- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555734
Paraplygennemgang og opdateret systematisk gennemgang og meta-analyse af bælgfrugter og hændelser af kardiometaboliske sygdomme
Sammenhæng mellem bælgfrugter og kardiometaboliske sygdomme: En paraplygennemgang og opdateret systematisk gennemgang og meta-analyse af prospektive kohortestudier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Bælgfrugter, de spiselige tørrede frø af bælgfrugter, har et højt indhold af fibre, planteprotein og forskellige mikronæringsstoffer og lavt fedtindhold og glykæmisk indeks (GI), har vist en lang række sundhedsmæssige fordele til forebyggelse og håndtering af type 2 diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er diætimpulser ikke velkendte for disse fordele. Anbefalinger for diætpulsindtag varierer på tværs af retningslinjer for kroniske sygdomme. Specifikt har European Association for the Study of Diabetes (EASD) retningslinjer for ernæringsterapi ikke givet nogen specifikke anbefalinger vedrørende diætpulser. Den nuværende paraplygennemgang og opdaterede systematiske gennemgang og meta-analyse ved brug af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) tilgangen blev således bestilt af Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) i EASD for at opsummere den tilgængelige evidens fra prospektive kohorteundersøgelser af sammenhængen mellem bælgfrugter/bælgfrugter og kardiometaboliske sygdomsudfald (tilfælde af hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension og overvægt/fedme).
Behov for foreslået forskning: Systematiske anmeldelser og metaanalyser af høj kvalitet repræsenterer det højeste niveau af evidens til at understøtte kostvejledninger og udvikling af folkesundhedspolitik. Efterhånden som kostvejledninger og folkesundhedspolitikken er skiftet i retning af mad- og kostmønsterbaserede anbefalinger, er der behov for en systematisk gennemgang og meta-analyse, der vurderer den samlede sammenhæng mellem diætetiske bælgfrugter og udfald af kardiometaboliske sygdomme.
Formål: Efterforskerne vil udføre en paraplygennemgang og opdateret systematisk gennemgang og meta-analyse for at opsummere sammenhængen mellem diætetiske bælgfrugter og kardiometaboliske sygdomsresultater i prospektive kohortestudier.
Design: Paraplyreviewet vil bestå af en litteratursøgning af de seneste og/eller omfattende systematiske reviews og metaanalyser publiceret på dette område. De inkluderede systematiske reviews og metaanalyser vil blive opdateret ved at udføre en systematisk søgning efter prospektive kohortestudier offentliggjort efter tællingsdatoerne for de inkluderede systematiske reviews og metaanalyser. Planlægningen og gennemførelsen af den opdaterede systematiske gennemgang og metaanalyse vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for Meta-analyse af observationsstudier i epidemiologi (MOOSE).
Data kilder:
Paraplygennemgangen vil bestå af søgning i PubMed-databaser ved hjælp af passende søgetermer for at identificere de seneste og/eller omfattende systematiske reviews og metaanalyser offentliggjort på dette område. Den opdaterede systematiske gennemgang og metaanalyse vil bestå af søgning i MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials efter tællingsdatoerne for de inkluderede systematiske reviews og metaanalyser fra paraplygennemgangen ved hjælp af passende søgetermer suppleret med manuelle søgninger af referencer til inkluderede undersøgelser. Forfattere vil blive kontaktet for relevante manglende data.
Studievalg:
Paraplyreviewet vil omfatte de seneste og/eller omfattende systematiske reviews og metaanalyser af prospektive kohortestudier, der vurderer sammenhængen mellem puls/bælgplanteindtag og resultater af kardiometaboliske sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, diabetes, hypertension, overvægt/fedme). Den opdaterede systematiske gennemgang og metaanalyse vil omfatte prospektive kohortestudier ≥1 år, der vurderer sammenhængen mellem puls/bælgplanteindtag og resultater af kardiometaboliske sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, diabetes, hypertension, overvægt/fedme) offentliggjort siden de sidste tællingsdatoer for det inkluderede systematiske system. anmeldelser og metaanalyser fra paraplyrevyen.
Dataudtræk: Data fra prospektive kohortestudier i de seneste og/eller omfattende systematiske reviews og metaanalyser vil indgå i den opdaterede systematiske review og metaanalyse. For nyligt identificerede prospektive kohortestudier vil to eller flere efterforskere uafhængigt udtrække relevante data og vurdere risikoen for bias ved hjælp af Newcastle-Ottawa-skalaen (NOS) til observationsstudier. Risikoforhold, oddsforhold og hazard ratioer for kliniske resultater vil blive ekstraheret eller udledt fra kliniske hændelsesdata på tværs af eksponeringsmængder. Alle uenigheder vil blive løst ved konsensus.
Resultater: Det primære resultat af den systematiske gennemgang og metaanalyse vil være hændelig hjerte-kar-sygdom. Sekundære resultater vil omfatte hændelig koronar hjertesygdom, slagtilfælde, diabetes, hypertension og overvægt/fedme.
Datasyntese: De naturlige log-transformerede relative risici for resultater, der sammenligner eksponeringen med referencegruppen fra hver kohorte, vil blive samlet ved hjælp af den generiske inverse variansmetode med tilfældige effektmodeller og udtrykt som risikoforhold (RR) med 95 % konfidensintervaller (CI'er) ). Heterogenitet vil blive vurderet ved Cochran Q-statistik og kvantificeret ved I2. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,10, og en I2≥ 50% vil blive betragtet som bevis på væsentlig heterogenitet. For at udforske kilder til heterogenitet vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser, hvor hver undersøgelse systematisk fjernes med genberegning af de sammenfattende estimater. Hvis der er ≥10 undersøgelser, så vil efterforskerne også undersøge kilder til heterogenitet ved a priori undergruppeanalyser (kohorter, køn, helbredstilstand, opfølgning [<10 år, ≥10 år], dosis, niveau af justering af modeller, kvalitet af undersøgelserne (NOS) og validering af kostvurderingsinstrumenterne). Metaregressionsanalyser vil blive brugt til at vurdere betydningen af kategoriske og kontinuerlige undergruppeanalyser. Hvis der er ≥10 tilgængelige undersøgelser, vil publikationsbias blive vurderet ved visuel inspektion af tragtplot og formelle tests ved hjælp af Beggs og Eggers test. Hvis der er mistanke om publikationsbias, så vil efterforskerne forsøge at justere for tragtplot-asymmetri ved at imputere de manglende undersøgelsesdata ved hjælp af Duval og Tweedie trim and fill-metoden.
Evidensvurdering: Sikkerheden af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) tilgangen.
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Målgrupper vil omfatte folkesundheden og videnskabelige samfund med interesse for ernæring, diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskabet, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret. Ansøger/Medansøger Beslutningstagere vil netværke blandt opinionsdannere for at øge bevidstheden og deltage direkte som udvalgsmedlemmer i udviklingen af fremtidige retningslinjer.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til diætimpulsernes rolle i kardiometabolisk sygdomsrisiko, styrke evidensbasen for retningslinjer og forbedre sundhedsresultater ved at uddanne sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidigt forskningsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Paraply anmeldelse:
Systematiske oversigter og metaanalyser af prospektive kohortestudier, der vurderer forholdet mellem diætpulser eller bælgfrugter med hændelige kardiometaboliske sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, diabetes og hypertension).
Opdateret systematisk gennemgang og meta-analyse:
- Prospektive kohorteundersøgelser
- Opfølgningsvarighed >=1 år
- Vurdering af eksponering af bælgfrugter eller bælgplanter
- Konstatering af levedygtige data efter eksponeringsniveau (kardiovaskulære sygdomme, diabetes og hypertension).
Ekskluderingskriterier:
Paraply anmeldelse:
Ikke en systematisk gennemgang og meta-analyse af prospektive kohorteundersøgelser, der vurderer forholdet mellem diætetiske bælgfrugter eller bælgfrugter med hændelige kardiometaboliske sygdomme
Opdateret systematisk gennemgang og meta-analyse:
- Økologiske, tværsnits-, retrospektive observationsstudier, kliniske forsøg og ikke-menneskelige undersøgelser
- Varighed <1 år
- Ingen vurdering af eksponeringen af bælgfrugter eller bælgplanter
- Ingen konstatering af levedygtige data efter eksponeringsniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte-kar-sygdom (CVD)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Risikoforhold for CVD-incidens og dødelighed
|
Op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koronar varmesygdom (CHD)
Tidsramme: Op til 20 år
|
Risikoforhold for CHD incidens og dødelighed
|
Op til 20 år
|
Slag
Tidsramme: Op til 20 år
|
Risikoforhold for slagtilfælde og dødelighed
|
Op til 20 år
|
Diabetes
Tidsramme: Op til 20 år
|
Risikoforhold for diabetesforekomst og dødelighed
|
Op til 20 år
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Op til 20 år
|
Risikoforhold for forekomst af hypertension og dødelighed
|
Op til 20 år
|
Fedme
Tidsramme: Op til 20 år
|
Risikoforhold for fedmeforekomst og dødelighed
|
Op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sievenpiper JL, Chan CB, Dworatzek PD, Freeze C, Williams SL. Nutrition Therapy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S64-S79. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.009. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2019 Mar;43(2):153.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Mitchell DC, Lawrence FR, Hartman TJ, Curran JM. Consumption of dry beans, peas, and lentils could improve diet quality in the US population. J Am Diet Assoc. 2009 May;109(5):909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.02.029.
- Mudryj AN, Yu N, Hartman TJ, Mitchell DC, Lawrence FR, Aukema HM. Pulse consumption in Canadian adults influences nutrient intakes. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S27-36. doi: 10.1017/S0007114512000724.
- Kim SJ, de Souza RJ, Choo VL, Ha V, Cozma AI, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Blanco Mejia S, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effects of dietary pulse consumption on body weight: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1213-23. doi: 10.3945/ajcn.115.124677. Epub 2016 Mar 30.
- Li SS, Kendall CW, de Souza RJ, Jayalath VH, Cozma AI, Ha V, Mirrahimi A, Chiavaroli L, Augustin LS, Blanco Mejia S, Leiter LA, Beyene J, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Dietary pulses, satiety and food intake: a systematic review and meta-analysis of acute feeding trials. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1773-80. doi: 10.1002/oby.20782. Epub 2014 May 13.
- Mann JI, De Leeuw I, Hermansen K, Karamanos B, Karlstrom B, Katsilambros N, Riccardi G, Rivellese AA, Rizkalla S, Slama G, Toeller M, Uusitupa M, Vessby B; Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) of the European Association. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Dec;14(6):373-94. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80028-0. No abstract available.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Viguiliouk E, Glenn AJ, Nishi SK, Chiavaroli L, Seider M, Khan T, Bonaccio M, Iacoviello L, Mejia SB, Jenkins DJA, Kendall CWC, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Sievenpiper JL. Associations between Dietary Pulses Alone or with Other Legumes and Cardiometabolic Disease Outcomes: An Umbrella Review and Updated Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(Suppl_4):S308-S319. doi: 10.1093/advances/nmz113.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNSG-Pulses
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada