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Revisión general y revisión sistemática actualizada y metanálisis de legumbres/legumbres y enfermedades cardiometabólicas incidentes

12 de junio de 2018 actualizado por: John Sievenpiper, University of Toronto

Asociación entre legumbres/legumbres y resultados de enfermedades cardiometabólicas: revisión general y revisión sistemática actualizada y metanálisis de estudios de cohortes prospectivos

Las pautas de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) no han hecho ninguna recomendación específica con respecto a las legumbres dietéticas. Para actualizar las recomendaciones, el Grupo de Estudio de Diabetes y Nutrición (DNSG) de la EASD encargó una revisión general y una revisión sistemática actualizada y un metanálisis utilizando el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) para resumir la evidencia disponible de estudios de cohortes prospectivos de la asociación entre legumbres/legumbres dietéticas y resultados de enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares incidentes, diabetes, hipertensión y sobrepeso/obesidad).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las legumbres dietéticas, las semillas secas comestibles de las leguminosas, tienen un alto contenido de fibra, proteína vegetal y varios micronutrientes y un bajo contenido de grasas e índice glucémico (IG), han demostrado una amplia gama de beneficios para la salud para la prevención y el control del tipo 2. diabetes y enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las legumbres dietéticas no son bien reconocidas por estas ventajas. Las recomendaciones para la ingesta de legumbres dietéticas varían según las pautas de enfermedades crónicas. En concreto, las directrices de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) para la terapia nutricional no han hecho ninguna recomendación específica con respecto a las legumbres dietéticas. Por lo tanto, el Grupo de Estudio de Diabetes y Nutrición (DNSG) de la EASD encargó la presente revisión general y la revisión sistemática actualizada y el metanálisis utilizando el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) para resumir la evidencia disponible de estudios prospectivos. estudios de cohortes de la asociación entre legumbres/legumbres dietéticas y resultados de enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares incidentes, diabetes, hipertensión y sobrepeso/obesidad).

Necesidad de investigación propuesta: las revisiones sistemáticas y los metanálisis de alta calidad representan el más alto nivel de evidencia para respaldar las pautas dietéticas y el desarrollo de políticas de salud pública. Dado que las pautas dietéticas y la política de salud pública se han desplazado hacia recomendaciones basadas en alimentos y patrones dietéticos, existe la necesidad de una revisión sistemática y un metanálisis que evalúen la asociación conjunta entre las legumbres/legumbres dietéticas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas.

Objetivo: Los investigadores realizarán una revisión global y una revisión sistemática actualizada y un metanálisis para resumir la asociación entre las legumbres/legumbres dietéticas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas en estudios de cohortes prospectivos.

Diseño: La revisión general consistirá en una búsqueda bibliográfica de las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o completos publicados en esta área. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis incluidos se actualizarán realizando una búsqueda sistemática de estudios prospectivos de cohortes publicados después de las fechas del censo de las revisiones sistemáticas y los metanálisis incluidos. La planificación y realización de la revisión sistemática actualizada y el metanálisis seguirán el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas del metanálisis de estudios observacionales en epidemiología (MOOSE).

Fuentes de datos:

La revisión general consistirá en buscar en las bases de datos de PubMed utilizando los términos de búsqueda apropiados para identificar las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o completos publicados en esta área. La revisión sistemática y el metanálisis actualizados consistirán en realizar búsquedas en MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados después de las fechas del censo de las revisiones sistemáticas y metanálisis incluidos de la revisión general utilizando términos de búsqueda apropiados complementados con búsquedas manuales de referencias de los estudios incluidos. Se contactará a los autores para obtener los datos faltantes correspondientes.

Selección de estudios:

La revisión general incluirá las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o completos de estudios de cohortes prospectivos que evalúan la asociación entre la ingesta de legumbres/leguminosas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión, sobrepeso/obesidad). La revisión sistemática y el metanálisis actualizados incluirán estudios de cohortes prospectivos de ≥1 año que evalúen la asociación entre la ingesta de legumbres/leguminosas y los resultados de enfermedades cardiometabólicas (enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión, sobrepeso/obesidad) publicados desde las últimas fechas del censo de los estudios sistemáticos incluidos. revisiones y metanálisis de la revisión general.

Extracción de datos: Los datos de los estudios de cohortes prospectivos en las revisiones sistemáticas y metanálisis más recientes y/o integrales se incluirán en la revisión sistemática y el metanálisis actualizados. Para los estudios de cohortes prospectivos recientemente identificados, dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo utilizando la escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para estudios observacionales. Los cocientes de riesgos, los cocientes de posibilidades y los cocientes de riesgos instantáneos para los resultados clínicos se extraerán o se derivarán de los datos de eventos clínicos en los cuantiles de exposición. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso.

Resultados: el resultado principal de la revisión sistemática y el metanálisis será la enfermedad cardiovascular incidente. Los resultados secundarios incluirán enfermedad coronaria incidente, accidente cerebrovascular, diabetes, hipertensión y sobrepeso/obesidad.

Síntesis de datos: Los riesgos relativos transformados por logaritmos naturales de los resultados que comparan la exposición con el grupo de referencia de cada cohorte se agruparán mediante el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios y se expresarán como cocientes de riesgo (RR) con intervalos de confianza del 95 % (IC). ). La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante I2. El nivel de significancia se fijará en p<0,10 y un I2≥ 50% se considerará evidencia de heterogeneidad sustancial. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad, en los que cada estudio se elimina sistemáticamente con un nuevo cálculo de las estimaciones de resumen. Si hay ≥10 estudios, los investigadores también explorarán fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori (cohortes, sexo, estado de salud, seguimiento [<10 años, ≥10 años], dosis, nivel de ajuste de modelos, calidad de los estudios (NOS) y validación de los instrumentos de evaluación dietética). Se utilizarán análisis de metarregresión para evaluar la importancia de los análisis de subgrupos continuos y categóricos. Si hay ≥10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se evaluará mediante la inspección visual de los gráficos en embudo y las pruebas formales mediante las pruebas de Begg y Egger. Si se sospecha un sesgo de publicación, los investigadores intentarán ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio faltantes mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.

Evaluación de la evidencia: la certeza de la evidencia para cada resultado se evaluará utilizando el enfoque de evaluación, desarrollo y evaluación de calificaciones de recomendaciones (GRADE).

Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Los comentarios se incorporarán y utilizarán para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.

Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel de las legumbres dietéticas en el riesgo de enfermedades cardiometabólicas, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar el diseño de futuras investigaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios sanos o con riesgo de enfermedades cardiometabólicas

Descripción

Criterios de inclusión:

Revisión de paraguas:

Revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios de cohortes prospectivos que evalúan la relación de las legumbres o leguminosas dietéticas con enfermedades cardiometabólicas incidentes (enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipertensión).

Revisión sistemática actualizada y metanálisis:

  • Estudios de cohortes prospectivas
  • Duración del seguimiento >=1 año
  • Evaluación de la exposición de legumbres o leguminosas
  • Determinación de datos viables por nivel de exposición (enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipertensión).

Criterio de exclusión:

Revisión de paraguas:

No es una revisión sistemática ni un metanálisis de estudios prospectivos de cohortes que evalúen la relación de las legumbres o leguminosas dietéticas con enfermedades cardiometabólicas incidentes.

Revisión sistemática actualizada y metanálisis:

  • Estudios observacionales ecológicos, transversales, retrospectivos, ensayos clínicos y estudios no humanos
  • Duración <1 año
  • Sin evaluación de la exposición de legumbres o leguminosas
  • Sin determinación de datos viables por nivel de exposición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Cocientes de riesgo de incidencia y mortalidad por ECV
Hasta 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad coronaria por calor (CHD)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Cocientes de riesgo de incidencia y mortalidad de cardiopatía coronaria
Hasta 20 años
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de accidentes cerebrovasculares
Hasta 20 años
Diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de la diabetes
Hasta 20 años
Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de la hipertensión
Hasta 20 años
Obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Razones de riesgo para la incidencia y mortalidad de la obesidad
Hasta 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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