- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551613
Wpływ suplementacji miodem na stężenie leptyny w surowicy u niedożywionych niemowląt i dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt niemowląt i dzieci obojga płci, w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, z niedożywieniem, zostało kolejno zwerbowanych z Kliniki Żywienia Szpitala Pediatrycznego Uniwersytetu Ain Shams.
Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni zgodnie z prostą procedurą randomizacji (komputerowe liczby losowe) do grupy otrzymującej miód (grupa 1) lub niedożywionej grupy kontrolnej (grupa 2) ze stosunkiem alokacji 1: 1. Każda grupa składała się z 25 pacjentów.
Dodatkowe 25 zdrowych niemowląt i dzieci w tym samym przedziale wiekowym i obojga płci zrekrutowano z ambulatoryjnej kliniki pediatrycznej Uniwersytetu Ain Shams w Egipcie jako zdrową grupę kontrolną (grupa 3).
Kryteriami włączenia były osoby, u których niedożywienie jest spowodowane niedostateczną podażą energii, natomiast kryteriami wykluczenia byli pacjenci w ciężkim stanie oraz dzieci z przewlekłymi lub ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami wchłaniania, aberracjami chromosomalnymi, wrodzonymi wadami metabolizmu i mózgowym porażeniem dziecięcym.
Zebranie wywiadu ze szczególnym naciskiem na historię dietetyczną, historię jakiejkolwiek choroby, która może zakłócać przyjmowanie składników odżywczych lub ich wykorzystanie przez organizm oraz historię jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby. I badanie całego ciała, które obejmuje pomiary antropometryczne wagi, wzrostu i obwodu ramienia.
Każdy pacjent w grupie interwencyjnej lub grupie miodowej lub grupie 1 przyjmował doustnie miód w dawce 2ml/kg/dzień przez 8 tygodni; obliczoną dawkę miodu rozpuszczono w wodzie w stosunku odpowiednio 1:3, a następnie spożyto przez pacjenta przed śniadaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
zwykłe niedożywienie
Kryteria wyłączenia:
rak, posocznica, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia neurologiczne, cukrzyca, niewydolność serca niewydolność nerek niewydolność komórek wątrobowych. zaburzenia wchłaniania, aberracje chromosomalne, wrodzone wady metabolizmu mózgowe porażenie dziecięce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa miodu
dzieci niedożywionych uzupełnione miodem w dawce 2ml/kg
|
suplementacja miodem
|
Komparator placebo: niedożywiona grupa kontrolna
brak suplementacji miodem tylko rehabilitacja żywieniowa
|
suplementacja miodem
|
Brak interwencji: zdrowe dzieci
zdrowe dzieci bez suplementacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
leptyna w surowicy
Ramy czasowe: 2-miesięczny okres suplementacji miodem
|
Wpływ dodatku miodu na stężenie leptyny w surowicy u pacjentów niedożywionych
|
2-miesięczny okres suplementacji miodem
|
pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 2-miesięczny okres suplementacji miodem
|
wpływ miodu na wzrost oceniany metodą antropometryczną
|
2-miesięczny okres suplementacji miodem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość infekcji i całkowite spożycie kalorii w grupie spożywającej miód
Ramy czasowe: 2-miesięczny okres suplementacji miodem
|
porównali wpływ miodu na częstość infekcji w grupie suplementowanej w porównaniu z grupą niedożywioną na rehabilitację
|
2-miesięczny okres suplementacji miodem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6879990
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na suplementacja miodem
-
Bitop AGZakończonyKaszel | Ból gardła | Ostre zapalenie gardłaNiemcy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryZakończony