Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale straling voor oligometastatische castratiebestendige prostaatkanker (FORCE)

12 maart 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Focale straling voor oligometastatische castratie-resistente prostaatkanker (FORCE): een gerandomiseerde fase II-studie

Deze klinische studie zal bepalen of de toevoeging van radiotherapie aan de standaardbehandeling van systemische therapie de objectieve progressievrije overleving verbetert in vergelijking met alleen systemische therapie bij patiënten met oligometastatische castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een door biopsie bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben
  • Proefpersonen moeten alle eerdere systemische therapieën stopzetten (met uitzondering van GnRH-agonisten/-antagonisten) zonder PSA-ontwenningsverschijnselen bij gebruik van anti-androgenen van de eerste generatie. Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen moeten worden voortgezet als ze geen orchidectomie hebben ondergaan. (Proefpersonen die onlangs zijn begonnen met systemische therapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) komen in aanmerking om zich in te schrijven als de nieuwe therapie ≤ 14 dagen voor de toestemmingsdatum is gestart.)
  • Proefpersonen moeten progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker hebben op basis van ten minste een van de volgende criteria, terwijl ze castratiewaarden (<50 ng/dL) testosteron hebben:
  • A) PSA-progressie gedefinieerd als een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde met een toename van de absolute waarde van ten minste 2,0 ng/ml die wordt bevestigd door een ander PSA-niveau met een minimuminterval van 1 week.
  • B) Progressie van tweedimensionaal meetbare wekedelen- of nodale metastase door CT-scan of MRI op basis van RECIST-criteria
  • C) Progressie van botziekte op botscan zoals gedefinieerd door twee nieuwe laesies die ontstaan
  • Proefpersonen moeten oligometastatische prostaatkanker hebben, gedefinieerd als tussen 1 en ≤5 behandelingsplaatsen die kunnen worden behandeld binnen een behandelveld voor radiotherapie.
  • Proefpersonen moeten medisch geschikt zijn om radiotherapie en systemische therapie te ondergaan zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG ≤ 2 (scoresysteem van de Eastern Cooperative Oncology Group dat wordt gebruikt om algemeen welzijn en dagelijkse activiteiten te kwantificeren; scores variëren van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 5 voor overlijden)
  • Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn niet-melanomateuze huidkanker en in situ kankers van de blaas of het hoofd-halsgebied zijn toegestaan.
  • Proefpersonen moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen om zich in te schrijven voor het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken tot 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande systemische therapie met Radium-223 dichloride of sipuleucel-T
  • Tumor die opkomende bestraling nodig heeft met het oog op de aanbieder
  • Geschatte levensverwachting van <3 maanden
  • Aanwezigheid van bekende parenchymale hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Onvermogen om radiotherapie, systemische behandeling, CT's of botscans te ondergaan
  • Biopsie bewezen pure kleincellige of neuro-endocriene prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard therapie is aan de behandelend medisch-oncoloog en is niet de onderzoeksinterventie. De huidige systemische therapie is meestal een remmer van de androgeenroute van de tweede generatie, waaronder enzalutamide of abirateron, hoewel andere standaardmiddelen (bijv. docetaxel, cabazitaxel) zijn toegestaan. Patiënten dienen binnen 3 weken na randomisatie met systemische behandeling te beginnen. Standaardzorg systemische therapie kan worden voortgezet bij afwezigheid van toxiciteiten of andere specifieke criteria per protocol.
Geneesmiddel: Hormoontherapie of chemotherapie
Huidige zorgstandaard dosering met standaard middelen; hormoontherapie of chemotherapie.
Andere namen:
  • enzalutamide
  • abirateron
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Experimenteel: Zorgstandaard + ablatieve straling
Standaardbehandeling systemische therapie plus bestraling. Straling begint binnen 8 weken na randomisatie en is voltooid op dag 84. Standaardzorg systemische therapie kan worden voortgezet bij afwezigheid van toxiciteiten of andere specifieke criteria per protocol.
Geneesmiddel: Hormoontherapie of chemotherapie
Huidige zorgstandaard dosering met standaard middelen; hormoontherapie of chemotherapie.
Andere namen:
  • enzalutamide
  • abirateron
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Straling: Ablatieve bestralingstherapie
Radiotherapie wordt doorgaans toegediend aan een totale EQD2 (equivalente dosis in fracties van 2 Gy) die varieert van conventioneel 30 Gy in 10 fracties tot SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) met 50 Gy in 5 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane responsduur
Tijdsspanne: Op 12 en op 18 Maanden
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. De aangewezen respons van een patiënt op een bepaald moment is een combinatie van de beoordeling van doellaesies, niet-doellaesies, botlaesies en ziektesymptomen. Progressie in deze maat wordt gedefinieerd als verergerde pijn of nieuwe ziekteplaatsen op beeldvorming. Progressie door pijn als gevolg van prostaatkanker vereist bewijs van ziekte op de plaats van pijn en een of meer palliatieve interventies (therapie met opioïden gedurende 10 van de 14 opeenvolgende dagen, radionuclidentherapie of bestralingstherapie). De gebruikte definities van respons en progressie zullen een combinatie zijn van de criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1 en de Prostate Cancer Working Group 3.
Op 12 en op 18 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane objectieve progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Op 12 en op 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden (wat het eerste is). Het starten van andere prostaatgerichte therapieën (exclusief bisfosfonaten of RANKL-remmers) wordt als progressie beschouwd. Gerapporteerd volgens Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Op 12 en op 24 maanden
Mediane prostaatspecifiek antigeen (PSA) PFS
Tijdsspanne: Op 12 en op 24 maanden
De mediane PSA PFS wordt gedefinieerd als de mediane tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum waarop PSA-progressie wordt gedocumenteerd of overlijden optreedt (afhankelijk van wat het eerste is). PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde of nadir, afhankelijk van welke lager is, en een toename van de absolute waarde van de PSA-spiegel met 2 ng/ml. Gerapporteerd volgens Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Op 12 en op 24 maanden
Mediane radiografische PFS
Tijdsspanne: Op 12 en op 24 maanden
Radiografische PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum waarop progressie radiografisch wordt gedocumenteerd of overlijden optreedt (afhankelijk van wat het eerste is). Gerapporteerd volgens Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Op 12 en op 24 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Op 12 en op 24 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden. Gerapporteerd volgens Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Op 12 en op 24 maanden
Prostaatkanker specifieke overlevingstijd
Tijdsspanne: Op 12 en op 24 maanden
Prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden aan prostaatkanker. Gerapporteerd volgens Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Op 12 en op 24 maanden
Niet-bestraalde metastasen vrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Op 12 en op 24 maanden
Niet-bestraalde metastasenvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte van een nieuwe doellaesie, een nieuwe niet-meetbare/niet-doellaesie of het verschijnen van 2 of meer nieuwe skeletlaesies op een botten scan. Gerapporteerd volgens Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Op 12 en op 24 maanden
Het percentage patiënten met een volledige PSA-respons
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten bij wie de PSA ondetecteerbaar wordt (≤0,2 ng/ml) zal in elke behandelingsarm worden geteld en gedeeld door het aantal patiënten dat een protocolbehandeling heeft gekregen om het percentage patiënten met een volledige PSA-respons te verkrijgen. Volledige PSA-respons wordt gedefinieerd als een niet-detecteerbaar PSA (≤0,2 ng/ml).
24 maanden
Het percentage patiënten met een PSA Partial Response 50 (PR50)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten bij wie de PSA met 50% afneemt (PSA partiële respons 50 (PR50)) wordt in elke behandelingsarm geteld en gedeeld door het aantal patiënten dat een protocolbehandeling heeft ondergaan om het aantal patiënten met PR50 te verkrijgen. PR50-respons wordt gedefinieerd als een daling van de PSA-waarde met ≥ 50%.
24 maanden
Het percentage patiënten met een PSA Partial Response 90 (PR90)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten bij wie de PSA met 90% afneemt (PSA partiële respons 90 (PR90)) wordt in elke behandelingsarm geteld en gedeeld door het aantal patiënten dat een protocolbehandeling heeft gekregen om het percentage patiënten met PR90 te verkrijgen. PR90-respons wordt gedefinieerd als een daling van de PSA-waarde met ≥ 90%.
24 maanden
Het percentage patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Het meetbare ziekteresponspercentage (CR + PR) zal worden berekend voor patiënten die kunnen worden beoordeeld op meetbare ziekterespons. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten in de korte as zijn verkleind tot <10 mm. Er kunnen geen nieuwe laesies verschijnen. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. Er kunnen geen nieuwe laesies verschijnen.
24 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst op basis van NCCN-FACT FPSI-17 (versie 2)
Tijdsspanne: 24 maanden
De National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Symptom Index (NFPSI-17), versie 2 wordt gebruikt om symptomen met hoge prioriteit/QOL-zorgen te beoordelen bij patiënten met gevorderde prostaatkanker (PC). Het is een enquête met 17 items met een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen; gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Items worden gescoord van 1-4 met sommige items omgekeerd gescoord. Beschreven met middelen of medianen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren