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Radiação FOcal para Câncer de Próstata Resistente à Castração Oligometastática (FORCE)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Radiação FOcal para Câncer de Próstata Resistente à Castração Oligometastática (FORCE): Um Estudo Randomizado de Fase II

Este ensaio clínico determinará se a adição de radioterapia à terapia sistêmica padrão de tratamento melhora a sobrevida livre de progressão objetiva em comparação com a terapia sistêmica isolada em pacientes com câncer de próstata oligometastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado por biópsia
  • Os indivíduos devem descontinuar quaisquer terapias sistêmicas anteriores (excluindo agonistas/antagonistas de GnRH) sem efeitos de retirada de PSA se estiverem usando antiandrogênios de primeira geração. Os análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) devem ser continuados se não tiverem sido submetidos à orquiectomia. (Indivíduos que iniciaram recentemente a terapia sistêmica para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) são elegíveis para inscrição se a nova terapia foi iniciada ≤ 14 dias antes da data de consentimento.)
  • Os indivíduos devem ter câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo com base em pelo menos um dos seguintes critérios enquanto apresentam níveis de castração (<50 ng/dL) de testosterona:
  • A) Progressão do PSA definida como um aumento de 25% sobre o valor basal com aumento no valor absoluto de pelo menos 2,0 ng/mL confirmado por outro nível de PSA com intervalo mínimo de 1 semana.
  • B) Progressão de tecido mole mensurável bidimensionalmente ou metástase nodal por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com base nos critérios RECIST
  • C) Progressão da doença óssea na cintilografia óssea, definida por duas novas lesões surgindo
  • Os indivíduos devem ter câncer de próstata oligometastático, definido entre 1 e ≤5 locais de tratamento que podem ser tratados dentro de um campo de tratamento de radioterapia.
  • Os indivíduos devem estar clinicamente aptos para se submeter à radioterapia e terapia sistêmica, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Idade ≥ 18
  • ECOG ≤ 2 (sistema de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group usado para quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária; as pontuações variam de 0 a 5, onde 0 representa saúde perfeita e 5 representa morte)
  • Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos 3 anos. As exceções incluem câncer de pele não melanoma e cânceres in situ de bexiga ou cabeça e pescoço são permitidos.
  • Os indivíduos devem assinar livremente o consentimento informado para se inscrever no estudo.
  • Os indivíduos devem usar métodos contraceptivos até 90 dias após a última dose do medicamento.

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica planejada com dicloreto de rádio-223 ou sipuleucel-T
  • Tumor que requer radiação emergente em vista do provedor
  • Expectativa de vida estimada de <3 meses
  • Presença de metástase cerebral parenquimatosa conhecida
  • Doença intercorrente não controlada
  • Incapacidade de se submeter a radioterapia, tratamento sistêmico, tomografia computadorizada ou cintilografia óssea
  • Câncer de próstata puro de pequenas células ou neuroendócrino comprovado por biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de tratamento dependerá do oncologista médico responsável pelo tratamento e não é a intervenção do estudo. A terapia sistêmica atual é mais comumente um inibidor da via androgênica de segunda geração, incluindo enzalutamida ou abiraterona, embora outros agentes padrão (p. docetaxel, cabazitaxel) são permitidos. Os pacientes devem iniciar o tratamento sistêmico dentro de 3 semanas após a randomização. A terapia sistêmica padrão de cuidado pode continuar na ausência de toxicidades ou outros critérios específicos por protocolo.
Medicamento: Terapia hormonal ou quimioterapia
Padrão atual de dosagem de tratamento com agentes padrão; terapia hormonal ou quimioterapia.
Outros nomes:
  • enzalutamida
  • abiraterona
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Experimental: Padrão de Cuidado + Radiação Ablativa
Padrão de tratamento terapia sistêmica mais radiação. A radiação começará dentro de 8 semanas após a randomização e será concluída no dia 84. A terapia sistêmica padrão de cuidado pode continuar na ausência de toxicidades ou outros critérios específicos por protocolo.
Medicamento: Terapia hormonal ou quimioterapia
Padrão atual de dosagem de tratamento com agentes padrão; terapia hormonal ou quimioterapia.
Outros nomes:
  • enzalutamida
  • abiraterona
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Radiação: Radioterapia Ablativa
A radioterapia normalmente será entregue a um EQD2 total (dose equivalente em frações de 2Gy) que varia entre 30 Gy convencionais em 10 frações, para SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica) com 50 Gy em 5 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Mediana da Resposta
Prazo: Aos 12 Meses
A duração da resposta global é medida desde o momento em que os critérios de medição são cumpridos para RC ou RP (o que for registado primeiro) até à primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente. A resposta designada de um paciente em qualquer momento é uma combinação da avaliação de lesões alvo, lesões não alvo, lesões ósseas e sintomas da doença. A progressão nesta medida é definida como agravamento da dor ou novos locais da doença na imagem. A progressão por dor devido ao cancro da próstata requer evidência de doença no local da dor e uma ou mais intervenções paliativas (terapia com opióides durante 10 de 14 dias consecutivos, terapia com radionuclídeos ou radioterapia). As definições de resposta e progressão utilizadas serão uma combinação dos critérios propostos pelo Comité de Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e pelo Grupo de Trabalho do Cancro da Próstata 3.
Aos 12 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediana do Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão Objetiva (PFS)
Prazo: Aos 24 meses
A PFS é definida como o período de tempo desde o início do tratamento até à data de progressão ou morte (o que ocorrer primeiro). A iniciação de outras terapias dirigidas à próstata (excluindo bifosfonatos ou inibidores de RANKL) é considerada progressão. Reportado como estimativas de Kaplan-Meier, incluindo a mediana aos 12 meses e 24 meses.
Aos 24 meses
Mediana da Sobrevivência Livre de Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Aos 24 meses
O PSA PFS mediano é definido como a duração mediana do tempo desde o início do tratamento até à data em que a progressão do PSA é documentada ou ocorre morte (o que acontecer primeiro). A progressão do PSA é definida como um aumento de 25% em relação ao valor basal ou nadir, o que for menor, e um aumento no valor absoluto do nível de PSA de 2 ng/ml. Reportado como estimativas de Kaplan-Meier, incluindo mediana aos 12 meses e 24 meses.
Aos 24 meses
Mediana da PFS Radiográfica
Prazo: Aos 24 meses
A PFS radiográfica é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até à data em que a progressão é documentada radiograficamente ou ocorre morte (o que acontecer primeiro). Reportada como estimativas de Kaplan-Meier, incluindo a mediana aos 12 meses e aos 24 meses.
Aos 24 meses
Tempo de Sobrevivência Global
Prazo: 24 meses
A sobrevivência global (OS) é definida como o período de tempo desde o início do tratamento até à morte. Relatada como estimativas de Kaplan-Meier, incluindo a mediana aos 12 meses e aos 24 meses.
24 meses
Tempo de Sobrevivência Específico para o Cancro da Próstata
Prazo: 24 meses
A Sobrevivência Específica para Cancro da Próstata (PCSS) é definida como o período de tempo desde o início do tratamento até à morte por cancro da próstata. Reportada como estimativas de Kaplan-Meier, incluindo a mediana aos 12 meses e aos 24 meses.
24 meses
Tempo de Sobrevivência Livre de Metástases Não Irradiadas
Prazo: Aos 24 meses
A sobrevivência livre de metástases não irradiadas é definida como a duração desde o início do tratamento até à data de progressão da doença de uma nova lesão alvo, uma nova lesão não mensurável/não alvo ou o aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas numa cintigrafia óssea.
Reportado como estimativas de Kaplan-Meier, incluindo a mediana aos 12 meses e 24 meses.
Aos 24 meses
A Proporção de Doentes com Resposta PSA Completa
Prazo: 24 meses
O número de doentes cujo PSA se torna indetetável (≤0,2 ng/ml) será contado em cada braço de tratamento e dividido pelo número de doentes que receberam qualquer tratamento do protocolo, para fornecer a proporção de doentes com resposta completa de PSA. A resposta completa de PSA é definida como um PSA indetetável (≤0,2 ng/ml).
24 meses
A Proporção de Doentes com uma Resposta Parcial ao PSA 50 (PR50)
Prazo: 24 meses
O número de doentes cujo PSA diminui em 50% (resposta parcial do PSA 50 (PR50)) será contabilizado em cada braço de tratamento e dividido pelo número de doentes que receberam qualquer tratamento de acordo com o protocolo, para fornecer a proporção de doentes com PR50. A resposta PR50 é definida como uma diminuição do valor do PSA em ≥ 50%.
24 meses
A Proporção de Doentes com Resposta Parcial de PSA 90 (PR90)
Prazo: 24 meses
O número de doentes cujo PSA diminui 90% (resposta parcial de PSA 90 (PR90)) será contabilizado em cada braço de tratamento e dividido pelo número de doentes que receberam qualquer tratamento do protocolo para fornecer a proporção de doentes com PR90. A resposta PR90 é definida como uma diminuição do valor do PSA em ≥ 90%.
24 meses
A Proporção de Pacientes que Respondem ao Tratamento
Prazo: 24 meses
A taxa de resposta mensurável da doença (CR + PR) será calculada para os doentes avaliáveis quanto à resposta mensurável da doença. Resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter reduzido o eixo curto para <10 mm. Não pode haver aparecimento de novas lesões. Resposta parcial (PR) é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões alvo, tomando como referência a soma basal do LD. Não pode haver aparecimento de novas lesões.
24 meses
Resultado Reportado pelo Paciente com Base no NCCN-FACT FPSI-17 (Versão 2)
Prazo: medido aos 6 e 12 meses após o início do tratamento
O Índice de Sintomas de Cancro da Próstata da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Rede Nacional Abrangente do Cancro (NFPSI-17), versão 2, é utilizado para avaliar sintomas/questões de QOL de alta prioridade em doentes com cancro da próstata avançado (PC). Trata-se de um questionário de 17 itens com um período de recordação dos últimos 7 dias; pontuado utilizando uma escala tipo Likert de 5 pontos. Os itens são pontuados de 1 a 4, com alguns itens pontuados de forma inversa. Descrito utilizando médias ou medianas. A gama de pontuação é de 0 a 68, com pontuações mais elevadas a indicar melhor saúde.
medido aos 6 e 12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Outro identificador: University of Michigan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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