Fokální záření pro oligometastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty (FORCE)
23. prosince 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fokální záření pro oligometastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty (FORCE): Randomizovaná studie fáze II
Tato klinická studie určí, zda přidání radioterapie ke standardní systémové léčbě zlepšuje objektivní přežití bez progrese ve srovnání se samotnou systémovou terapií u pacientů s oligometastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít biopsií potvrzený adenokarcinom prostaty
- Subjekty musí přerušit jakékoli předchozí systémové terapie (s výjimkou agonistů/antagonistů GnRH) bez abstinenčních účinků PSA, pokud používají antiandrogeny první generace. Analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) musí pokračovat, pokud nebyly podrobeny orchiektomii. (Subjekti, kteří nedávno zahájili systémovou léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), jsou způsobilí k zařazení, pokud byla nová terapie zahájena ≤ 14 dní před datem souhlasu.)
- Subjekty musí mít progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty na základě alespoň jednoho z následujících kritérií, přičemž musí mít kastrační hladiny (<50 ng/dl) testosteronu:
- A) Progrese PSA definovaná jako 25% zvýšení nad výchozí hodnotu se zvýšením absolutní hodnoty alespoň o 2,0 ng/ml, které je potvrzeno další hladinou PSA s minimálně 1týdenním intervalem.
- B) Progrese dvourozměrně měřitelných měkkých tkání nebo uzlinových metastáz pomocí CT nebo MRI na základě kritérií RECIST
- C) Progrese kostního onemocnění na kostním skenu, jak je definována dvěma novými vznikajícími lézemi
- Subjekty musí mít oligometastatickou rakovinu prostaty, definovanou jako mezi 1 a ≤5 léčebných míst, která mohou být léčena v rámci radioterapeutického léčebného pole.
- Subjekty musí být zdravotně způsobilé podstoupit radioterapii a systémovou terapii, jak určí ošetřující lékař.
- Věk ≥ 18
- ECOG ≤ 2 (skórovací systém východní kooperativní onkologické skupiny používaný ke kvantifikaci obecné pohody a aktivit každodenního života; skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 představuje dokonalé zdraví a 5 představuje smrt)
- Žádná předchozí invazivní malignita v posledních 3 letech. Výjimky zahrnují nemelanomatózní rakovinu kůže a in situ rakoviny močového měchýře nebo hlavy a krku jsou přípustné.
- Subjekty musí svobodně podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie.
- Subjekty musí používat antikoncepci do 90 dnů po poslední dávce léku.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná systémová léčba Radium-223 dichloridem nebo sipuleucelem-T
- Nádor vyžadující emergentní záření z pohledu poskytovatele
- Odhadovaná délka života <3 měsíce
- Přítomnost známé parenchymální mozkové metastázy
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Neschopnost podstoupit radioterapii, systémovou léčbu, CT nebo kostní skeny
- Biopsie prokázaná čistá malobuněčná nebo neuroendokrinní rakovina prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o terapii bude záviset na ošetřujícím lékařském onkologovi a není studijní intervencí.
Současná systémová léčba je nejčastěji inhibitorem androgenní dráhy druhé generace, včetně enzalutamidu nebo abirateronu, i když jiná standardní činidla (např.
docetaxel, cabazitaxel) jsou povoleny.
Pacienti by měli zahájit systémovou léčbu do 3 týdnů od randomizace.
Standardní systémová léčba může pokračovat i bez toxických účinků nebo jiných specifických kritérií podle protokolu.
|
Současný standard dávkování standardních přípravků; hormonální terapie nebo chemoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní péče + ablativní záření
Standardní péče systémová terapie plus ozařování.
Radiace začne do 8 týdnů od randomizace a skončí do 84. dne.
Standardní systémová léčba může pokračovat i bez toxických účinků nebo jiných specifických kritérií podle protokolu.
|
Současný standard dávkování standardních přípravků; hormonální terapie nebo chemoterapie.
Ostatní jména:
Radioterapie bude typicky podávána do celkové EQD2 (ekvivalentní dávka ve 2Gy frakcích), která se pohybuje mezi konvenčními 30 Gy v 10 frakcích, až po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie) s 50 Gy v 5 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián trvání odpovědi
Časové okno: Po 12 měsících
|
Délka celkové odpovědi se měří od okamžiku, kdy jsou splněna měřicí kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy je objektivně doloženo recidivující nebo progresivní onemocnění.
Stanovená odpověď pacienta v libovolném časovém okamžiku je kombinací hodnocení cílových lézí, necílových lézí, kostních lézí a příznaků onemocnění.
Progrese v tomto měřítku je definována jako zhoršení bolesti nebo nová ložiska onemocnění na zobrazovacích vyšetřeních.
Progrese podle bolesti způsobené rakovinou prostaty vyžaduje důkaz onemocnění v místě bolesti a jeden nebo více paliativních zákroků (opioidní terapie po dobu 10 ze 14 po sobě jdoucích dnů, radionuklidní terapie nebo radiační terapie).
Použité definice odpovědi a progrese budou kombinací kritérií navržených Výborem pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a Pracovní skupinou pro rakovinu prostaty 3.
|
Po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián objektivního přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po 24 měsících
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Zahájení dalších terapií zaměřených na prostatu (s výjimkou bisfosfonátů nebo inhibitorů RANKL) je považováno za progresi.
Uváděno jako odhady Kaplan-Meier, včetně mediánu za 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Po 24 měsících
|
|
Medián přežití bez progrese specifického prostatického antigenu (PSA)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Medián PSA PFS je definován jako medián doby od zahájení léčby do data, kdy je dokumentována progrese PSA nebo nastane úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Progrese PSA je definována jako 25% nárůst oproti výchozí hodnotě nebo nejnižší naměřené hodnotě (podle toho, která je nižší) a zvýšení absolutní hodnoty hladiny PSA o 2 ng/ml.
Uváděno jako odhady Kaplan-Meier, včetně mediánu v 12 měsících a 24 měsících.
|
Ve 24 měsících
|
|
Medián radiografického PFS
Časové okno: Po 24 měsících
|
Radiografický PFS je definován jako doba od zahájení léčby do data, kdy je radiograficky dokumentována progrese nebo nastane úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Uváděno jako odhady Kaplan-Meier, včetně mediánu v 12 měsících a 24 měsících.
|
Po 24 měsících
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od začátku léčby do úmrtí.
Uváděno jako odhady Kaplan-Meier, včetně mediánu po 12 měsících a 24 měsících.
|
24 měsíců
|
|
Doba specifického přežití u rakoviny prostaty
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifické přežití u rakoviny prostaty (PCSS) je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí na rakovinu prostaty.
Uváděno jako Kaplan-Meierovy odhady, včetně mediánu v 12 měsících a 24 měsících. |
24 měsíců
|
|
Čas přežití bez neozářených metastáz
Časové okno: Po 24 měsících
|
Přežití bez neozářených metastáz je definováno jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění nové cílové léze, nové neměřitelné/necilové léze nebo výskytu 2 nebo více nových skeletálních lézí na kostním scanu.
Uváděno jako odhady Kaplan-Meier, včetně mediánu v 12 měsících a 24 měsících.
|
Po 24 měsících
|
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí PSA
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, u nichž se PSA stane nedetekovatelným (≤0,2 ng/ml), bude spočítán v každé léčebné skupině a vydělen počtem pacientů, kteří obdrželi jakoukoli léčbu podle protokolu, aby byla získána proporce pacientů s kompletní odpovědí PSA.
Kompletní odpověď PSA je definována jako nedetekovatelné PSA (≤0,2 ng/ml).
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů s PSA parciální odpovědí 50 (PR50)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých dojde k poklesu PSA o 50 % (částečná odpověď PSA 50 (PR50)), bude v každé léčebné skupině spočítán a vydělen počtem pacientů, kteří obdrželi jakoukoli léčbu podle protokolu, aby byla stanovena proporce pacientů s PR50.
Odpověď PR50 je definována jako pokles hodnoty PSA o ≥ 50 %.
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů s částečnou odpovědí PSA 90 (PR90)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých dojde k poklesu PSA o 90 % (částečná odpověď PSA 90 (PR90)), bude v každé léčebné skupině sečten a vydělen počtem pacientů, kteří podstoupili jakoukoliv léčbu podle protokolu, čímž se získá podíl pacientů s PR90.
PR90 odpověď je definována jako pokles hodnoty PSA o ≥ 90 %.
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra měřitelné odpovědi na onemocnění (CR + PR) bude vypočtena u pacientů, u kterých lze vyhodnotit měřitelnou odpověď na onemocnění.
Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se musí zmenšit na krátké ose na <10 mm.
Nesmí se objevit žádné nové léze.
Částečná odpověď (PR) je definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet LD.
Nesmí se objevit žádné nové léze.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení založené na hlášení pacienta podle NCCN-FACT FPSI-17 (verze 2)
Časové okno: měřeno 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Národní komplexní onkologická síť Funkční hodnocení léčby rakoviny – Index symptomů prostaty (NFPSI-17), verze 2 slouží k posouzení příznaků a obav souvisejících s kvalitou života (QOL) s vysokou prioritou u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (PC).
Jedná se o 17bodový dotazník s retrospektivním obdobím posledních 7 dnů; hodnocení probíhá pomocí 5bodové Likertovy škály.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 4, přičemž některé položky jsou obráceně skórovány.
Popisuje se pomocí průměrů nebo mediánů.
Rozsah skóre je 0–68, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
měřeno 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- Abiraterone
- Léčba
- Enzalutamid
- Cabazitaxel
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2017.163
- HUM00138918 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .