- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03555734
Umbrella Review a aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza luštěnin/luštěnin a incidentních kardiometabolických onemocnění
Asociace mezi luštěninami/luštěninami a výsledky kardiometabolických onemocnění: zastřešující přehled a aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza prospektivních kohortových studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Luštěniny, jedlá sušená semena luštěnin, mají vysoký obsah vlákniny, rostlinných bílkovin a různých mikroživin a mají nízký obsah tuku a glykemického indexu (GI), prokázaly širokou škálu zdravotních přínosů pro prevenci a léčbu typu 2. diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Dietní luštěniny však nejsou dobře známé pro tyto výhody. Doporučení pro dietní pulzní příjem se liší podle doporučení pro chronická onemocnění. Konkrétně pokyny Evropské asociace pro studium diabetu (EASD) pro nutriční terapii neučinily žádná konkrétní doporučení týkající se dietních pulzů. Současný zastřešující přehled a aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza využívající přístup hodnocení, rozvoje a hodnocení (GRADE) podle doporučení (GRADE) byl tedy pověřen Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) EASD, aby shrnul dostupné důkazy z prospektivních kohortové studie vztahu mezi dietními luštěninami/luštěninami a výsledky kardiometabolických onemocnění (incidentní kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze a nadváha/obezita).
Potřeba navrhovaného výzkumu: Vysoce kvalitní systematické přehledy a metaanalýzy představují nejvyšší úroveň důkazů pro podporu dietetických směrnic a rozvoje politiky veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že dietetické směrnice a politika veřejného zdraví se posunuly směrem k doporučením založeným na potravinách a dietních vzorcích, existuje potřeba systematického přehledu a metaanalýzy, která posoudí společnou souvislost mezi dietními luštěninami/luštěninami a výsledky kardiometabolických onemocnění.
Cíl: Výzkumníci provedou zastřešující přehled a aktualizovaný systematický přehled a metaanalýzu, aby shrnuli souvislost mezi dietními luštěninami/luštěninami a výsledky kardiometabolických onemocnění v prospektivních kohortových studiích.
Design: Zastřešující přehled se bude skládat z literární rešerše nejnovějších a/nebo komplexních systematických přehledů a metaanalýz publikovaných v této oblasti. Zahrnuté systematické přehledy a metaanalýzy budou aktualizovány na základě systematického vyhledávání prospektivních kohortních studií publikovaných po datech sčítání zahrnutých systematických přehledů a metaanalýz. Plánování a provádění aktualizovaného systematického přehledu a metaanalýzy se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Zprávy se budou řídit pokyny pro metaanalýzu pozorovacích studií v epidemiologii (MOOSE).
Zdroje dat:
Zastřešující přehled se bude skládat z prohledávání databází PubMed pomocí vhodných vyhledávacích termínů k identifikaci nejnovějších a/nebo komplexních systematických přehledů a metaanalýz publikovaných v této oblasti. Aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza se bude skládat z prohledávání MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials po datech sčítání zahrnutých systematických přehledů a metaanalýz ze zastřešujícího přehledu za použití vhodných vyhledávacích termínů doplněných manuálním vyhledáváním reference zahrnutých studií. Autoři budou kontaktováni kvůli chybějícím údajům.
Výběr studia:
Zastřešující přehled bude zahrnovat nejnovější a/nebo komplexní systematické přehledy a metaanalýzy prospektivních kohortových studií hodnotících souvislost mezi příjmem pulsu/luštěnin a výsledky kardiometabolických onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze, nadváha/obezita). Aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza bude zahrnovat prospektivní kohortové studie ≥ 1 rok hodnotící souvislost mezi pulsem/příjmem luštěnin a výsledky kardiometabolických onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze, nadváha/obezita) publikované od data posledního sčítání zahrnutých systematických recenze a metaanalýzy ze zastřešující recenze.
Extrakce dat: Údaje z prospektivních kohortových studií v nejnovějších a/nebo komplexních systematických přehledech a metaanalýzách budou zahrnuty do aktualizovaného systematického přehledu a metaanalýzy. Pro nově identifikované prospektivní kohortové studie dva nebo více výzkumníků nezávisle extrahují relevantní data a vyhodnotí riziko zkreslení pomocí Newcastle-Ottawa Scale (NOS) pro observační studie. Poměry rizik, poměry šancí a poměry rizik pro klinické výsledky budou extrahovány nebo odvozeny z údajů o klinických příhodách napříč kvantily expozice. Všechny neshody budou vyřešeny konsensem.
Výsledky: Primárním výsledkem systematického přehledu a metaanalýzy bude kardiovaskulární onemocnění. Sekundární výsledky budou zahrnovat incidentní ischemickou chorobu srdeční, mrtvici, diabetes, hypertenzi a nadváhu/obezitu.
Syntéza dat: Přirozená logaritmicky transformovaná relativní rizika výsledků porovnávajících expozici vůči referenční skupině z každé kohorty budou sloučena pomocí generické metody inverzního rozptylu s modely náhodných efektů a vyjádřena jako rizikové poměry (RR) s 95% intervaly spolehlivosti (CIs ). Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2. Hladina významnosti bude nastavena na p<0,10 a I2≥ 50 % bude považováno za důkaz podstatné heterogenity. Aby výzkumníci prozkoumali zdroje heterogenity, provedou analýzy citlivosti, ve kterých je každá studie systematicky odstraněna s přepočtem souhrnných odhadů. Pokud existuje ≥10 studií, pak výzkumníci také prozkoumají zdroje heterogenity a priori podskupinovými analýzami (kohorty, pohlaví, zdravotní stav, sledování [<10 let, ≥10 let], dávka, úroveň úpravy modely, kvalita studií (NOS) a validace nástrojů hodnocení stravy). Metaregresní analýzy budou použity k posouzení významnosti kategoriálních a spojitých analýz podskupin. Pokud je k dispozici ≥10 studií, bude publikační zkreslení posouzeno vizuální kontrolou nálevkových grafů a formálním testováním pomocí Beggova a Eggerova testu. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusí se výzkumníci upravit pro asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody oříznutí a vyplnění.
Posouzení důkazů: Jistota důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí přístupu hodnocení, vývoje a hodnocení podle doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikování v časopisech s vysokým impakt faktorem. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a vědecké komunity se zájmem o výživu, cukrovku, obezitu a kardiovaskulární onemocnění. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení sdělení o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. Osoby s rozhodovací pravomocí žadatelů/spolužadatelů budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci s cílem zvýšit povědomí a přímo se jako členové výboru podílet na vývoji budoucích pokynů.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s úlohou dietních pulsů při riziku kardiometabolických onemocnění, posílí důkazní základnu pro pokyny a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podnítí inovace v průmyslu a povede budoucí design výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recenze deštníku:
Systematické přehledy a metaanalýzy prospektivních kohortových studií hodnotících vztah dietních luštěnin nebo luštěnin s výskytem kardiometabolických onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes a hypertenze).
Aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza:
- Prospektivní kohortové studie
- Délka sledování >=1 rok
- Posouzení expozice luštěnin nebo luštěnin
- Zjišťování životaschopných dat podle úrovně expozice (kardiovaskulární onemocnění, diabetes a hypertenze).
Kritéria vyloučení:
Recenze deštníku:
Nejedná se o systematický přehled a metaanalýzu prospektivních kohortových studií, které hodnotí vztah dietních luštěnin nebo luštěnin s výskytem kardiometabolických onemocnění
Aktualizovaný systematický přehled a metaanalýza:
- Ekologické, průřezové, retrospektivní pozorovací studie, klinické studie a nehumánní studie
- Doba trvání <1 rok
- Žádné hodnocení expozice luštěnin nebo luštěnin
- Žádné zjišťování životaschopných údajů podle úrovně expozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
Časové okno: Až 20 let
|
Poměry rizika výskytu KVO a mortality
|
Až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární přehřátí (CHD)
Časové okno: Až 20 let
|
Poměry rizik pro výskyt ICHS a mortalitu
|
Až 20 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: Až 20 let
|
Poměry rizik pro výskyt cévní mozkové příhody a mortalitu
|
Až 20 let
|
|
Diabetes
Časové okno: Až 20 let
|
Poměry rizika výskytu diabetu a mortality
|
Až 20 let
|
|
Hypertenze
Časové okno: Až 20 let
|
Poměry rizik pro výskyt hypertenze a mortalitu
|
Až 20 let
|
|
Obezita
Časové okno: Až 20 let
|
Poměry rizika výskytu obezity a mortality
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Mitchell DC, Lawrence FR, Hartman TJ, Curran JM. Consumption of dry beans, peas, and lentils could improve diet quality in the US population. J Am Diet Assoc. 2009 May;109(5):909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.02.029.
- Mudryj AN, Yu N, Hartman TJ, Mitchell DC, Lawrence FR, Aukema HM. Pulse consumption in Canadian adults influences nutrient intakes. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S27-36. doi: 10.1017/S0007114512000724.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Viguiliouk E, Glenn AJ, Nishi SK, Chiavaroli L, Seider M, Khan T, Bonaccio M, Iacoviello L, Mejia SB, Jenkins DJA, Kendall CWC, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Sievenpiper JL. Associations between Dietary Pulses Alone or with Other Legumes and Cardiometabolic Disease Outcomes: An Umbrella Review and Updated Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(Suppl_4):S308-S319. doi: 10.1093/advances/nmz113.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes mellitus, typ 2
Další identifikační čísla studie
- DNSG-Pulses
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .