Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale straling voor oligometastatische castratiebestendige prostaatkanker (FORCE)

23 december 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Focale straling voor oligometastatische castratie-resistente prostaatkanker (FORCE): een gerandomiseerde fase II-studie

Deze klinische studie zal bepalen of de toevoeging van radiotherapie aan de standaardbehandeling van systemische therapie de objectieve progressievrije overleving verbetert in vergelijking met alleen systemische therapie bij patiënten met oligometastatische castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een door biopsie bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben
  • Proefpersonen moeten alle eerdere systemische therapieën stopzetten (met uitzondering van GnRH-agonisten/-antagonisten) zonder PSA-ontwenningsverschijnselen bij gebruik van anti-androgenen van de eerste generatie. Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen moeten worden voortgezet als ze geen orchidectomie hebben ondergaan. (Proefpersonen die onlangs zijn begonnen met systemische therapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) komen in aanmerking om zich in te schrijven als de nieuwe therapie ≤ 14 dagen voor de toestemmingsdatum is gestart.)
  • Proefpersonen moeten progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker hebben op basis van ten minste een van de volgende criteria, terwijl ze castratiewaarden (<50 ng/dL) testosteron hebben:
  • A) PSA-progressie gedefinieerd als een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde met een toename van de absolute waarde van ten minste 2,0 ng/ml die wordt bevestigd door een ander PSA-niveau met een minimuminterval van 1 week.
  • B) Progressie van tweedimensionaal meetbare wekedelen- of nodale metastase door CT-scan of MRI op basis van RECIST-criteria
  • C) Progressie van botziekte op botscan zoals gedefinieerd door twee nieuwe laesies die ontstaan
  • Proefpersonen moeten oligometastatische prostaatkanker hebben, gedefinieerd als tussen 1 en ≤5 behandelingsplaatsen die kunnen worden behandeld binnen een behandelveld voor radiotherapie.
  • Proefpersonen moeten medisch geschikt zijn om radiotherapie en systemische therapie te ondergaan zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG ≤ 2 (scoresysteem van de Eastern Cooperative Oncology Group dat wordt gebruikt om algemeen welzijn en dagelijkse activiteiten te kwantificeren; scores variëren van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 5 voor overlijden)
  • Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn niet-melanomateuze huidkanker en in situ kankers van de blaas of het hoofd-halsgebied zijn toegestaan.
  • Proefpersonen moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen om zich in te schrijven voor het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken tot 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande systemische therapie met Radium-223 dichloride of sipuleucel-T
  • Tumor die opkomende bestraling nodig heeft met het oog op de aanbieder
  • Geschatte levensverwachting van <3 maanden
  • Aanwezigheid van bekende parenchymale hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Onvermogen om radiotherapie, systemische behandeling, CT's of botscans te ondergaan
  • Biopsie bewezen pure kleincellige of neuro-endocriene prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard therapie is aan de behandelend medisch-oncoloog en is niet de onderzoeksinterventie. De huidige systemische therapie is meestal een remmer van de androgeenroute van de tweede generatie, waaronder enzalutamide of abirateron, hoewel andere standaardmiddelen (bijv. docetaxel, cabazitaxel) zijn toegestaan. Patiënten dienen binnen 3 weken na randomisatie met systemische behandeling te beginnen. Standaardzorg systemische therapie kan worden voortgezet bij afwezigheid van toxiciteiten of andere specifieke criteria per protocol.
Geneesmiddel: Hormoontherapie of chemotherapie
Huidige zorgstandaard dosering met standaard middelen; hormoontherapie of chemotherapie.
Andere namen:
  • enzalutamide
  • abirateron
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Experimenteel: Zorgstandaard + ablatieve straling
Standaardbehandeling systemische therapie plus bestraling. Straling begint binnen 8 weken na randomisatie en is voltooid op dag 84. Standaardzorg systemische therapie kan worden voortgezet bij afwezigheid van toxiciteiten of andere specifieke criteria per protocol.
Geneesmiddel: Hormoontherapie of chemotherapie
Huidige zorgstandaard dosering met standaard middelen; hormoontherapie of chemotherapie.
Andere namen:
  • enzalutamide
  • abirateron
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Straling: Ablatieve bestralingstherapie
Radiotherapie wordt doorgaans toegediend aan een totale EQD2 (equivalente dosis in fracties van 2 Gy) die varieert van conventioneel 30 Gy in 10 fracties tot SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) met 50 Gy in 5 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median Duur van Respons
Tijdsspanne: Na 12 maanden
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf het tijdstip waarop aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan (afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. De aangewezen respons van een patiënt op elk moment is een combinatie van de beoordeling van doelwitlaesies, niet-doelwitlaesies, botlaesies en ziektesymptomen. Progressie in deze maatstaf wordt gedefinieerd als verergerde pijn of nieuwe plaatsen van ziekte op beeldvorming. Progressie door pijn als gevolg van prostaatkanker vereist bewijs van ziekte op de plaats van pijn en een of meer palliatieve interventies (opioïdtherapie gedurende 10 van de 14 opeenvolgende dagen, radionuclidetherapie of radiotherapie). De gebruikte respons- en progressiedefinities zullen een combinatie zijn van de criteria voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1 en de Prostate Cancer Working Group 3.
Na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan van objectieve progressievrije overleving (PFS)-tijd
Tijdsspanne: Na 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden (afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt). Het starten van andere prostaatgerichte therapieën (exclusief bisfosfonaten of RANKL-remmers) wordt beschouwd als progressie. Gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Na 24 maanden
Mediaan Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) PFS
Tijdsspanne: Na 24 maanden
De mediane PSA PFS wordt gedefinieerd als de mediane tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum waarop PSA-progressie wordt gedocumenteerd of overlijden optreedt (wat het eerste plaatsvindt). PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde of het laagste punt, afhankelijk van welke lager is, en een toename van de absolute waarde van het PSA-niveau met 2 ng/ml. Gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen, inclusief de mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Na 24 maanden
Mediane radiologische PFS
Tijdsspanne: Na 24 maanden
Radiografische PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum waarop progressie radiografisch wordt gedocumenteerd of overlijden optreedt (wat zich het eerst voordoet). Gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Na 24 maanden
Algehele overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Overall survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het starten van de behandeling tot overlijden. Gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
24 maanden
Prostaatkanker-specifieke overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Prostaatkanker-specifieke overleving (PCSS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door prostaatkanker. Gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediane waarden na 12 maanden en 24 maanden.
24 maanden
Niet-bestralde Metastasevrije Overlevingstijd
Tijdsspanne: Na 24 maanden
Non-bestraalde metastasevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte van een nieuwe doel laesie, een nieuwe niet-meetbare/niet-doel laesie of het ontstaan van 2 of meer nieuwe skelet laesies op een botscan.
Gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen, inclusief mediaan na 12 maanden en 24 maanden.
Na 24 maanden
Het Aandeel Patiënten Met Volledige PSA-respons
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten bij wie de PSA-waarde ondetecteerbaar wordt (≤0,2 ng/ml), wordt geteld in elke behandelingsgroep en gedeeld door het aantal patiënten dat een behandeling volgens het protocol heeft ontvangen, om de verhouding van patiënten met een volledige PSA-respons te bepalen. Volledige PSA-respons wordt gedefinieerd als een ondetecteerbare PSA-waarde (≤0,2 ng/ml).
24 maanden
Het aandeel patiënten met een PSA partiële respons 50 (PR50)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten bij wie het PSA-gehalte met 50% daalt (PSA partiële respons 50 (PR50)) wordt geteld in elke behandelingsgroep en gedeeld door het aantal patiënten dat enige protocolbehandeling heeft ontvangen om het aandeel patiënten met PR50 te berekenen. PR50-respons wordt gedefinieerd als een daling van de PSA-waarde met ≥ 50%.
24 maanden
Het aandeel patiënten met een PSA partiële respons 90 (PR90)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten bij wie het PSA met 90% daalt (PSA partiële respons 90 (PR90)) wordt in elke behandelingsgroep geteld en gedeeld door het aantal patiënten dat enige protocolbehandeling heeft ontvangen om het aandeel patiënten met PR90 te berekenen. PR90-respons wordt gedefinieerd als een daling van de PSA-waarde met ≥ 90%.
24 maanden
Het aandeel patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
De meetbare ziekte responssnelheid (CR + PR) zal worden berekend voor patiënten die beoordeelbaar zijn voor meetbare ziekte respons. Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellocaties. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel als niet-doel) moeten in de korte as zijn gereduceerd tot <10 mm. Er mogen geen nieuwe laesies verschijnen. Partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een daling van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellocaties, waarbij de baselinesom LD als referentie wordt genomen. Er mogen geen nieuwe laesies verschijnen.
24 maanden
Door patiënt gerapporteerde uitkomst gebaseerd op NCCN-FACT FPSI-17 (Versie 2)
Tijdsspanne: gemeten na 6 en 12 maanden na start van de behandeling
De National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Symptom Index (NFPSI-17), versie 2 wordt gebruikt om hoge-prioriteitssymptomen/kwaliteit van leven-zorgen bij patiënten met gevorderde prostaatkanker (PC) te beoordelen. Het is een vragenlijst met 17 items met een terugblikperiode van de afgelopen 7 dagen; gescoord met een 5-punts Likert-schaal. Items worden gescoord van 1-4 waarbij sommige items omgekeerd gescoord worden. Beschreven met gemiddelden of medianen. De scorebereik is 0-68 waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
gemeten na 6 en 12 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren