- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555734
Umbrella Review und aktualisierte systematische Überprüfung und Metaanalyse von Hülsenfrüchten/Hülsenfrüchten und auftretenden kardiometabolischen Erkrankungen
Assoziation zwischen Hülsenfrüchten/Hülsenfrüchten und Ergebnissen kardiometabolischer Erkrankungen: Eine Umbrella-Überprüfung und aktualisierte systematische Überprüfung und Meta-Analyse prospektiver Kohortenstudien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hülsenfrüchte, die essbaren getrockneten Samen von Hülsenfrüchten, sind reich an Ballaststoffen, Pflanzenproteinen und verschiedenen Mikronährstoffen und haben einen niedrigen Fett- und glykämischen Index (GI). Sie haben eine breite Palette von gesundheitlichen Vorteilen für die Prävention und Behandlung von Typ 2 gezeigt Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Jedoch sind diätetische Hülsenfrüchte nicht für diese Vorteile bekannt. Die Empfehlungen für die Aufnahme von Hülsenfrüchten über die Nahrung variieren je nach den Richtlinien für chronische Krankheiten. Insbesondere haben die Leitlinien der European Association for the Study of Diabetes (EASD) zur Ernährungstherapie keine spezifischen Empfehlungen zu Hülsenfrüchten gemacht. Der vorliegende Umbrella-Review und aktualisierte systematische Review und Metaanalyse unter Verwendung des Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE)-Ansatzes wurde daher von der Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) der EASD in Auftrag gegeben, um die verfügbare Evidenz prospektiv zusammenzufassen Kohortenstudien zum Zusammenhang zwischen Hülsenfrüchten/Hülsenfrüchten und den Folgen kardiometabolischer Erkrankungen (vorkommende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und Übergewicht/Adipositas).
Bedarf an vorgeschlagener Forschung: Qualitativ hochwertige systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen stellen das höchste Evidenzniveau dar, um Ernährungsrichtlinien und die Entwicklung der öffentlichen Gesundheitspolitik zu unterstützen. Da sich die Ernährungsrichtlinien und die öffentliche Gesundheitspolitik zu Empfehlungen auf der Grundlage von Lebensmitteln und Ernährungsmustern verlagert haben, besteht die Notwendigkeit einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse zur Bewertung des gepoolten Zusammenhangs zwischen Hülsenfrüchten/Hülsenfrüchten und den Folgen kardiometabolischer Erkrankungen.
Ziel: Die Forscher werden eine Umbrella-Überprüfung und eine aktualisierte systematische Überprüfung und Metaanalyse durchführen, um den Zusammenhang zwischen der Ernährung mit Hülsenfrüchten/Hülsenfrüchten und den Folgen kardiometabolischer Erkrankungen in prospektiven Kohortenstudien zusammenzufassen.
Design: Der Umbrella-Review besteht aus einer Literaturrecherche der neuesten und/oder umfassendsten systematischen Reviews und Metaanalysen, die in diesem Bereich veröffentlicht wurden. Die eingeschlossenen systematischen Reviews und Metaanalysen werden aktualisiert, indem eine systematische Suche nach prospektiven Kohortenstudien durchgeführt wird, die nach den Erhebungsdaten der eingeschlossenen systematischen Reviews und Metaanalysen veröffentlicht wurden. Die Planung und Durchführung des aktualisierten systematischen Reviews und der Metaanalyse folgt dem Cochrane-Handbuch für systematische Reviews von Interventionen. Die Berichterstattung folgt den Richtlinien der Metaanalyse von Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (MOOSE).
Datenquellen:
Der Umbrella-Review wird aus der Suche in PubMed-Datenbanken unter Verwendung geeigneter Suchbegriffe bestehen, um die neuesten und/oder umfassendsten systematischen Reviews und Metaanalysen zu identifizieren, die in diesem Bereich veröffentlicht wurden. Der aktualisierte systematische Review und die Metaanalyse bestehen aus der Suche in MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials nach den Erhebungsdaten der eingeschlossenen systematischen Reviews und Metaanalysen aus dem Umbrella-Review unter Verwendung geeigneter Suchbegriffe, ergänzt durch manuelle Suchen nach Referenzen der eingeschlossenen Studien. Die Autoren werden für zutreffende fehlende Daten kontaktiert.
Studienauswahl:
Die Umbrella-Review umfasst die neuesten und/oder umfassendsten systematischen Reviews und Metaanalysen prospektiver Kohortenstudien, die den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Hülsenfrüchten/Hülsenfrüchten und den Folgen kardiometabolischer Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Übergewicht/Adipositas) bewerten. Der aktualisierte systematische Review und die Metaanalyse werden prospektive Kohortenstudien ≥ 1 Jahr umfassen, die den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Hülsenfrüchten/Hülsenfrüchten und den Folgen kardiometabolischer Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Übergewicht/Adipositas) bewerten, die seit den letzten Zensusdaten der eingeschlossenen Systematik veröffentlicht wurden Reviews und Metaanalysen aus dem Umbrella-Review.
Datenextraktion: Daten aus prospektiven Kohortenstudien in den neuesten und/oder umfassendsten systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen werden in die aktualisierte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse aufgenommen. Für neu identifizierte prospektive Kohortenstudien extrahieren zwei oder mehr Prüfer unabhängig voneinander relevante Daten und bewerten das Bias-Risiko unter Verwendung der Newcastle-Ottawa-Skala (NOS) für Beobachtungsstudien. Risikokennzahlen, Odds Ratios und Hazard Ratios für klinische Ergebnisse werden aus klinischen Ereignisdaten über Expositionsquantile hinweg extrahiert oder abgeleitet. Alle Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich gelöst.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis des systematischen Reviews und der Metaanalyse wird die kardiovaskuläre Erkrankung sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Diabetes, Bluthochdruck und Übergewicht/Adipositas.
Datensynthese: Die natürlichen logarithmisch transformierten relativen Risiken von Ergebnissen, die die Exposition gegenüber der Referenzgruppe aus jeder Kohorte vergleichen, werden unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode mit Zufallseffektmodellen gepoolt und als Risikokennzahlen (RR) mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) ausgedrückt ). Die Heterogenität wird durch die Cochran-Q-Statistik bewertet und durch I2 quantifiziert. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,10 festgelegt und ein I2 ≥ 50 % wird als Beweis für eine erhebliche Heterogenität angesehen. Um Quellen der Heterogenität zu untersuchen, führen die Forscher Sensitivitätsanalysen durch, bei denen jede Studie systematisch entfernt wird, wobei die zusammenfassenden Schätzungen neu berechnet werden. Wenn es ≥ 10 Studien gibt, werden die Forscher auch Quellen der Heterogenität durch a priori Subgruppenanalysen untersuchen (Kohorten, Geschlecht, Gesundheitszustand, Nachbeobachtung [< 10 Jahre, ≥ 10 Jahre], Dosis, Grad der Anpassung von Modelle, Qualität der Studien (NOS) und Validierung der Ernährungsbewertungsinstrumente). Meta-Regressionsanalysen werden verwendet, um die Aussagekraft von kategorialen und kontinuierlichen Subgruppenanalysen zu beurteilen. Wenn ≥ 10 Studien verfügbar sind, wird die Publikationsverzerrung durch visuelle Inspektion von Funnel-Plots und formale Tests mit Begg- und Egger-Tests bewertet. Wenn ein Publikationsbias vermutet wird, werden die Forscher versuchen, die Trichterplot-Asymmetrie zu korrigieren, indem sie die fehlenden Studiendaten unter Verwendung der Trim-and-Fill-Methode von Duval und Tweedie imputieren.
Evidenzbewertung: Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand des GRADE-Ansatzes (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) bewertet.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielgruppen gehören das öffentliche Gesundheitswesen und wissenschaftliche Gemeinschaften mit Interesse an Ernährung, Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Feedback wird aufgenommen und verwendet, um die öffentliche Gesundheitsbotschaft zu verbessern, und es werden Schlüsselbereiche für zukünftige Forschung definiert. Entscheidungsträger von Antragstellern/Mitantragstellern vernetzen sich mit Meinungsführern, um das Bewusstsein zu schärfen, und beteiligen sich direkt als Ausschussmitglieder an der Entwicklung zukünftiger Leitlinien.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird die Wissensübersetzung in Bezug auf die Rolle von Hülsenfrüchten beim Risiko kardiometabolischer Erkrankungen unterstützen, die Evidenzbasis für Leitlinien stärken und die Gesundheitsergebnisse verbessern, indem es Gesundheitsdienstleister und Patienten aufklärt, Innovationen in der Branche anregt und zukünftige Forschungsdesigns lenkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Regenschirm Bewertung:
Systematische Reviews und Metaanalysen prospektiver Kohortenstudien zur Bewertung des Zusammenhangs von Hülsenfrüchten oder Hülsenfrüchten mit auftretenden kardiometabolischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck).
Aktualisierte systematische Überprüfung und Metaanalyse:
- Prospektive Kohortenstudien
- Nachbeobachtungsdauer >=1 Jahr
- Bewertung der Exposition von Hülsenfrüchten oder Hülsenfrüchten
- Ermittlung brauchbarer Daten nach Expositionshöhe (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck).
Ausschlusskriterien:
Regenschirm Bewertung:
Keine systematische Übersicht und Metaanalyse prospektiver Kohortenstudien, die den Zusammenhang von Hülsenfrüchten oder Hülsenfrüchten mit auftretenden kardiometabolischen Erkrankungen bewerten
Aktualisierte systematische Überprüfung und Metaanalyse:
- Ökologische, querschnittliche, retrospektive Beobachtungsstudien, klinische Studien und nicht-menschliche Studien
- Dauer <1 Jahr
- Keine Bewertung der Exposition von Hülsenfrüchten oder Hülsenfrüchten
- Keine Ermittlung verwertbarer Daten nach Expositionshöhe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Risikoverhältnisse für CVD-Inzidenz und Mortalität
|
Bis zu 20 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koronare Hitzekrankheit (KHK)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Risikoverhältnisse für KHK-Inzidenz und Mortalität
|
Bis zu 20 Jahre
|
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Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Risikokennzahlen für Schlaganfallinzidenz und Mortalität
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Risikoverhältnisse für Diabetes-Inzidenz und Mortalität
|
Bis zu 20 Jahre
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Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Risikoverhältnisse für die Inzidenz und Mortalität von Bluthochdruck
|
Bis zu 20 Jahre
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|
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Risikokennzahlen für die Inzidenz und Mortalität von Fettleibigkeit
|
Bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Sievenpiper, MD, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
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- Viguiliouk E, Glenn AJ, Nishi SK, Chiavaroli L, Seider M, Khan T, Bonaccio M, Iacoviello L, Mejia SB, Jenkins DJA, Kendall CWC, Kahleova H, Rahelic D, Salas-Salvado J, Sievenpiper JL. Associations between Dietary Pulses Alone or with Other Legumes and Cardiometabolic Disease Outcomes: An Umbrella Review and Updated Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(Suppl_4):S308-S319. doi: 10.1093/advances/nmz113.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
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- Koronare Krankheit
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- DNSG-Pulses
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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