- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555734
Revisão Umbrella e Revisão Sistemática Atualizada e Meta-análise de Pulsos/Legumes e Doenças Cardiometabólicas Incidentes
Associação entre leguminosas/leguminosas e resultados de doenças cardiometabólicas: uma revisão abrangente e revisão sistemática atualizada e meta-análise de estudos de coorte prospectivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As leguminosas dietéticas, as sementes secas comestíveis de leguminosas, são ricas em fibras, proteínas vegetais e vários micronutrientes e com baixo teor de gordura e índice glicêmico (IG), mostraram uma ampla gama de benefícios à saúde para a prevenção e tratamento do tipo 2 diabetes e doenças cardiovasculares. No entanto, as leguminosas dietéticas não são bem reconhecidas por essas vantagens. As recomendações para ingestão de leguminosas na dieta variam de acordo com as diretrizes de doenças crônicas. Especificamente, as diretrizes da European Association for the Study of Diabetes (EASD) para terapia nutricional não fizeram nenhuma recomendação específica sobre leguminosas dietéticas. A presente revisão geral e revisão sistemática atualizada e meta-análise usando a abordagem Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) foi, portanto, encomendada pelo Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) da EASD para resumir as evidências disponíveis de estudos prospectivos estudos de coorte da associação entre leguminosas/leguminosas dietéticas e desfechos de doenças cardiometabólicas (doenças cardiovasculares incidentes, diabetes, hipertensão e sobrepeso/obesidade).
Necessidade da pesquisa proposta: Revisões sistemáticas e meta-análises de alta qualidade representam o mais alto nível de evidência para apoiar as diretrizes dietéticas e o desenvolvimento de políticas de saúde pública. Como as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública mudaram para recomendações baseadas em padrões alimentares e alimentares, há necessidade de uma revisão sistemática e meta-análise avaliando a associação combinada entre leguminosas/leguminosas dietéticas e resultados de doenças cardiometabólicas.
Objetivo: Os investigadores conduzirão uma revisão geral e uma revisão sistemática atualizada e meta-análise para resumir a associação entre leguminosas/leguminosas dietéticas e resultados de doenças cardiometabólicas em estudos de coorte prospectivos.
Desenho: A revisão abrangente consistirá em uma pesquisa bibliográfica das revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes publicadas nesta área. As revisões sistemáticas e meta-análises incluídas serão atualizadas realizando uma busca sistemática de estudos de coorte prospectivos publicados após as datas do censo das revisões sistemáticas e meta-análises incluídas. O planejamento e a condução da revisão sistemática atualizada e da meta-análise seguirão o manual Cochrane para revisões sistemáticas de intervenções. O relatório seguirá as diretrizes de meta-análise de estudos observacionais em epidemiologia (MOOSE).
Fontes de dados:
A revisão abrangente consistirá em pesquisar bancos de dados PubMed usando termos de pesquisa apropriados para identificar as revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes publicadas nesta área. A revisão sistemática atualizada e a meta-análise consistirão em pesquisar MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials após as datas do censo das revisões sistemáticas incluídas e meta-análises da revisão guarda-chuva usando termos de pesquisa apropriados complementados por pesquisas manuais de referências dos estudos incluídos. Os autores serão contatados para dados ausentes aplicáveis.
Seleção do estudo:
A revisão geral incluirá as revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes de estudos de coorte prospectivos avaliando a associação entre ingestão de leguminosas e desfechos de doenças cardiometabólicas (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, sobrepeso/obesidade). A revisão sistemática atualizada e a meta-análise incluirão estudos de coorte prospectivos ≥1 ano avaliando a associação entre ingestão de leguminosas e desfechos de doenças cardiometabólicas (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, sobrepeso/obesidade) publicados desde as últimas datas do censo da sistemática incluída revisões e meta-análises da revisão abrangente.
Extração de dados: Os dados de estudos de coorte prospectivos nas revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes serão incluídos na revisão sistemática e meta-análise atualizadas. Para estudos de coorte prospectivos recém-identificados, dois ou mais investigadores extraem independentemente os dados relevantes e avaliam o risco de viés usando a Escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para estudos observacionais. Taxas de risco, taxas de chances e taxas de risco para resultados clínicos serão extraídas ou derivadas de dados de eventos clínicos em quantis de exposição. Todas as divergências serão resolvidas por consenso.
Resultados: O resultado primário da revisão sistemática e meta-análise será a doença cardiovascular incidente. Os resultados secundários incluirão doença coronariana incidente, acidente vascular cerebral, diabetes, hipertensão e sobrepeso/obesidade.
Síntese de dados: Os riscos relativos de resultados transformados em log natural comparando a exposição ao grupo de referência de cada coorte serão agrupados usando o método genérico de variância inversa com modelos de efeitos aleatórios e expressos como razões de risco (RR) com intervalos de confiança de 95% (ICs ). A heterogeneidade será avaliada pela estatística Cochran Q e quantificada por I2. O nível de significância será estabelecido em p<0,10 e um I2≥ 50% será considerado evidência de heterogeneidade substancial. Para explorar as fontes de heterogeneidade, os investigadores conduzirão análises de sensibilidade, nas quais cada estudo é sistematicamente removido com recálculo das estimativas resumidas. Se houver ≥10 estudos, os investigadores também explorarão fontes de heterogeneidade por meio de análises de subgrupo a priori (coortes, sexo, estado de saúde, acompanhamento [<10 anos, ≥10 anos], dose, nível de ajuste de modelos, qualidade dos estudos (NOS) e validação dos instrumentos de avaliação dietética). Análises de meta-regressão serão usadas para avaliar a significância das análises categóricas e contínuas de subgrupos. Se houver ≥10 estudos disponíveis, o viés de publicação será avaliado pela inspeção visual dos gráficos de funil e testes formais usando os testes de Begg e Egger. Se houver suspeita de viés de publicação, os investigadores tentarão ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.
Avaliação de evidências: A certeza das evidências para cada resultado será avaliada usando a abordagem Grade de Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de Recomendações (GRADE).
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.
Significado: O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado ao papel das leguminosas dietéticas no risco de doenças cardiometabólicas, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Revisão do guarda-chuva:
Revisões sistemáticas e meta-análises de estudos prospectivos de coorte avaliando a relação de leguminosas ou leguminosas dietéticas com doenças cardiometabólicas incidentes (doenças cardiovasculares, diabetes e hipertensão).
Revisão sistemática atualizada e metanálise:
- Estudos de coorte prospectivos
- Duração do acompanhamento >=1 ano
- Avaliação da exposição de leguminosas ou leguminosas
- Apuração de dados viáveis por nível de exposição (doenças cardiovasculares, diabetes e hipertensão).
Critério de exclusão:
Revisão do guarda-chuva:
Não é uma revisão sistemática e meta-análise de estudos de coorte prospectivos que avaliam a relação de leguminosas ou leguminosas dietéticas com doenças cardiometabólicas incidentes
Revisão sistemática atualizada e metanálise:
- Estudos observacionais ecológicos, transversais, retrospectivos, ensaios clínicos e estudos não humanos
- Duração <1 ano
- Nenhuma avaliação da exposição de leguminosas ou leguminosas
- Nenhuma verificação de dados viáveis por nível de exposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Até 20 anos
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Taxas de risco para incidência e mortalidade por DCV
|
Até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença coronariana por calor (DCC)
Prazo: Até 20 anos
|
Razões de risco para incidência e mortalidade por doença coronariana
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Até 20 anos
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AVC
Prazo: Até 20 anos
|
Taxas de risco para incidência e mortalidade por AVC
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Até 20 anos
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Diabetes
Prazo: Até 20 anos
|
Taxas de risco para incidência e mortalidade por diabetes
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Até 20 anos
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Hipertensão
Prazo: Até 20 anos
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Taxas de risco para incidência e mortalidade por hipertensão
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Até 20 anos
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Obesidade
Prazo: Até 20 anos
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Taxas de risco para incidência e mortalidade por obesidade
|
Até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Mitchell DC, Lawrence FR, Hartman TJ, Curran JM. Consumption of dry beans, peas, and lentils could improve diet quality in the US population. J Am Diet Assoc. 2009 May;109(5):909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.02.029.
- Mudryj AN, Yu N, Hartman TJ, Mitchell DC, Lawrence FR, Aukema HM. Pulse consumption in Canadian adults influences nutrient intakes. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S27-36. doi: 10.1017/S0007114512000724.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Viguiliouk E, Glenn AJ, Nishi SK, Chiavaroli L, Seider M, Khan T, Bonaccio M, Iacoviello L, Mejia SB, Jenkins DJA, Kendall CWC, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Sievenpiper JL. Associations between Dietary Pulses Alone or with Other Legumes and Cardiometabolic Disease Outcomes: An Umbrella Review and Updated Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(Suppl_4):S308-S319. doi: 10.1093/advances/nmz113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- DNSG-Pulses
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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