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Vergleich zwischen der Vibringe und der herkömmlichen Nadel

1. August 2019 aktualisiert von: Sara shehata, Cairo University

Vergleichende Bewertung der postoperativen Schmerzen nach Verwendung des Sonic Vibringe Irrigation Systems im Vergleich zur konventionellen Irrigation bei einwurzeligen Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie

Das Vibringe ist das erste endodontische Schallspülsystem, das die Abgabe und Aktivierung der Spüllösung im Wurzelkanal in nur einem Schritt ermöglicht. Die Aktivierung des Desinfektionsmittels durch akustisches Streaming bereichert und vervollständigt den Spülvorgang und verbessert die Erfolgsrate endodontischer Behandlungen. Es hat sich gezeigt, dass dieses System das Debridement deutlich verbessert. Es verbessert auch die Zerstörung der Schmierschicht und des Biofilms, indem es Spüllösungen aktiviert.

Da es keine früheren Studien gibt, in denen das Vibringe-System mit anderen Irrigationstechniken unter klinischen Bedingungen verglichen wird, ist das Ziel dieser Studie, zu bewerten, ob die Irrigation mit Vibringe mehr oder weniger Vorteile in Bezug auf postoperative Schmerzen im Vergleich zur herkömmlichen Nadel bietet Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Schmerz ist definiert als das Gefühl von Unbehagen nach einem endodontischen Eingriff und wird von 25 % bis 40 % der Patienten unabhängig vom Pulpa- und periradikulären Status angegeben. Laut der systematischen Übersichtsarbeit von Pak und White aus dem Jahr 2011 beträgt die Prävalenz von Schmerzen in den ersten 24 Stunden 40 % und fällt nach 7 Tagen auf 11 %. Dentinreste, Pulpagewebe, Mikroorganismen und Spülflüssigkeiten können während der Wurzelkanalpräparation in das periradikuläre Gewebe transportiert werden, und eine solche Extrusion von Trümmern kann zu postoperativen Komplikationen wie Schüben führen.

Mechanische Instrumente und Spülungen werden verwendet, um vitale und nekrotische Reste von Pulpagewebe, Debris, Mikrobiota und deren Nebenprodukte aus einem Wurzelkanalsystem zu entfernen. Mehrere Studien mit Mikrocomputertomographie-Scanning-Bildern haben jedoch gezeigt, dass die meisten Bereiche der Hauptwurzelkanalwand von den Instrumenten unberührt bleiben. Dies unterstreicht die Bedeutung anderer Mittel zur Reinigung und Desinfektion aller Bereiche des Wurzelkanals.

Um die Wirksamkeit der Reinigung und Desinfektion aller Bereiche des Wurzelkanals zu verbessern, werden üblicherweise mehrere Spülungen als anfängliche und abschließende Spülungen verwendet, um die Nachteile der Verwendung einer einzigen Spülung zu überwinden, wie z. B. Natriumhypochlorit (NaOCl), Ethylendiamintetraessigsäure oder Chlorhexidin. Zusätzlich zu diesen verschiedenen Spülmitteln wurden zahlreiche Spülvorrichtungen und Nadelspitzen mit dem Ziel entwickelt, die Zufuhr von Spülmittel durch den gesamten Wurzelkanal unter Verwendung von Schall- oder Ultraschallenergie und apikalem Unterdruck zu verbessern.

Jedoch ist neben dem Erfolg der Spülvorrichtungen beim Entfernen von Trümmern aus dem Wurzelkanal ein sicheres Spülabgabesystem wünschenswert, um eine periapikale Gewebeschädigung zu verhindern und postendodontische Schmerzen zu verringern. Die verfügbaren Daten zur Extrusion von Spülflüssigkeit bei Verwendung dieser Geräte scheinen auf Laborstudien beschränkt zu sein.

Begründung:

Das Vibringe ist das erste endodontische Schallspülsystem, das die Abgabe und Aktivierung der Spüllösung im Wurzelkanal in nur einem Schritt ermöglicht. Die Aktivierung des Desinfektionsmittels durch akustisches Streaming bereichert und vervollständigt den Spülvorgang und verbessert die Erfolgsrate endodontischer Behandlungen. Es hat sich gezeigt, dass dieses System das Debridement deutlich verbessert. Es verbessert auch die Zerstörung der Schmierschicht und des Biofilms, indem es Spüllösungen aktiviert.

Vasconcelos et al. bewiesen in einer In-vitro-Studie im Jahr 2017, dass Gruppen, die Ultraschallbewegungen verwendeten, eine größere antibakterielle Wirkung zeigten als die anderen, selbst wenn Kochsalzlösung als Spülmittel verwendet wurde. Middha et al. untersuchten die Wirkung einer kontinuierlichen Ultraschallspülung auf postoperative Schmerzen bei Unterkiefermolaren mit devitaler Pulpa und kamen zu dem Schluss, dass am ersten postoperativen Tag nach der chemo-mechanischen Präparation ein signifikanter Unterschied zwischen CUI und Spritzenspülung beobachtet wurde. Der beobachtete Nutzen war jedoch nicht klinisch relevant.

Es hat sich gezeigt, dass Vibringe im Vergleich zur Nadelspülung in der apikalen Region zu einer gleichwertigen Leistung bei der Kanal- und Isthmusdébridement führt (9). Außerdem veränderte es die Penetration des Sealers im Vergleich zu herkömmlichen Nadeln nicht signifikant. Darüber hinaus kam eine andere kürzlich durchgeführte Studie zu dem Schluss, dass der Vibringe mehr Schmutz ausstößt als eine herkömmliche Nadelspülung .

Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit einer Wurzelkanalbehandlung sind ein schlechter Indikator für langfristigen Erfolg; jedoch sind das Auftreten und die Kontrolle von Schmerzen von klinischem Interesse. Daher wird sich diese Studie auf die Bewertung postoperativer Beschwerden konzentrieren, da Vibringe ein aktiv vibrierendes System ist, das zu postoperativen Beschwerden führen kann.

Ziel der Studie :

Da es keine früheren Studien gibt, in denen das Vibringe-System mit anderen Irrigationstechniken unter klinischen Bedingungen verglichen wird, ist das Ziel dieser Studie, zu bewerten, ob die Irrigation mit Vibringe mehr oder weniger Vorteile in Bezug auf postoperative Schmerzen im Vergleich zur herkömmlichen Nadel bietet Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25-45 Jahren.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Einwurzelige Zähne mit:
  • Symptomatische irreversible Pulpitis.
  • Normales periapikales Röntgenbild oder leichte Erweiterung der Lamina dura.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen.
  • Patienten mit signifikanten systemischen Störungen.
  • Zähne mit:
  • Vitales Pulpagewebe.
  • Schwellung oder Fistelgang
  • Akuter oder chronischer periapikaler Abszess
  • Größer als Mobilitätsgrad I
  • Taschentiefe größer als 5 mm
  • Keine Wiederherstellbarkeit möglich
  • Vorherige endodontische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Irrigant geliefert von der Vibringe

Experimentelle Gruppe:

Die Spülflüssigkeit wird abgegeben und mit dem Vibringe-System akustisch aktiviert.

Das Vibringe ist das erste endodontische Schallspülsystem, das die Abgabe und Aktivierung der Spüllösung im Wurzelkanal in nur einem Schritt ermöglicht.
KEIN_EINGRIFF: Bewässerung durch herkömmliche Nadel

Kontrollgruppe:

Irrigationsverfahren werden mit einer konventionellen Methode unter Verwendung einer konventionellen 24-Gauge-Nadel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 6 Stunden nach Obturation.
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz. 1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
6 Stunden nach Obturation.
Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 12 Stunden nach Obturation.
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz. 1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
12 Stunden nach Obturation.
Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 24 Stunden nach Obturation.
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz. 1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
24 Stunden nach Obturation.
Schmerzintensität ( postoperativer Schmerz )
Zeitfenster: 48 Stunden nach Obturation.
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei; 0; Kein Schmerz. 1-3; Leichte Schmerzen 4-6; mäßiger Schmerz 7-10; Starke Schmerzen: "starke Schmerzen, Analgetikum hatte keine schmerzlindernde Wirkung".
48 Stunden nach Obturation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Professor Heba El Far, Cairo University
  • Studienstuhl: Faculty of Dentistry, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vibringe_Postoperative_pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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