportiert werden, und eine solche Extrusion von Trümmern kann zu postoperativen Komplikationen wie Schüben führen.
Mechanische Instrumente und Spülungen werden verwendet, um vitale und nekrotische Reste von Pulpagewebe, Debris, Mikrobiota und deren Nebenprodukte aus einem Wurzelkanalsystem zu entfernen. Mehrere Studien mit Mikrocomputertomographie-Scanning-Bildern haben jedoch gezeigt, dass die meisten Bereiche der Hauptwurzelkanalwand von den Instrumenten unberührt bleiben. Dies unterstreicht die Bedeutung anderer Mittel zur Reinigung und Desinfektion aller Bereiche des Wurzelkanals.
Um die Wirksamkeit der Reinigung und Desinfektion aller Bereiche des Wurzelkanals zu verbessern, werden üblicherweise mehrere Spülungen als anfängliche und abschließende Spülungen verwendet, um die Nachteile der Verwendung einer einzigen Spülung zu überwinden, wie z. B. Natriumhypochlorit (NaOCl), Ethylendiamintetraessigsäure oder Chlorhexidin. Zusätzlich zu diesen verschiedenen Spülmitteln wurden zahlreiche Spülvorrichtungen und Nadelspitzen mit dem Ziel entwickelt, die Zufuhr von Spülmittel durch den gesamten Wurzelkanal unter Verwendung von Schall- oder Ultraschallenergie und apikalem Unterdruck zu verbessern.
Jedoch ist neben dem Erfolg der Spülvorrichtungen beim Entfernen von Trümmern aus dem Wurzelkanal ein sicheres Spülabgabesystem wünschenswert, um eine periapikale Gewebeschädigung zu verhindern und postendodontische Schmerzen zu verringern. Die verfügbaren Daten zur Extrusion von Spülflüssigkeit bei Verwendung dieser Geräte scheinen auf Laborstudien beschränkt zu sein.
Begründung:
Das Vibringe ist das erste endodontische Schallspülsystem, das die Abgabe und Aktivierung der Spüllösung im Wurzelkanal in nur einem Schritt ermöglicht. Die Aktivierung des Desinfektionsmittels durch akustisches Streaming bereichert und vervollständigt den Spülvorgang und verbessert die Erfolgsrate endodontischer Behandlungen. Es hat sich gezeigt, dass dieses System das Debridement deutlich verbessert. Es verbessert auch die Zerstörung der Schmierschicht und des Biofilms, indem es Spüllösungen aktiviert.
Vasconcelos et al. bewiesen in einer In-vitro-Studie im Jahr 2017, dass Gruppen, die Ultraschallbewegungen verwendeten, eine größere antibakterielle Wirkung zeigten als die anderen, selbst wenn Kochsalzlösung als Spülmittel verwendet wurde. Middha et al. untersuchten die Wirkung einer kontinuierlichen Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen bei Unterkiefermolaren mit devitaler Pulpa und kamen zu dem Schluss, dass am ersten postoperativen Tag nach der chemo-mechanischen Präparation ein signifikanter Unterschied zwischen CUI und Spritzenspülung beobachtet wurde. Der beobachtete Nutzen war jedoch nicht klinisch relevant.
Es hat sich gezeigt, dass Vibringe im Vergleich zur Nadelspülung in der apikalen Region zu einer gleichwertigen Leistung bei der Kanal- und Isthmusdébridement führt (9). Außerdem veränderte es die Penetration des Sealers im Vergleich zu herkömmlichen Nadeln nicht signifikant. Darüber hinaus kam eine andere kürzlich durchgeführte Studie zu dem Schluss, dass der Vibringe mehr Schmutz ausstößt als eine herkömmliche Nadelspülung .
Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit einer Wurzelkanalbehandlung sind ein schlechter Indikator für langfristigen Erfolg; jedoch sind das Auftreten und die Kontrolle von Schmerzen von klinischem Interesse. Daher wird sich diese Studie auf die Bewertung postoperativer Beschwerden konzentrieren, da Vibringe ein aktiv vibrierendes System ist, das zu postoperativen Beschwerden führen kann.
Ziel der Studie :
Da es keine früheren Studien gibt, in denen das Vibringe-System mit anderen Irrigationstechniken unter klinischen Bedingungen verglichen wird, ist das Ziel dieser Studie, zu bewerten, ob die Irrigation mit Vibringe mehr oder weniger Vorteile in Bezug auf postoperative Schmerzen im Vergleich zur herkömmlichen Nadel bietet Technik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25-45 Jahren.
- Männchen oder Weibchen.
- Einwurzelige Zähne mit:
- Symptomatische irreversible Pulpitis.
- Normales periapikales Röntgenbild oder leichte Erweiterung der Lamina dura.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen.
- Patienten mit signifikanten systemischen Störungen.
- Zähne mit:
- Vitales Pulpagewebe.
- Schwellung oder Fistelgang
- Akuter oder chronischer periapikaler Abszess
- Größer als Mobilitätsgrad I
- Taschentiefe größer als 5 mm
- Keine Wiederherstellbarkeit möglich
- Vorherige endodontische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Irrigant geliefert von der Vibringe
Experimentelle Gruppe: Die Spülflüssigkeit wird abgegeben und mit dem Vibringe-System akustisch aktiviert. |
Das Vibringe ist das erste endodontische Schallspülsystem, das die Abgabe und Aktivierung der Spüllösung im Wurzelkanal in nur einem Schritt ermöglicht.
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KEIN_EINGRIFF: Bewässerung durch herkömmliche Nadel
Kontrollgruppe: Irrigationsverfahren werden mit einer konventionellen Methode unter Verwendung einer konventionellen 24-Gauge-Nadel durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 6 Stunden nach Obturation.
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postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz.
1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
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6 Stunden nach Obturation.
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Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 12 Stunden nach Obturation.
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postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz.
1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
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12 Stunden nach Obturation.
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Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 24 Stunden nach Obturation.
|
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz.
1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
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24 Stunden nach Obturation.
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Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 48 Stunden nach Obturation.
|
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz.
1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
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48 Stunden nach Obturation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Professor Heba El Far, Cairo University
- Studienstuhl: Faculty of Dentistry, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vibringe_Postoperative_pain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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