- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03555734
Sateenvarjokatsaus ja päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi palkokasveista/palkokasveista ja tapauksista kardiometabolisista sairauksista
Palkokasvien/palkokasvien ja kardiometabolisten sairauksien tulosten välinen yhteys: sateenvarjokatsaus ja päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi tulevaisuuden kohorttitutkimuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ruokavaliossa käytettävät palkokasvit, syötävät kuivatut palkokasvien siemenet, sisältävät runsaasti kuitua, kasviproteiinia ja erilaisia hivenravinteita sekä alhaisen rasvan ja glykeemisen indeksin (GI), ovat osoittaneet monenlaisia terveyshyötyjä tyypin 2 ehkäisyssä ja hoidossa. diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit. Näistä eduista ei kuitenkaan tunneta hyvin ravintopulsseja. Suositukset ruokavalion pulssin saannista vaihtelevat kroonisten sairauksien ohjeiden mukaan. Erityisesti Euroopan diabeteksen tutkimusyhdistyksen (EASD) ravitsemushoidon suuntaviivat eivät ole antaneet erityisiä suosituksia ruokavaliosta. EASD:n Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) tilasi siis nykyisen kattokatsauksen ja päivitetyn systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin, jossa käytetään suositusten arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin luokittelua (GRADE). kohorttitutkimukset ravinnon sisältämien palkokasvien/palkokasvien ja kardiometabolisten sairauksien (sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen, verenpainetaudin ja ylipainon/lihavuuden) välisestä yhteydestä.
Ehdotetun tutkimuksen tarve: Korkealaatuiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit edustavat korkeinta näyttöä ravitsemussuositusten ja kansanterveyspolitiikan kehittämisen tukemiseksi. Koska ruokavalion suuntaviivat ja kansanterveyspolitiikka ovat siirtyneet kohti ruokaan ja ruokavalioon perustuvia suosituksia, tarvitaan systemaattista katsausta ja meta-analyysiä, jossa arvioidaan ruokavalion palkokasvien/palkokasvien ja kardiometabolisten sairauksien välistä yhdistettyä yhteyttä.
Tavoite: Tutkijat suorittavat kattokatsauksen ja päivitetyn systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin tehdäkseen yhteenvedon ravinnon sisältämien palkokasvien/palkokasvien ja kardiometabolisten sairauksien tulosten välisestä yhteydestä prospektiivisissa kohorttitutkimuksissa.
Suunnittelu: Katsaus koostuu kirjallisuushausta viimeisimmistä ja/tai kattavista tällä alalla julkaistuista systemaattisista katsauksista ja meta-analyyseistä. Mukana olevat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit päivitetään suorittamalla systemaattinen haku kohorttitutkimuksista, jotka on julkaistu sisällytettyjen systemaattisten katsausten ja meta-analyysien laskentapäivien jälkeen. Päivitetyn systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin suunnittelu ja toteuttaminen noudattaa Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisista arvioinneista. Raportointi noudattaa Epidemiologian havainnointitutkimusten meta-analyysin (MOOSE) ohjeita.
Tietolähteet:
Kattoarvio koostuu PubMed-tietokannoista etsimisestä sopivilla hakutermeillä löytääkseen viimeisimmät ja/tai kattavat tällä alalla julkaistut systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit. Päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi sisältää haun MEDLINE:stä, EMBASE:sta ja Cochrane Central Register of Controlled Trials -rekisteristä sisällytettyjen systemaattisten katsausten ja meta-analyysien laskentapäivien jälkeen käyttämällä asianmukaisia hakutermejä, joita täydennetään manuaalisilla hauilla viitteitä mukana olevista tutkimuksista. Tekijöihin otetaan yhteyttä soveltuvien puuttuvien tietojen osalta.
Opintokokonaisuus:
Katsaus sisältää viimeisimmät ja/tai kattavat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit tulevista kohorttitutkimuksista, joissa arvioidaan pulssin/palkokasvien saannin ja kardiometabolisten sairauksien (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, verenpainetauti, ylipaino/lihavuus) välistä yhteyttä. Päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi sisältää prospektiivisia kohorttitutkimuksia ≥1 vuoden ajalta, joissa arvioidaan pulssin/palkokasvien saannin ja kardiometabolisten sairauksien tulosten (sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, verenpainetauti, ylipaino/lihavuus) välistä yhteyttä, jotka on julkaistu sisällytettyjen systemaattisten viimeisten laskentapäivien jälkeen. katsaukset ja meta-analyysit kattokatsauksesta.
Tietojen poiminta: Tiedot uusimpien ja/tai kattavien systemaattisten katsausten ja meta-analyysien tulevista kohorttitutkimuksista sisällytetään päivitettyyn systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyysiin. Äskettäin tunnistetuissa prospektiivisissa kohorttitutkimuksissa kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti asiaankuuluvat tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Newcastle-Ottawa-asteikkoa (NOS) havainnointitutkimuksissa. Kliinisten tulosten riskisuhteet, todennäköisyyssuhteet ja vaarasuhteet erotetaan tai johdetaan kliinisten tapahtumien tiedoista eri altistuskvantiileja. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti.
Tulokset: Järjestelmällisen tarkastelun ja meta-analyysin ensisijainen tulos on sattumanvarainen sydän- ja verisuonitauti. Toissijaisia seurauksia ovat sepelvaltimotauti, aivohalvaus, diabetes, verenpainetauti ja ylipaino/lihavuus.
Tietojen synteesi: Jokaisen kohortin vertailuryhmän altistumista verrattaessa tulosten luonnolliset log-muunnetut suhteelliset riskit yhdistetään käyttämällä yleistä käänteisvarianssimenetelmää satunnaisvaikutusmalleilla ja ilmaistaan riskisuhteina (RR) 95 %:n luottamusvälillä (CI:t). ). Heterogeenisuus arvioidaan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2:lla. Merkitystasoksi asetetaan p<0,10 ja I2≥ 50 % katsotaan todisteeksi merkittävästä heterogeenisyydestä. Heterogeenisuuden lähteiden selvittämiseksi tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä, joissa jokainen tutkimus poistetaan systemaattisesti laskemalla uudelleen yhteenvetoarviot. Jos tutkimuksia on ≥10, tutkijat tutkivat myös heterogeenisyyden lähteitä a priori alaryhmäanalyyseillä (kohortit, sukupuoli, terveydentila, seuranta [<10 vuotta, ≥10 vuotta], annos, säätötaso mallit, tutkimusten laatu (NOS) ja ruokavalion arviointivälineiden validointi). Kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkityksen arvioimiseen käytetään metaregressioanalyysejä. Jos saatavilla on ≥10 tutkimusta, julkaisuharha arvioidaan suppilokuvaajien silmämääräisellä tarkastuksella ja muodollisella testauksella Beggin ja Eggerin testeillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden varmuutta arvioidaan käyttämällä Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) -lähestymistapaa.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, liikalihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/yhteishakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan komitean jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa siirtämään tietoa, joka liittyy ruokavalion pulssien rooliin kardiometabolisten sairauksien riskissä, vahvistaa suuntaviivojen näyttöpohjaa ja parantaa terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sateenvarjoarvostelu:
Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit tulevista kohorttitutkimuksista, joissa arvioidaan ruokavalion palkokasvien tai palkokasvien suhdetta tapahtuviin kardiometabolisiin sairauksiin (sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja verenpainetauti).
Päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi:
- Tulevat kohorttitutkimukset
- Seurannan kesto >=1 vuosi
- Palkokasvien tai palkokasvien altistumisen arviointi
- Käyttökelpoisten tietojen varmistaminen altistustason mukaan (sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja verenpainetauti).
Poissulkemiskriteerit:
Sateenvarjoarvostelu:
Ei järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi mahdollisista kohorttitutkimuksista, jotka arvioivat "ravinnon palkokasvien tai palkokasvien suhdetta tapahtuviin kardiometabolisiin sairauksiin
Päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi:
- Ekologiset, poikkileikkaustutkimukset, retrospektiiviset havainnointitutkimukset, kliiniset kokeet ja ei-ihmistutkimukset
- Kesto <1 vuosi
- Ei arviointia palkokasvien tai palkokasvien altistumisesta
- Käyttökelpoisista tiedoista ei voida varmistua altistustason perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitauti (CVD)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
Jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CHD)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Sepelvaltimotaudin ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Diabeteksen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Verenpainetaudin ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Lihavuuden ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Mitchell DC, Lawrence FR, Hartman TJ, Curran JM. Consumption of dry beans, peas, and lentils could improve diet quality in the US population. J Am Diet Assoc. 2009 May;109(5):909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.02.029.
- Mudryj AN, Yu N, Hartman TJ, Mitchell DC, Lawrence FR, Aukema HM. Pulse consumption in Canadian adults influences nutrient intakes. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S27-36. doi: 10.1017/S0007114512000724.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Viguiliouk E, Glenn AJ, Nishi SK, Chiavaroli L, Seider M, Khan T, Bonaccio M, Iacoviello L, Mejia SB, Jenkins DJA, Kendall CWC, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Sievenpiper JL. Associations between Dietary Pulses Alone or with Other Legumes and Cardiometabolic Disease Outcomes: An Umbrella Review and Updated Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(Suppl_4):S308-S319. doi: 10.1093/advances/nmz113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNSG-Pulses
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .