- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551587
Comparação entre o Vibringe e a agulha convencional
Avaliação comparativa da dor pós-operatória após o uso do sistema de irrigação Sonic Vibringe versus irrigação convencional em dentes unitários com pulpite irreversível sintomática: um estudo clínico controlado randomizado
O Vibringe é o primeiro sistema de irrigação sônico endodôntico que permite a entrega e ativação da solução de irrigação no canal radicular, em apenas uma etapa. A ativação do desinfetante por fluxo acústico, enriquece e completa o procedimento de irrigação e melhora a taxa de sucesso dos tratamentos endodônticos. Foi demonstrado que este sistema melhora significativamente o desbridamento. Também melhora a ruptura da smear layer e do biofilme ativando as soluções de irrigação.
Como não existem estudos anteriores comparando o sistema Vibringe com outras técnicas de irrigação em contexto clínico, neste sentido, o objetivo deste estudo é avaliar se a irrigação com Vibringe proporciona mais ou menos benefício em termos de dor pós-operatória quando comparada com a agulha convencional técnica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é definida como a sensação de desconforto após a intervenção endodôntica e é relatada por 25% a 40% dos pacientes, independentemente da polpa e do estado perirradicular. Segundo a revisão sistemática de 2011 de Pak e White , a prevalência de dor nas primeiras 24 horas é de 40%, caindo para 11% após 7 dias. Detritos dentinários, tecido pulpar, microorganismos e irrigantes podem ser transportados para os tecidos perirradiculares durante o preparo do canal radicular e tal extrusão de detritos pode levar a complicações pós-operatórias, como exacerbações.
A instrumentação mecânica e a irrigação são usadas para remover restos vitais e necróticos de tecido pulpar, detritos, microbiota e seus subprodutos de um sistema de canais radiculares. No entanto, vários estudos usando imagens de varredura de tomografia computadorizada mostraram que a maioria das áreas da parede principal do canal radicular permanece intocada pelos instrumentos. Isso enfatiza a importância de outros meios de limpeza e desinfecção de todas as áreas do canal radicular.
Para aumentar a eficácia da limpeza e desinfecção de todas as áreas do canal radicular, vários irrigantes são comumente usados como enxaguamentos iniciais e finais para superar as deficiências do uso de um único irrigante, como hipoclorito de sódio (NaOCl), ácido etilenodiaminotetracético ou clorexidina. Além desses vários irrigantes, vários dispositivos de irrigação e pontas de agulhas foram desenvolvidos com o objetivo de melhorar a aplicação do irrigante ao longo do canal radicular usando energia sônica ou ultrassônica e pressão apical negativa.
No entanto, assim como o sucesso dos dispositivos de irrigação na remoção de detritos do canal radicular, um sistema de irrigação seguro é desejável para evitar danos aos tecidos periapicais e diminuir a dor pós-endodôntica. Os dados disponíveis sobre a extrusão do irrigante ao usar esses dispositivos parecem estar limitados a estudos de laboratório.
Justificativa:
O Vibringe é o primeiro sistema de irrigação sônico endodôntico que permite a entrega e ativação da solução de irrigação no canal radicular, em apenas uma etapa. A ativação do desinfetante por fluxo acústico, enriquece e completa o procedimento de irrigação e melhora a taxa de sucesso dos tratamentos endodônticos. Foi demonstrado que este sistema melhora significativamente o desbridamento. Também melhora a ruptura da smear layer e do biofilme ativando as soluções de irrigação.
Vasconcelos et al em estudo in vitro em 2017 comprovaram que grupos com agitação ultrassônica apresentaram maior efeito antibacteriano que os demais, mesmo utilizando solução salina como irrigante. Middha et al estudaram o efeito da irrigação ultrassônica contínua na dor pós-operatória em molares inferiores com polpas não vitais e concluíram que uma diferença significativa foi observada entre CUI e irrigação com seringa no primeiro dia pós-operatório após o preparo químico-mecânico. No entanto, o benefício observado não foi clinicamente relevante.
Foi demonstrado que o Vibringe resulta em um desempenho igual na eficácia do desbridamento do canal e do istmo quando comparado com a irrigação por agulha na região apical (9). Além disso, não alterou significativamente a penetração do cimento em comparação com as agulhas convencionais. Além disso, outro estudo recente concluiu que o Vibringe extrudava mais detritos do que a irrigação por agulha convencional.
A dor pós-operatória associada ao tratamento do canal radicular é um indicador ruim de sucesso a longo prazo; no entanto, a ocorrência e o controle da dor são de interesse clínico. Assim, este estudo terá como foco avaliar o desconforto pós-operatório devido ao fato de o Vibringe ser um sistema de vibração ativa, o que pode levar ao desconforto pós-operatório.
Objetivo de estudo :
Como não existem estudos anteriores comparando o sistema Vibringe com outras técnicas de irrigação em contexto clínico, neste sentido, o objetivo deste estudo é avaliar se a irrigação com Vibringe proporciona mais ou menos benefício em termos de dor pós-operatória quando comparada com a agulha convencional técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25-45 anos.
- Machos ou Fêmeas.
- Dentes unitários com:
- Pulpite irreversível sintomática.
- Aparência radiográfica periapical normal ou leve alargamento na lâmina dura.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos para dor crônica.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos significativos.
- Dentes que possuem:
- Tecidos pulpares vitais.
- Inchaço ou trato fistuloso
- Abscesso periapical agudo ou crônico
- Mobilidade maior que grau I
- Profundidade do bolso maior que 5mm
- Sem possibilidade de restauração
- Tratamento endodôntico prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Irrigante entregue pelo Vibringe
Grupo experimental: O irrigante será entregue e ativado sonoramente com o sistema Vibringe. |
O Vibringe é o primeiro sistema de irrigação sônico endodôntico que permite a entrega e ativação da solução de irrigação no canal radicular, em apenas uma etapa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Irrigação por agulha convencional
Grupo de controle: Os procedimentos de irrigação serão realizados com um método convencional usando agulha convencional calibre 24. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 6 horas pós-obturação.
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dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor.
1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
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6 horas pós-obturação.
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intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 12 horas pós-obturação.
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dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor.
1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
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12 horas pós-obturação.
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intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 24 horas pós-obturação.
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dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor.
1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
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24 horas pós-obturação.
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intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 48 horas pós-obturação.
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dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor.
1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
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48 horas pós-obturação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Professor Heba El Far, Cairo University
- Cadeira de estudo: Faculty of Dentistry, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibringe_Postoperative_pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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