- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555734
Revisión general y revisión sistemática actualizada y metanálisis de legumbres/legumbres y enfermedades cardiometabólicas incidentes
Asociación entre legumbres/legumbres y resultados de enfermedades cardiometabólicas: revisión general y revisión sistemática actualizada y metanálisis de estudios de cohortes prospectivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las legumbres dietéticas, las semillas secas comestibles de las leguminosas, tienen un alto contenido de fibra, proteína vegetal y varios micronutrientes y un bajo contenido de grasas e índice glucémico (IG), han demostrado una amplia gama de beneficios para la salud para la prevención y el control del tipo 2. diabetes y enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las legumbres dietéticas no son bien reconocidas por estas ventajas. Las recomendaciones para la ingesta de legumbres dietéticas varían según las pautas de enfermedades crónicas. En concreto, las directrices de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) para la terapia nutricional no han hecho ninguna recomendación específica con respecto a las legumbres dietéticas. Por lo tanto, el Grupo de Estudio de Diabetes y Nutrición (DNSG) de la EASD encargó la presente revisión general y la revisión sistemática actualizada y el metanálisis utilizando el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) para resumir la evidencia disponible de estudios prospectivos. estudios de cohortes de la asociación entre legumbres/legumbres dietéticas y resultados de enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares incidentes, diabetes, hipertensión y sobrepeso/obesidad).
Necesidad de investigación propuesta: las revisiones sistemáticas y los metanálisis de alta calidad representan el más alto nivel de evidencia para respaldar las pautas dietéticas y el desarrollo de políticas de salud pública. Dado que las pautas dietéticas y la política de salud pública se han desplazado hacia recomendaciones basadas en alimentos y patrones dietéticos, existe la necesidad de una revisión sistemática y un metanálisis que evalúen la asociación conjunta entre las legumbres/legumbres dietéticas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas.
Objetivo: Los investigadores realizarán una revisión global y una revisión sistemática actualizada y un metanálisis para resumir la asociación entre las legumbres/legumbres dietéticas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas en estudios de cohortes prospectivos.
Diseño: La revisión general consistirá en una búsqueda bibliográfica de las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o completos publicados en esta área. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis incluidos se actualizarán realizando una búsqueda sistemática de estudios prospectivos de cohortes publicados después de las fechas del censo de las revisiones sistemáticas y los metanálisis incluidos. La planificación y realización de la revisión sistemática actualizada y el metanálisis seguirán el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas del metanálisis de estudios observacionales en epidemiología (MOOSE).
Fuentes de datos:
La revisión general consistirá en buscar en las bases de datos de PubMed utilizando los términos de búsqueda apropiados para identificar las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o completos publicados en esta área. La revisión sistemática y el metanálisis actualizados consistirán en realizar búsquedas en MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados después de las fechas del censo de las revisiones sistemáticas y metanálisis incluidos de la revisión general utilizando términos de búsqueda apropiados complementados con búsquedas manuales de referencias de los estudios incluidos. Se contactará a los autores para obtener los datos faltantes correspondientes.
Selección de estudios:
La revisión general incluirá las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o completos de estudios de cohortes prospectivos que evalúan la asociación entre la ingesta de legumbres/leguminosas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión, sobrepeso/obesidad). La revisión sistemática y el metanálisis actualizados incluirán estudios de cohortes prospectivos de ≥1 año que evalúen la asociación entre la ingesta de legumbres/leguminosas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión, sobrepeso/obesidad) publicados desde las últimas fechas del censo de los estudios sistemáticos incluidos. revisiones y metanálisis de la revisión general.
Extracción de datos: Los datos de los estudios de cohortes prospectivos en las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o integrales se incluirán en la revisión sistemática y el metanálisis actualizados. Para los estudios de cohortes prospectivos recientemente identificados, dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo utilizando la escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para estudios observacionales. Los cocientes de riesgos, los cocientes de posibilidades y los cocientes de riesgos instantáneos para los resultados clínicos se extraerán o se derivarán de los datos de eventos clínicos en los cuantiles de exposición. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso.
Resultados: el resultado principal de la revisión sistemática y el metanálisis será la enfermedad cardiovascular incidente. Los resultados secundarios incluirán enfermedad coronaria incidente, accidente cerebrovascular, diabetes, hipertensión y sobrepeso/obesidad.
Síntesis de datos: Los riesgos relativos transformados por logaritmos naturales de los resultados que comparan la exposición con el grupo de referencia de cada cohorte se agruparán mediante el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios y se expresarán como cocientes de riesgo (RR) con intervalos de confianza del 95 % (IC). ). La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante I2. El nivel de significancia se fijará en p<0,10 y un I2≥ 50% se considerará evidencia de heterogeneidad sustancial. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad, en los que cada estudio se elimina sistemáticamente con un nuevo cálculo de las estimaciones de resumen. Si hay ≥10 estudios, los investigadores también explorarán fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori (cohortes, sexo, estado de salud, seguimiento [<10 años, ≥10 años], dosis, nivel de ajuste de modelos, calidad de los estudios (NOS) y validación de los instrumentos de evaluación dietética). Se utilizarán análisis de metarregresión para evaluar la importancia de los análisis de subgrupos continuos y categóricos. Si hay ≥10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se evaluará mediante la inspección visual de los gráficos en embudo y las pruebas formales mediante las pruebas de Begg y Egger. Si se sospecha un sesgo de publicación, los investigadores intentarán ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio faltantes mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.
Evaluación de la evidencia: la certeza de la evidencia para cada resultado se evaluará utilizando el enfoque de evaluación, desarrollo y evaluación de calificaciones de recomendaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Los comentarios se incorporarán y utilizarán para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.
Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel de las legumbres dietéticas en el riesgo de enfermedades cardiometabólicas, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar el diseño de futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Revisión de paraguas:
Revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios de cohortes prospectivos que evalúan la relación de las legumbres o leguminosas dietéticas con enfermedades cardiometabólicas incidentes (enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipertensión).
Revisión sistemática actualizada y metanálisis:
- Estudios de cohortes prospectivas
- Duración del seguimiento >=1 año
- Evaluación de la exposición de legumbres o leguminosas
- Determinación de datos viables por nivel de exposición (enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipertensión).
Criterio de exclusión:
Revisión de paraguas:
No es una revisión sistemática ni un metanálisis de estudios prospectivos de cohortes que evalúen la relación de las legumbres o leguminosas dietéticas con enfermedades cardiometabólicas incidentes.
Revisión sistemática actualizada y metanálisis:
- Estudios observacionales ecológicos, transversales, retrospectivos, ensayos clínicos y estudios no humanos
- Duración <1 año
- Sin evaluación de la exposición de legumbres o leguminosas
- Sin determinación de datos viables por nivel de exposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Cocientes de riesgo de incidencia y mortalidad por ECV
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Hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad coronaria por calor (CHD)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Cocientes de riesgo de incidencia y mortalidad de cardiopatía coronaria
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Hasta 20 años
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Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de accidentes cerebrovasculares
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Hasta 20 años
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Diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de la diabetes
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Hasta 20 años
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de la hipertensión
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Hasta 20 años
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Obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de la obesidad
|
Hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- DNSG-Pulses
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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