少数転移性去勢抵抗性前立腺癌（FORCE）に対する焦点放射線
2024年3月12日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
少数転移性去勢抵抗性前立腺癌（FORCE）に対する焦点放射線：第II相ランダム化試験
この臨床試験では、少数転移性去勢抵抗性前立腺がん患者において、標準治療の全身療法に放射線療法を追加することで、全身療法のみと比較して客観的な無増悪生存期間が改善するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は前立腺の生検で確認された腺癌を持っている必要があります
- 被験者は、第一世代の抗アンドロゲンを使用している場合、PSA離脱効果なしに以前の全身療法（GnRHアゴニスト/アンタゴニストを除く）を中止する必要があります。 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アナログは、精巣摘除術を受けていない場合は継続する必要があります。 （転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の全身療法を最近開始した被験者は、同意日まで14日以内に新しい治療法が開始された場合に登録する資格があります。）
- -被験者は、テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）を持ちながら、次の基準の少なくとも1つに基づいて、進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌を持っている必要があります。
- A) PSA 進行は、ベースライン値から 25% 増加し、少なくとも 2.0 ng/mL の絶対値が増加し、最低 1 週間の間隔で別の PSA レベルによって確認されるものとして定義されます。
- B) RECIST基準に基づくCTスキャンまたはMRIによる二次元的に測定可能な軟部組織またはリンパ節転移の進行
- C) 2 つの新しい病変の発生によって定義される、骨スキャンでの骨疾患の進行
- -被験者は、少数転移性前立腺癌を持っている必要があります。これは、放射線療法の治療フィールド内で治療できる1〜5の治療部位と定義されています。
- 被験者は、放射線療法および全身療法を受けるのに医学的に適している必要があります。
- 18歳以上
- ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group スコアリング システムは、一般的な健康と日常生活の活動を定量化するために使用されます。スコアの範囲は 0 から 5 で、0 は完全な健康を表し、5 は死を表します)
- -過去3年間に以前の侵襲性悪性腫瘍はありません。 例外には、非黒色腫性皮膚がんが含まれ、膀胱または頭頸部の上皮内がんは許容されます。
- 被験者は、研究に登録するためにインフォームドコンセントに自由に署名する必要があります。
- -被験者は、最後の薬物投与後90日まで避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -二塩化ラジウム223またはシプロイセル-Tによる計画的な全身療法
- プロバイダーの観点から緊急放射線を必要とする腫瘍
- 平均余命の推定値は 3 か月未満
- -既知の実質脳転移の存在
- コントロールされていない併発疾患
- 放射線療法、全身治療、CTまたは骨スキャンを受けることができない
- 生検で証明された純粋な小細胞または神経内分泌前立腺癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療は、治療する腫瘍内科医次第であり、研究介入ではありません。
現在の全身療法は、エンザルタミドまたはアビラテロンを含む第 2 世代のアンドロゲン経路阻害剤が最も一般的ですが、他の標準的な薬剤 (例えば、
ドセタキセル、カバジタキセル）は許可されています。
患者は無作為化から 3 週間以内に全身治療を開始する必要があります。
標準治療の全身療法は、毒性またはプロトコルごとの他の特定の基準がない場合に継続できます。
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標準的な薬剤による現在の標準的なケアの投薬;ホルモン療法または化学療法。
他の名前：
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実験的：標準治療 + アブレーション放射線
標準治療の全身療法と放射線療法。
放射線は無作為化から 8 週間以内に開始し、84 日目までに完了します。
標準治療の全身療法は、毒性またはプロトコルごとの他の特定の基準がない場合に継続できます。
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標準的な薬剤による現在の標準的なケアの投薬;ホルモン療法または化学療法。
他の名前：
放射線療法は通常、10 分割の従来の 30 Gy から 5 分割の 50 Gy の SBRT (定位体放射線療法) までの範囲の合計 EQD2 (2 Gy 分割の等価線量) まで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間の中央値
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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全体的な反応の持続時間は、CR または PR の測定基準が満たされた時点 (最初に記録された方) から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
いつでも患者が指定する応答は、標的病変、非標的病変、骨病変、および疾患症状の評価の組み合わせです。
この尺度の進行は、画像上の痛みの悪化または新しい疾患部位として定義されます。
前立腺癌による疼痛による進行には、疼痛部位での疾患の証拠と、1 つまたは複数の緩和的介入 (連続 14 日間のうち 10 日間のオピオイド療法、放射性核種療法または放射線療法) が必要です。
使用される応答および進行の定義は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 委員会 v1.1 および前立腺がんワーキング グループ 3 によって提案された基準の組み合わせになります。
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12ヶ月と18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的無増悪生存期間 (PFS) 時間の中央値
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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PFS は、治療開始から病勢進行日または死亡日 (いずれか早い方) までの期間として定義されます。
他の前立腺に対する治療（ビスフォスフォネートまたはRANKL阻害剤を除く）の開始は、進行とみなされます。
12 か月および 24 か月の中央値を含むカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
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12ヶ月と24ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）PFSの中央値
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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PSA PFS の中央値は、治療開始から PSA の進行が記録されるか死亡するまでの期間の中央値 (いずれか早い方) として定義されます。
PSA の進行は、ベースラインまたは最下点のいずれか低い方からの 25% の増加、および PSA レベルの絶対値の 2 ng/ml の増加として定義されます。
12 か月および 24 か月の中央値を含むカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
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12ヶ月と24ヶ月
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X線撮影によるPFSの中央値
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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X 線撮影による PFS は、治療開始から X 線撮影で進行が記録されるか死亡が発生するまでの期間 (どちらか早い方) と定義されます。
12 か月および 24 か月の中央値を含むカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
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12ヶ月と24ヶ月
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総生存時間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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全生存期間 (OS) は、治療開始から死亡までの期間として定義されます。
12 か月および 24 か月の中央値を含むカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
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12ヶ月と24ヶ月
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前立腺がん特異的生存期間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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前立腺がん特異的生存率 (PCSS) は、治療開始から前立腺がんによる死亡までの期間として定義されます。
12 か月および 24 か月の中央値を含むカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
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12ヶ月と24ヶ月
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非照射無転移生存時間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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非照射無転移生存期間は、治療の開始から、新しい標的病変、新しい測定不能/非標的病変の進行日、または 2 つ以上の新しい骨格病変の出現日までの期間として定義されます。骨スキャン。
12 か月および 24 か月の中央値を含むカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
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12ヶ月と24ヶ月
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PSA完全奏効患者の割合
時間枠：24ヶ月
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PSAが検出できなくなった患者の数（≤0.2 ng / ml）は、各治療群でカウントされ、プロトコル治療を受けた患者の数で割って、完全なPSA応答を持つ患者の割合を提供します。
完全な PSA 応答は、検出不能な PSA (≤0.2 ng/ml) として定義されます。
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24ヶ月
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PSA 部分応答 50 (PR50) の患者の割合
時間枠：24ヶ月
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PSA が 50% 低下した患者の数 (PSA 部分応答 50 (PR50)) は、各治療群でカウントされ、PR50 の患者の割合を提供するために、プロトコル治療を受けた患者の数で割られます。
PR50 反応は、PSA 値が 50% 以上減少することと定義されます。
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24ヶ月
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PSA 部分奏効 90 (PR90) の患者の割合
時間枠：24ヶ月
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PSA が 90% 低下した患者の数 (PSA 部分応答 90 (PR90)) は、各治療群でカウントされ、PR90 の患者の割合を提供するために、任意のプロトコル治療を受けた患者の数で割られます。
PR90 反応は、PSA 値が 90% 以上減少することと定義されます。
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24ヶ月
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治療に反応する患者の割合
時間枠：24ヶ月
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測定可能な疾患応答率（CR + PR）は、測定可能な疾患応答について評価可能な患者について計算されます。
完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
新しい病変の出現はあり得ません。
部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
新しい病変の出現はあり得ません。
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24ヶ月
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NCCN-FACT FPSI-17 (バージョン 2) に基づく患者報告の転帰
時間枠：24ヶ月
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National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Expression Index (NFPSI-17) バージョン 2 は、進行性前立腺がん (PC) 患者の優先度の高い症状/QOL 懸念を評価するために使用されます。
これは、過去 7 日間の想起期間を持つ 17 項目の調査です。 5 点のリッカート型尺度を使用して採点します。
項目は 1 ～ 4 で採点され、一部の項目は逆採点されます。
平均または中央値を使用して記述されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachery Reichert, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2023年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2017.163
- HUM00138918 (その他の識別子：University of Michigan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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