- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551613
Vliv suplementace medem na sérový leptin u podvyživených kojenců a dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z Nutriční kliniky Pediatrické nemocnice na Univerzitě Ain Shams bylo postupně přijato 50 kojenců a dětí obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 3 let s podvýživou.
Tito pacienti byli náhodně rozděleni po jednoduchém randomizačním postupu (počítačová náhodná čísla) buď do skupiny s medem (skupina 1) nebo do podvyživené kontrolní skupiny (skupina 2) s poměrem přidělení 1:1. Každá skupina se skládala z 25 pacientů.
Dalších 25 zdravých kojenců a dětí stejného věkového rozmezí a obou pohlaví bylo přijato z pediatrické ambulance Ain Shams University v Egyptě jako zdravá kontrolní skupina (skupina 3).
Zařazovacím kritériem bylo, u koho je podvýživa způsobena nedostatečným příjmem energie, vyřazovacím kritériem byli výrazně nemocní pacienti a děti s chronickým nebo těžkým systémovým onemocněním nebo malabsorpčními poruchami, chromozomálními aberacemi, vrozenými poruchami metabolismu a dětskou mozkovou obrnou.
Odebírání anamnézy se zvláštním důrazem na dietní anamnézu, anamnézu jakéhokoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit příjem živin nebo jejich využití tělem, a anamnézu jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění. A celotělové vyšetření, které zahrnuje antropometrická měření hmotnosti, výšky a obvodu střední části paže.
Každý pacient v intervenční skupině nebo skupině s medem nebo skupině 1 užíval perorálně med v dávce 2 ml/kg/den po dobu 8 týdnů; vypočítaná dávka medu byla rozpuštěna ve vodě v poměru 1:3 a poté byla pacientem požita před snídaní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
jednoduchá podvýživa
Kritéria vyloučení:
rakovina, sepse, endokrinní poruchy, neurologické poruchy, diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jaterních buněk. malabsorpční poruchy, chromozomální aberace, vrozené poruchy metabolismu dětská mozková obrna .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: medová skupina
podvyživeným dětem suplementovaný medem v dávce 2ml/kg
|
suplementace medem
|
Komparátor placeba: podvyživená kontrolní skupina
žádná suplementace medem pouze nutriční rehabilitace
|
suplementace medem
|
Žádný zásah: zdravé děti
zdravé děti bez suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérový leptin
Časové okno: 2 měsíce trvání suplementace medem
|
účinek doplňku medu na sérový leptin u podvyživených pacientů
|
2 měsíce trvání suplementace medem
|
antropometrická měření
Časové okno: 2 měsíce trvání suplementace medem
|
vliv medu na růst hodnocený antropomerií
|
2 měsíce trvání suplementace medem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
četnost infekce a celkový kalorický příjem v medové skupině
Časové okno: 2 měsíce trvání suplementace medem
|
porovnat vliv medu na četnost infekce u suplementované skupiny ve srovnání s podvyživenými na rehabilitaci
|
2 měsíce trvání suplementace medem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6879990
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na suplementace medem
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie