- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551587
Comparación entre el Vibringe y la Aguja Convencional
Evaluación comparativa del dolor postoperatorio después de usar el sistema de irrigación Sonic Vibringe versus la irrigación convencional en dientes de una sola raíz con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Vibringe es el primer sistema de irrigación sónica para endodoncia que permite administrar y activar la solución de irrigación en el conducto radicular en un solo paso. La activación del desinfectante por streaming acústico, enriquece y completa el procedimiento de irrigación y mejora la tasa de éxito de los tratamientos de endodoncia. Se ha demostrado que este sistema mejora significativamente el desbridamiento. También mejora la disrupción de la capa de barrillo dentinario y la biopelícula al activar las soluciones de irrigación.
Dado que no existen estudios previos que comparen el sistema Vibringe con otras técnicas de irrigación en entornos clínicos, en este sentido, el objetivo de este estudio es evaluar si la irrigación con Vibringe proporciona más o menos beneficio en términos de dolor postoperatorio en comparación con la aguja convencional. técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio se define como la sensación de incomodidad después de una intervención endodóntica y es informado por el 25%-40% de los pacientes, independientemente del estado pulpar y perirradicular. Según la revisión sistemática de Pak y White de 2011, la prevalencia de dolor en las primeras 24 horas es del 40%, descendiendo al 11% a los 7 días. Los desechos dentinarios, el tejido pulpar, los microorganismos y los irrigantes pueden transportarse a los tejidos perirradiculares durante la preparación del conducto radicular y dicha extrusión de desechos puede provocar complicaciones posoperatorias, como brotes.
La instrumentación mecánica y la irrigación se utilizan para eliminar restos vitales y necróticos de tejido pulpar, desechos, microbiota y sus subproductos de un sistema de conductos radiculares. Sin embargo, varios estudios que utilizan imágenes de exploración de tomografía microcomputarizada han demostrado que la mayoría de las áreas de la pared del conducto radicular principal permanecen intactas con los instrumentos. Esto enfatiza la importancia de otros medios de limpieza y desinfección de todas las áreas del conducto radicular.
Para mejorar la efectividad de la limpieza y desinfección de todas las áreas del conducto radicular, se usan comúnmente varios irrigantes como enjuagues iniciales y finales para superar las deficiencias del uso de un solo irrigante, como hipoclorito de sodio (NaOCl), ácido etilendiaminotetraacético o clorhexidina. Además de estos diversos irrigantes, se han desarrollado numerosos dispositivos de irrigación y puntas de aguja con el objetivo de mejorar la distribución del irrigante a lo largo del conducto radicular usando energía sónica o ultrasónica y presión apical negativa.
Sin embargo, además del éxito de los dispositivos de irrigación en la eliminación de residuos del conducto radicular, es deseable un sistema de suministro de irrigación seguro para prevenir el daño del tejido periapical y disminuir el dolor posterior a la endodoncia. Los datos disponibles sobre la extrusión de irrigante cuando se utilizan estos dispositivos parecen estar limitados a estudios de laboratorio.
Justificación:
Vibringe es el primer sistema de irrigación sónica para endodoncia que permite administrar y activar la solución de irrigación en el conducto radicular en un solo paso. La activación del desinfectante por streaming acústico, enriquece y completa el procedimiento de irrigación y mejora la tasa de éxito de los tratamientos de endodoncia. Se ha demostrado que este sistema mejora significativamente el desbridamiento. También mejora la disrupción de la capa de barrillo dentinario y la biopelícula al activar las soluciones de irrigación.
Vasconcelos et al en un estudio in vitro de 2017 demostraron que los grupos que utilizaron agitación ultrasónica presentaron un mayor efecto antibacteriano que los demás, incluso utilizando solución salina como irrigante. Middha et al estudiaron el efecto de la irrigación ultrasónica continua sobre el dolor posoperatorio en molares mandibulares con pulpas no vitales y concluyeron que se observó una diferencia significativa entre la CUI y la irrigación con jeringa en el primer día posoperatorio después de la preparación quimiomecánica. Sin embargo, el beneficio observado no fue clínicamente relevante.
Se ha demostrado que el Vibringe da como resultado un rendimiento igual en la eficacia del desbridamiento del canal y del istmo en comparación con la irrigación con aguja en la región apical (9). Además, no alteró significativamente la penetración del sellador en comparación con las agujas convencionales. Además, otro estudio reciente concluyó que Vibringe extruía más desechos que el riego con aguja convencional.
El dolor posoperatorio asociado con el tratamiento del conducto radicular es un mal indicador del éxito a largo plazo; sin embargo, la aparición y el control del dolor son de interés clínico. Por lo tanto, este estudio se centrará en evaluar las molestias posoperatorias debido al hecho de que Vibringe es un sistema que vibra activamente, lo que puede provocar molestias posoperatorias.
Objetivo del estudio :
Dado que no existen estudios previos que comparen el sistema Vibringe con otras técnicas de irrigación en entornos clínicos, en este sentido, el objetivo de este estudio es evaluar si la irrigación con Vibringe proporciona más o menos beneficio en términos de dolor postoperatorio en comparación con la aguja convencional. técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25-45 años.
- Hombres o Mujeres.
- Dientes de raíz única con:
- Pulpitis irreversible sintomática.
- Aspecto radiográfico periapical normal o ligero ensanchamiento de la lámina dura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con medicación para el dolor crónico.
- Pacientes con trastornos sistémicos significativos.
- Dientes que tienen:
- Tejidos pulpares vitales.
- Tracto hinchado o fistuloso
- Absceso periapical agudo o crónico
- Movilidad superior al grado I
- Profundidad de bolsillo superior a 5 mm
- Sin restaurabilidad posible
- Tratamiento de endodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Irrigante entregado por el Vibringe
Grupo experimental: El irrigante se entregará y se activará sónicamente con el sistema Vibringe. |
Vibringe es el primer sistema de irrigación sónica para endodoncia que permite administrar y activar la solución de irrigación en el conducto radicular en un solo paso.
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SIN INTERVENCIÓN: Irrigación por Aguja Convencional
Grupo de control: Los procedimientos de riego se realizarán con un método convencional utilizando una aguja convencional de calibre 24. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor (dolor postoperatorio)
Periodo de tiempo: 6 horas post-obturación.
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dolor postoperatorio medido por Escala de Valoración Numérica (0-10) donde; 0; Sin dolor.
1-3; dolor leve 4-6; Dolor moderado 7-10; Dolor intenso: "dolor intenso, el analgésico no tuvo efecto para aliviar el dolor".
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6 horas post-obturación.
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intensidad del dolor (dolor postoperatorio)
Periodo de tiempo: 12 horas post-obturación.
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dolor postoperatorio medido por Escala de Valoración Numérica (0-10) donde; 0; Sin dolor.
1-3; dolor leve 4-6; Dolor moderado 7-10; Dolor intenso: "dolor intenso, el analgésico no tuvo efecto para aliviar el dolor".
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12 horas post-obturación.
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intensidad del dolor (dolor postoperatorio)
Periodo de tiempo: 24 horas post-obturación.
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dolor postoperatorio medido por Escala de Valoración Numérica (0-10) donde; 0; Sin dolor.
1-3; dolor leve 4-6; Dolor moderado 7-10; Dolor intenso: "dolor intenso, el analgésico no tuvo efecto para aliviar el dolor".
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24 horas post-obturación.
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intensidad del dolor (dolor postoperatorio)
Periodo de tiempo: 48 horas post-obturación.
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dolor postoperatorio medido por Escala de Valoración Numérica (0-10) donde; 0; Sin dolor.
1-3; dolor leve 4-6; Dolor moderado 7-10; Dolor intenso: "dolor intenso, el analgésico no tuvo efecto para aliviar el dolor".
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48 horas post-obturación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Professor Heba El Far, Cairo University
- Silla de estudio: Faculty of Dentistry, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibringe_Postoperative_pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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