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Revisão Umbrella e Revisão Sistemática Atualizada e Meta-análise de Pulsos/Legumes e Doenças Cardiometabólicas Incidentes

12 de junho de 2018 atualizado por: John Sievenpiper, University of Toronto

Associação entre leguminosas/leguminosas e resultados de doenças cardiometabólicas: uma revisão abrangente e revisão sistemática atualizada e meta-análise de estudos de coorte prospectivos

As diretrizes da European Association for the Study of Diabetes (EASD) não fizeram nenhuma recomendação específica sobre leguminosas dietéticas. Para atualizar as recomendações, o Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) da EASD encomendou uma revisão geral e uma revisão sistemática atualizada e meta-análise usando a abordagem Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) para resumir as evidências disponíveis de estudos de coorte prospectivos da associação entre leguminosas/leguminosas dietéticas e desfechos de doenças cardiometabólicas (doenças cardiovasculares incidentes, diabetes, hipertensão e sobrepeso/obesidade).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: As leguminosas dietéticas, as sementes secas comestíveis de leguminosas, são ricas em fibras, proteínas vegetais e vários micronutrientes e com baixo teor de gordura e índice glicêmico (IG), mostraram uma ampla gama de benefícios à saúde para a prevenção e tratamento do tipo 2 diabetes e doenças cardiovasculares. No entanto, as leguminosas dietéticas não são bem reconhecidas por essas vantagens. As recomendações para ingestão de leguminosas na dieta variam de acordo com as diretrizes de doenças crônicas. Especificamente, as diretrizes da European Association for the Study of Diabetes (EASD) para terapia nutricional não fizeram nenhuma recomendação específica sobre leguminosas dietéticas. A presente revisão geral e revisão sistemática atualizada e meta-análise usando a abordagem Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) foi, portanto, encomendada pelo Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) da EASD para resumir as evidências disponíveis de estudos prospectivos estudos de coorte da associação entre leguminosas/leguminosas dietéticas e desfechos de doenças cardiometabólicas (doenças cardiovasculares incidentes, diabetes, hipertensão e sobrepeso/obesidade).

Necessidade da pesquisa proposta: Revisões sistemáticas e meta-análises de alta qualidade representam o mais alto nível de evidência para apoiar as diretrizes dietéticas e o desenvolvimento de políticas de saúde pública. Como as diretrizes dietéticas e as políticas de saúde pública mudaram para recomendações baseadas em padrões alimentares e alimentares, há necessidade de uma revisão sistemática e meta-análise avaliando a associação combinada entre leguminosas/leguminosas dietéticas e resultados de doenças cardiometabólicas.

Objetivo: Os investigadores conduzirão uma revisão geral e uma revisão sistemática atualizada e meta-análise para resumir a associação entre leguminosas/leguminosas dietéticas e resultados de doenças cardiometabólicas em estudos de coorte prospectivos.

Desenho: A revisão abrangente consistirá em uma pesquisa bibliográfica das revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes publicadas nesta área. As revisões sistemáticas e meta-análises incluídas serão atualizadas realizando uma busca sistemática de estudos de coorte prospectivos publicados após as datas do censo das revisões sistemáticas e meta-análises incluídas. O planejamento e a condução da revisão sistemática atualizada e da meta-análise seguirão o manual Cochrane para revisões sistemáticas de intervenções. O relatório seguirá as diretrizes de meta-análise de estudos observacionais em epidemiologia (MOOSE).

Fontes de dados:

A revisão abrangente consistirá em pesquisar bancos de dados PubMed usando termos de pesquisa apropriados para identificar as revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes publicadas nesta área. A revisão sistemática atualizada e a meta-análise consistirão em pesquisar MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials após as datas do censo das revisões sistemáticas incluídas e meta-análises da revisão guarda-chuva usando termos de pesquisa apropriados complementados por pesquisas manuais de referências dos estudos incluídos. Os autores serão contatados para dados ausentes aplicáveis.

Seleção do estudo:

A revisão geral incluirá as revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes de estudos de coorte prospectivos avaliando a associação entre ingestão de leguminosas e desfechos de doenças cardiometabólicas (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, sobrepeso/obesidade). A revisão sistemática atualizada e a meta-análise incluirão estudos de coorte prospectivos ≥1 ano avaliando a associação entre ingestão de leguminosas e desfechos de doenças cardiometabólicas (doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, sobrepeso/obesidade) publicados desde as últimas datas do censo da sistemática incluída revisões e meta-análises da revisão abrangente.

Extração de dados: Os dados de estudos de coorte prospectivos nas revisões sistemáticas e meta-análises mais recentes e/ou abrangentes serão incluídos na revisão sistemática e meta-análise atualizadas. Para estudos de coorte prospectivos recém-identificados, dois ou mais investigadores extraem independentemente os dados relevantes e avaliam o risco de viés usando a Escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para estudos observacionais. Taxas de risco, taxas de chances e taxas de risco para resultados clínicos serão extraídas ou derivadas de dados de eventos clínicos em quantis de exposição. Todas as divergências serão resolvidas por consenso.

Resultados: O resultado primário da revisão sistemática e meta-análise será a doença cardiovascular incidente. Os resultados secundários incluirão doença coronariana incidente, acidente vascular cerebral, diabetes, hipertensão e sobrepeso/obesidade.

Síntese de dados: Os riscos relativos de resultados transformados em log natural comparando a exposição ao grupo de referência de cada coorte serão agrupados usando o método genérico de variância inversa com modelos de efeitos aleatórios e expressos como razões de risco (RR) com intervalos de confiança de 95% (ICs ). A heterogeneidade será avaliada pela estatística Cochran Q e quantificada por I2. O nível de significância será estabelecido em p<0,10 e um I2≥ 50% será considerado evidência de heterogeneidade substancial. Para explorar as fontes de heterogeneidade, os investigadores conduzirão análises de sensibilidade, nas quais cada estudo é sistematicamente removido com recálculo das estimativas resumidas. Se houver ≥10 estudos, os investigadores também explorarão fontes de heterogeneidade por meio de análises de subgrupo a priori (coortes, sexo, estado de saúde, acompanhamento [<10 anos, ≥10 anos], dose, nível de ajuste de modelos, qualidade dos estudos (NOS) e validação dos instrumentos de avaliação dietética). Análises de meta-regressão serão usadas para avaliar a significância das análises categóricas e contínuas de subgrupos. Se houver ≥10 estudos disponíveis, o viés de publicação será avaliado pela inspeção visual dos gráficos de funil e testes formais usando os testes de Begg e Egger. Se houver suspeita de viés de publicação, os investigadores tentarão ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.

Avaliação de evidências: A certeza das evidências para cada resultado será avaliada usando a abordagem Grade de Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de Recomendações (GRADE).

Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.

Significado: O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado ao papel das leguminosas dietéticas no risco de doenças cardiometabólicas, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​ou com risco de doenças cardiometabólicas

Descrição

Critério de inclusão:

Revisão do guarda-chuva:

Revisões sistemáticas e meta-análises de estudos prospectivos de coorte avaliando a relação de leguminosas ou leguminosas dietéticas com doenças cardiometabólicas incidentes (doenças cardiovasculares, diabetes e hipertensão).

Revisão sistemática atualizada e metanálise:

  • Estudos de coorte prospectivos
  • Duração do acompanhamento >=1 ano
  • Avaliação da exposição de leguminosas ou leguminosas
  • Apuração de dados viáveis ​​por nível de exposição (doenças cardiovasculares, diabetes e hipertensão).

Critério de exclusão:

Revisão do guarda-chuva:

Não é uma revisão sistemática e meta-análise de estudos de coorte prospectivos que avaliam a relação de leguminosas ou leguminosas dietéticas com doenças cardiometabólicas incidentes

Revisão sistemática atualizada e metanálise:

  • Estudos observacionais ecológicos, transversais, retrospectivos, ensaios clínicos e estudos não humanos
  • Duração <1 ano
  • Nenhuma avaliação da exposição de leguminosas ou leguminosas
  • Nenhuma verificação de dados viáveis ​​por nível de exposição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Até 20 anos
Taxas de risco para incidência e mortalidade por DCV
Até 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença coronariana por calor (DCC)
Prazo: Até 20 anos
Razões de risco para incidência e mortalidade por doença coronariana
Até 20 anos
AVC
Prazo: Até 20 anos
Taxas de risco para incidência e mortalidade por AVC
Até 20 anos
Diabetes
Prazo: Até 20 anos
Taxas de risco para incidência e mortalidade por diabetes
Até 20 anos
Hipertensão
Prazo: Até 20 anos
Taxas de risco para incidência e mortalidade por hipertensão
Até 20 anos
Obesidade
Prazo: Até 20 anos
Taxas de risco para incidência e mortalidade por obesidade
Até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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