- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551587
Confronto tra il Vibringe e l'ago convenzionale
Valutazione comparativa del dolore postoperatorio dopo l'uso del sistema di irrigazione Sonic Vibringe rispetto all'irrigazione convenzionale nei denti a radice singola con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico controllato randomizzato
Il Vibringe è il primo sistema di irrigazione sonica endodontica che consente l'erogazione e l'attivazione della soluzione di irrigazione nel canale radicolare, in un solo passaggio. L'attivazione del disinfettante tramite streaming acustico, arricchisce e completa la procedura di irrigazione e migliora la percentuale di successo dei trattamenti endodontici. È stato dimostrato che questo sistema migliora significativamente lo sbrigliamento. Migliora anche la rottura dello smear layer e del biofilm attivando le soluzioni di irrigazione.
Poiché non esistono studi precedenti che confrontino il sistema Vibringe con altre tecniche di irrigazione in ambito clinico, a questo proposito, lo scopo di questo studio è valutare se l'irrigazione con Vibringe offra maggiori o minori benefici in termini di dolore postoperatorio rispetto all'ago convenzionale tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è definito come la sensazione di disagio dopo l'intervento endodontico ed è riportato dal 25%-40% dei pazienti indipendentemente dallo stato pulpare e peri-radicolare. Secondo la revisione sistematica del 2011 di Pak e White, la prevalenza del dolore nelle prime 24 ore è del 40%, scendendo all'11% dopo 7 giorni. I detriti dentinali, il tessuto pulpare, i microrganismi e gli irriganti possono essere veicolati ai tessuti peri-radicolari durante la preparazione del canale radicolare e tale estrusione di detriti può portare a complicanze postoperatorie, come le riacutizzazioni.
La strumentazione meccanica e l'irrigazione vengono utilizzate per rimuovere residui vitali e necrotici di tessuto pulpare, detriti, microbiota e loro sottoprodotti da un sistema di canali radicolari. Tuttavia, diversi studi che utilizzano immagini di scansione della tomografia computerizzata hanno dimostrato che la maggior parte delle aree della parete del canale radicolare principale rimane intatta dagli strumenti. Ciò sottolinea l'importanza di altri mezzi di pulizia e disinfezione di tutte le aree del canale radicolare.
Per migliorare l'efficacia della pulizia e della disinfezione di tutte le aree del canale radicolare, vengono comunemente utilizzati diversi irriganti come risciacquo iniziale e finale per superare le carenze dell'utilizzo di un singolo irrigante, come l'ipoclorito di sodio (NaOCl), l'acido etilendiamminotetraacetico o la clorexidina. Oltre a questi vari irriganti, sono stati sviluppati numerosi dispositivi di irrigazione e punte degli aghi con l'obiettivo di migliorare l'erogazione dell'irrigante attraverso il canale radicolare utilizzando energia sonica o ultrasonica e pressione apicale negativa.
Tuttavia, oltre al successo dei dispositivi di irrigazione nella rimozione dei detriti dal canale radicolare, è auspicabile un sistema di erogazione dell'irrigazione sicuro per prevenire danni ai tessuti periapicali e ridurre il dolore post-endodontico. I dati disponibili sull'estrusione di irrigante durante l'utilizzo di questi dispositivi sembrano essere limitati agli studi di laboratorio.
Fondamento logico :
Il Vibringe è il primo sistema di irrigazione sonica endodontica che consente l'erogazione e l'attivazione della soluzione di irrigazione nel canale radicolare, in un solo passaggio. L'attivazione del disinfettante tramite streaming acustico, arricchisce e completa la procedura di irrigazione e migliora la percentuale di successo dei trattamenti endodontici. È stato dimostrato che questo sistema migliora significativamente lo sbrigliamento. Migliora anche la rottura dello smear layer e del biofilm attivando le soluzioni di irrigazione.
Vasconcelos et al in uno studio in vitro del 2017 hanno dimostrato che i gruppi che utilizzavano l'agitazione ultrasonica presentavano un effetto antibatterico maggiore rispetto agli altri, anche utilizzando la soluzione salina come irrigante. Middha et al. hanno studiato l'effetto dell'irrigazione ultrasonica continua sul dolore postoperatorio nei molari mandibolari con polpe non vitali, concludendo che è stata osservata una differenza significativa tra CUI e irrigazione con siringa il primo giorno postoperatorio dopo la preparazione chemio-meccanica. Tuttavia, il beneficio osservato non era clinicamente rilevante.
È stato dimostrato che il Vibringe si traduce in prestazioni uguali nell'efficacia dello sbrigliamento del canale e dell'istmo rispetto all'irrigazione con ago nella regione apicale (9). Inoltre, non ha alterato significativamente la penetrazione del sigillante rispetto agli aghi convenzionali. Inoltre, un altro studio recente ha concluso che il Vibringe ha estruso più detriti rispetto all'irrigazione con ago convenzionale.
Il dolore postoperatorio associato al trattamento canalare è uno scarso indicatore di successo a lungo termine; tuttavia, l'insorgenza e il controllo del dolore sono di interesse clinico. Quindi, questo studio si concentrerà sulla valutazione del disagio postoperatorio dovuto al fatto che Vibringe è un sistema a vibrazione attiva, che può portare a disagio postoperatorio.
Obiettivo dello studio:
Poiché non esistono studi precedenti che confrontino il sistema Vibringe con altre tecniche di irrigazione in ambito clinico, a questo proposito, lo scopo di questo studio è valutare se l'irrigazione con Vibringe offra maggiori o minori benefici in termini di dolore postoperatorio rispetto all'ago convenzionale tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 25-45 anni.
- Maschi o Femmine.
- Denti a radice singola con:
- Pulpite sintomatica irreversibile.
- Aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento della lamina dura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico.
- Pazienti con disturbi sistemici significativi.
- Denti che hanno:
- Tessuti vitali della polpa.
- Tratto gonfio o fistoloso
- Ascesso periapicale acuto o cronico
- Mobilità superiore al grado I
- Profondità della tasca superiore a 5 mm
- Nessuna possibile restaurabilità
- Precedente trattamento endodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Irrigante erogato dal Vibringe
Gruppo sperimentale: L'irrigante verrà erogato e attivato sonicamente con il sistema Vibringe. |
Il Vibringe è il primo sistema di irrigazione sonica endodontica che consente l'erogazione e l'attivazione della soluzione di irrigazione nel canale radicolare, in un solo passaggio.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Irrigazione con ago convenzionale
Gruppo di controllo: Le procedure di irrigazione verranno eseguite con un metodo convenzionale utilizzando un ago calibro 24 convenzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
intensità del dolore ( dolore post operatorio )
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'otturazione.
|
dolore postoperatorio misurato dalla Numeric Rating Scale (0-10) dove; 0; Nessun dolore.
1-3; Lieve Dolore 4-6; Dolore moderato 7-10; Forte dolore: "forte dolore, l'analgesico non ha avuto effetto nell'alleviare il dolore".
|
6 ore dopo l'otturazione.
|
|
intensità del dolore ( dolore post operatorio )
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'otturazione.
|
dolore postoperatorio misurato dalla Numeric Rating Scale (0-10) dove; 0; Nessun dolore.
1-3; Lieve Dolore 4-6; Dolore moderato 7-10; Forte dolore: "forte dolore, l'analgesico non ha avuto effetto nell'alleviare il dolore".
|
12 ore dopo l'otturazione.
|
|
intensità del dolore ( dolore post operatorio )
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'otturazione.
|
dolore postoperatorio misurato dalla Numeric Rating Scale (0-10) dove; 0; Nessun dolore.
1-3; Lieve Dolore 4-6; Dolore moderato 7-10; Forte dolore: "forte dolore, l'analgesico non ha avuto effetto nell'alleviare il dolore".
|
24 ore dopo l'otturazione.
|
|
intensità del dolore ( dolore post operatorio )
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'otturazione.
|
dolore postoperatorio misurato dalla Numeric Rating Scale (0-10) dove; 0; Nessun dolore.
1-3; Lieve Dolore 4-6; Dolore moderato 7-10; Forte dolore: "forte dolore, l'analgesico non ha avuto effetto nell'alleviare il dolore".
|
48 ore dopo l'otturazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Professor Heba El Far, Cairo University
- Cattedra di studio: Faculty of Dentistry, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vibringe_Postoperative_pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .