- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03555734
Przegląd parasolowy i zaktualizowany przegląd systematyczny oraz metaanaliza roślin strączkowych/strączkowych i incydentalnych chorób kardiometabolicznych
Związek między roślinami strączkowymi a wynikami chorób kardiometabolicznych: przegląd parasolowy i zaktualizowany przegląd systematyczny oraz metaanaliza prospektywnych badań kohortowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Dietetyczne rośliny strączkowe, jadalne suszone nasiona roślin strączkowych, są bogate w błonnik, białko roślinne i różne mikroelementy oraz mają niską zawartość tłuszczu i indeksu glikemicznego (IG), wykazały szeroki zakres korzyści zdrowotnych w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy typu 2 cukrzyca i choroby układu krążenia. Jednak rośliny strączkowe nie są dobrze znane ze względu na te zalety. Zalecenia dotyczące spożycia pulsu w diecie różnią się w zależności od wytycznych dotyczących chorób przewlekłych. W szczególności wytyczne Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) dotyczące terapii żywieniowej nie przedstawiły żadnych konkretnych zaleceń dotyczących roślin strączkowych. Niniejszy przegląd zbiorczy i zaktualizowany przegląd systematyczny oraz metaanaliza z wykorzystaniem podejścia Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) zostały zlecone przez Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) EASD w celu podsumowania dostępnych dowodów z badań prospektywnych. badania kohortowe dotyczące związku między roślinami strączkowymi/roślinami strączkowymi a skutkami chorób kardiometabolicznych (incydentalne choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, nadciśnienie i nadwaga/otyłość).
Potrzeba proponowanych badań: Wysokiej jakości systematyczne przeglądy i metaanalizy reprezentują najwyższy poziom dowodów wspierających wytyczne dietetyczne i rozwój polityki zdrowia publicznego. Ponieważ wytyczne dietetyczne i polityka zdrowia publicznego przesunęły się w kierunku zaleceń opartych na żywności i wzorcach żywieniowych, istnieje potrzeba systematycznego przeglądu i metaanalizy oceniającej zbiorczy związek między dietą roślin strączkowych / roślin strączkowych a wynikami chorób kardiometabolicznych.
Cel: Badacze przeprowadzą ogólny przegląd i zaktualizowany przegląd systematyczny oraz metaanalizę, aby podsumować związek między dietetycznymi roślinami strączkowymi/roślinami strączkowymi a wynikami chorób kardiometabolicznych w prospektywnych badaniach kohortowych.
Projekt: Przegląd ogólny będzie polegał na przeszukaniu literatury najnowszych i/lub kompleksowych przeglądów systematycznych i metaanaliz opublikowanych w tej dziedzinie. Zawarte przeglądy systematyczne i metaanalizy będą aktualizowane poprzez systematyczne wyszukiwanie prospektywnych badań kohortowych opublikowanych po datach spisu włączonych przeglądów systematycznych i metaanaliz. Planowanie i przeprowadzanie zaktualizowanego przeglądu systematycznego i metaanalizy będzie zgodne z podręcznikiem Cochrane dotyczącym przeglądów systematycznych interwencji. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi metaanalizy badań obserwacyjnych w epidemiologii (MOOSE).
Źródła danych:
Przegląd ogólny będzie polegał na przeszukiwaniu baz danych PubMed przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych terminów w celu zidentyfikowania najnowszych i/lub kompleksowych przeglądów systematycznych i metaanaliz opublikowanych w tej dziedzinie. Zaktualizowany przegląd systematyczny i metaanaliza będą polegać na przeszukiwaniu MEDLINE, EMBASE i The Cochrane Central Register of Controlled Trials po datach spisu włączonych przeglądów systematycznych i metaanaliz z przeglądu parasolowego przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych terminów uzupełnionych ręcznym wyszukiwaniem odniesienia do włączonych badań. Skontaktujemy się z autorami w celu uzyskania odpowiednich brakujących danych.
Wybór studiów:
Przegląd ogólny będzie zawierał najnowsze i/lub kompleksowe przeglądy systematyczne i metaanalizy prospektywnych badań kohortowych oceniających związek między spożyciem roślin strączkowych/strączkowych a wynikami chorób kardiometabolicznych (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, nadciśnienie, nadwaga/otyłość). Zaktualizowany przegląd systematyczny i metaanaliza będą obejmować prospektywne badania kohortowe trwające ≥1 rok, oceniające związek między spożyciem roślin strączkowych/strączkowych a wynikami chorób kardiometabolicznych (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nadwaga/otyłość) opublikowanych od ostatniego spisu uwzględnionych systematycznych przeglądy i metaanalizy z przeglądu parasolowego.
Ekstrakcja danych: Dane z prospektywnych badań kohortowych z najnowszych i/lub kompleksowych przeglądów systematycznych i metaanaliz zostaną uwzględnione w zaktualizowanym przeglądzie systematycznym i metaanalizie. W przypadku nowo zidentyfikowanych prospektywnych badań kohortowych dwóch lub więcej badaczy niezależnie pobierze odpowiednie dane i oceni ryzyko błędu systematycznego przy użyciu skali Newcastle-Ottawa (NOS) do badań obserwacyjnych. Współczynniki ryzyka, iloraz szans i współczynniki ryzyka dla wyników klinicznych zostaną wyodrębnione lub wyprowadzone z danych zdarzeń klinicznych obejmujących kwantyle narażenia. Wszystkie nieporozumienia zostaną rozwiązane w drodze konsensusu.
Wyniki: Głównym wynikiem przeglądu systematycznego i metaanalizy będzie incydent z chorobą sercowo-naczyniową. Drugorzędne wyniki obejmują incydent z chorobą niedokrwienną serca, udar, cukrzycę, nadciśnienie i nadwagę/otyłość.
Synteza danych: Względne ryzyko wyników przekształcone w logarytm naturalny, porównujące narażenie z grupą odniesienia z każdej kohorty, zostanie połączone przy użyciu ogólnej metody odwrotnej wariancji z modelami efektów losowych i wyrażone jako współczynniki ryzyka (RR) z 95% przedziałami ufności (CI ). Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą statystyki Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą I2. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p<0,10, a I2≥ 50% zostanie uznane za dowód znacznej heterogeniczności. Aby zbadać źródła heterogeniczności, badacze przeprowadzą analizy wrażliwości, w których każde badanie jest systematycznie usuwane z ponownym obliczeniem sumarycznych szacunków. Jeśli istnieje ≥10 badań, wówczas badacze zbadają również źródła heterogeniczności poprzez analizę a priori podgrup (kohorty, płeć, stan zdrowia, obserwacja [<10 lat, ≥10 lat], dawka, poziom dostosowania modele, jakość badań (NOS) i walidacja instrumentów oceny diety). Analizy metaregresji zostaną wykorzystane do oceny istotności analiz podgrup kategorycznych i ciągłych. Jeśli dostępnych jest ≥10 badań, błąd publikacji zostanie oceniony poprzez oględziny wykresów lejkowych i formalne testy przy użyciu testów Begga i Eggera. Jeśli podejrzewa się stronniczość publikacji, badacze spróbują skorygować asymetrię wykresu lejka, przypisując brakujące dane z badania za pomocą metody przycinania i wypełniania Duvala i Tweedie.
Ocena dowodów: Pewność dowodów dla każdego wyniku zostanie oceniona przy użyciu podejścia Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Docelowi odbiorcy będą obejmować zdrowie publiczne i środowiska naukowe zainteresowane odżywianiem, cukrzycą, otyłością i chorobami układu krążenia. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ulepszenia komunikatu dotyczącego zdrowia publicznego oraz zostaną zdefiniowane kluczowe obszary przyszłych badań. Osoby podejmujące decyzje wnioskodawców/współwnioskodawców połączą się w sieć liderów opinii, aby zwiększyć świadomość i bezpośrednio uczestniczyć jako członkowie komitetu w opracowywaniu przyszłych wytycznych.
Znaczenie: Proponowany projekt pomoże w tłumaczeniu wiedzy związanej z rolą roślin strączkowych w ryzyku chorób kardiometabolicznych, wzmocnieniu bazy dowodowej dla wytycznych i poprawie wyników zdrowotnych poprzez edukację pracowników służby zdrowia i pacjentów, stymulowanie innowacji przemysłu i kierowanie przyszłymi projektami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Recenzja parasola:
Przeglądy systematyczne i metaanalizy prospektywnych badań kohortowych oceniających związek roślin strączkowych lub roślin strączkowych z występowaniem chorób kardiometabolicznych (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca i nadciśnienie).
Zaktualizowany przegląd systematyczny i metaanaliza:
- Prospektywne badania kohortowe
- Czas trwania obserwacji >=1 rok
- Ocena narażenia roślin strączkowych lub strączkowych
- Ustalenie wiarygodnych danych według poziomu narażenia (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca i nadciśnienie).
Kryteria wyłączenia:
Recenzja parasola:
Nie jest to systematyczny przegląd i metaanaliza prospektywnych badań kohortowych oceniających związek roślin strączkowych lub roślin strączkowych z incydentami chorób kardiometabolicznych
Zaktualizowany przegląd systematyczny i metaanaliza:
- Ekologiczne, przekrojowe, retrospektywne badania obserwacyjne, badania kliniczne i badania inne niż ludzie
- Czas trwania <1 rok
- Brak oceny narażenia roślin strączkowych lub strączkowych
- Brak ustalenia wiarygodnych danych według poziomu narażenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Współczynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia
|
Do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba wieńcowa (CHD)
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Współczynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności z powodu CHD
|
Do 20 lat
|
|
Udar
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Współczynniki ryzyka zapadalności na udar mózgu i śmiertelności
|
Do 20 lat
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Współczynniki ryzyka zachorowalności na cukrzycę i śmiertelności
|
Do 20 lat
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Współczynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności nadciśnienia tętniczego
|
Do 20 lat
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Współczynniki ryzyka występowania otyłości i śmiertelności
|
Do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Mitchell DC, Lawrence FR, Hartman TJ, Curran JM. Consumption of dry beans, peas, and lentils could improve diet quality in the US population. J Am Diet Assoc. 2009 May;109(5):909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.02.029.
- Mudryj AN, Yu N, Hartman TJ, Mitchell DC, Lawrence FR, Aukema HM. Pulse consumption in Canadian adults influences nutrient intakes. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S27-36. doi: 10.1017/S0007114512000724.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Viguiliouk E, Glenn AJ, Nishi SK, Chiavaroli L, Seider M, Khan T, Bonaccio M, Iacoviello L, Mejia SB, Jenkins DJA, Kendall CWC, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Sievenpiper JL. Associations between Dietary Pulses Alone or with Other Legumes and Cardiometabolic Disease Outcomes: An Umbrella Review and Updated Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(Suppl_4):S308-S319. doi: 10.1093/advances/nmz113.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNSG-Pulses
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .