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Comparação entre o Vibringe e a agulha convencional

1 de agosto de 2019 atualizado por: Sara shehata, Cairo University

Avaliação comparativa da dor pós-operatória após o uso do sistema de irrigação Sonic Vibringe versus irrigação convencional em dentes unitários com pulpite irreversível sintomática: um estudo clínico controlado randomizado

O Vibringe é o primeiro sistema de irrigação sônico endodôntico que permite a entrega e ativação da solução de irrigação no canal radicular, em apenas uma etapa. A ativação do desinfetante por fluxo acústico, enriquece e completa o procedimento de irrigação e melhora a taxa de sucesso dos tratamentos endodônticos. Foi demonstrado que este sistema melhora significativamente o desbridamento. Também melhora a ruptura da smear layer e do biofilme ativando as soluções de irrigação.

Como não existem estudos anteriores comparando o sistema Vibringe com outras técnicas de irrigação em contexto clínico, neste sentido, o objetivo deste estudo é avaliar se a irrigação com Vibringe proporciona mais ou menos benefício em termos de dor pós-operatória quando comparada com a agulha convencional técnica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é definida como a sensação de desconforto após a intervenção endodôntica e é relatada por 25% a 40% dos pacientes, independentemente da polpa e do estado perirradicular. Segundo a revisão sistemática de 2011 de Pak e White , a prevalência de dor nas primeiras 24 horas é de 40%, caindo para 11% após 7 dias. Detritos dentinários, tecido pulpar, microorganismos e irrigantes podem ser transportados para os tecidos perirradiculares durante o preparo do canal radicular e tal extrusão de detritos pode levar a complicações pós-operatórias, como exacerbações.

A instrumentação mecânica e a irrigação são usadas para remover restos vitais e necróticos de tecido pulpar, detritos, microbiota e seus subprodutos de um sistema de canais radiculares. No entanto, vários estudos usando imagens de varredura de tomografia computadorizada mostraram que a maioria das áreas da parede principal do canal radicular permanece intocada pelos instrumentos. Isso enfatiza a importância de outros meios de limpeza e desinfecção de todas as áreas do canal radicular.

Para aumentar a eficácia da limpeza e desinfecção de todas as áreas do canal radicular, vários irrigantes são comumente usados ​​como enxaguamentos iniciais e finais para superar as deficiências do uso de um único irrigante, como hipoclorito de sódio (NaOCl), ácido etilenodiaminotetracético ou clorexidina. Além desses vários irrigantes, vários dispositivos de irrigação e pontas de agulhas foram desenvolvidos com o objetivo de melhorar a aplicação do irrigante ao longo do canal radicular usando energia sônica ou ultrassônica e pressão apical negativa.

No entanto, assim como o sucesso dos dispositivos de irrigação na remoção de detritos do canal radicular, um sistema de irrigação seguro é desejável para evitar danos aos tecidos periapicais e diminuir a dor pós-endodôntica. Os dados disponíveis sobre a extrusão do irrigante ao usar esses dispositivos parecem estar limitados a estudos de laboratório.

Justificativa:

O Vibringe é o primeiro sistema de irrigação sônico endodôntico que permite a entrega e ativação da solução de irrigação no canal radicular, em apenas uma etapa. A ativação do desinfetante por fluxo acústico, enriquece e completa o procedimento de irrigação e melhora a taxa de sucesso dos tratamentos endodônticos. Foi demonstrado que este sistema melhora significativamente o desbridamento. Também melhora a ruptura da smear layer e do biofilme ativando as soluções de irrigação.

Vasconcelos et al em estudo in vitro em 2017 comprovaram que grupos com agitação ultrassônica apresentaram maior efeito antibacteriano que os demais, mesmo utilizando solução salina como irrigante. Middha et al estudaram o efeito da irrigação ultrassônica contínua na dor pós-operatória em molares inferiores com polpas não vitais e concluíram que uma diferença significativa foi observada entre CUI e irrigação com seringa no primeiro dia pós-operatório após o preparo químico-mecânico. No entanto, o benefício observado não foi clinicamente relevante.

Foi demonstrado que o Vibringe resulta em um desempenho igual na eficácia do desbridamento do canal e do istmo quando comparado com a irrigação por agulha na região apical (9). Além disso, não alterou significativamente a penetração do cimento em comparação com as agulhas convencionais. Além disso, outro estudo recente concluiu que o Vibringe extrudava mais detritos do que a irrigação por agulha convencional.

A dor pós-operatória associada ao tratamento do canal radicular é um indicador ruim de sucesso a longo prazo; no entanto, a ocorrência e o controle da dor são de interesse clínico. Assim, este estudo terá como foco avaliar o desconforto pós-operatório devido ao fato de o Vibringe ser um sistema de vibração ativa, o que pode levar ao desconforto pós-operatório.

Objetivo de estudo :

Como não existem estudos anteriores comparando o sistema Vibringe com outras técnicas de irrigação em contexto clínico, neste sentido, o objetivo deste estudo é avaliar se a irrigação com Vibringe proporciona mais ou menos benefício em termos de dor pós-operatória quando comparada com a agulha convencional técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 25-45 anos.
  • Machos ou Fêmeas.
  • Dentes unitários com:
  • Pulpite irreversível sintomática.
  • Aparência radiográfica periapical normal ou leve alargamento na lâmina dura.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de medicamentos para dor crônica.
  • Pacientes com distúrbios sistêmicos significativos.
  • Dentes que possuem:
  • Tecidos pulpares vitais.
  • Inchaço ou trato fistuloso
  • Abscesso periapical agudo ou crônico
  • Mobilidade maior que grau I
  • Profundidade do bolso maior que 5mm
  • Sem possibilidade de restauração
  • Tratamento endodôntico prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irrigante entregue pelo Vibringe

Grupo experimental:

O irrigante será entregue e ativado sonoramente com o sistema Vibringe.

O Vibringe é o primeiro sistema de irrigação sônico endodôntico que permite a entrega e ativação da solução de irrigação no canal radicular, em apenas uma etapa.
SEM_INTERVENÇÃO: Irrigação por agulha convencional

Grupo de controle:

Os procedimentos de irrigação serão realizados com um método convencional usando agulha convencional calibre 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 6 horas pós-obturação.
dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor. 1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
6 horas pós-obturação.
intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 12 horas pós-obturação.
dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor. 1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
12 horas pós-obturação.
intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 24 horas pós-obturação.
dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor. 1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
24 horas pós-obturação.
intensidade da dor ( dor pós operatória )
Prazo: 48 horas pós-obturação.
dor pós-operatória medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10) onde; 0; Sem dor. 1-3; Dor leve 4-6; Dor Moderada 7-10; Dor intensa: "dor forte, analgésico não surtiu efeito no alívio da dor".
48 horas pós-obturação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Professor Heba El Far, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Faculty of Dentistry, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Vibringe_Postoperative_pain

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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