Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal stråling for oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (FORCE)

23. desember 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fokal stråling for oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (FORCE): En fase II randomisert studie

Denne kliniske studien vil avgjøre om tillegg av strålebehandling til standardbehandling systemisk terapi forbedrer objektiv progresjonsfri overlevelse sammenlignet med systemisk terapi alene hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha biopsibekreftet adenokarsinom i prostata
  • Pasienter må avbryte alle tidligere systemiske terapier (unntatt GnRH-agonister/antagonister) uten PSA-abstinenseffekter ved bruk av førstegenerasjons antiandrogener. Analoger med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) må fortsettes dersom de ikke har gjennomgått orkiektomi. (Forsøkspersoner som nylig startet systemisk terapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) er kvalifisert til å melde seg hvis ny behandling ble startet ≤ 14 dager til samtykkedato.)
  • Forsøkspersoner må ha progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft basert på minst ett av følgende kriterier mens de har kastratnivåer (<50 ng/dL) av testosteron:
  • A) PSA-progresjon definert som en 25 % økning i forhold til baseline-verdien med en økning i den absolutte verdien på minst 2,0 ng/mL som bekreftes av et annet PSA-nivå med et minimum av 1 ukes intervall.
  • B) Progresjon av todimensjonalt målbart bløtvev eller nodal metastase ved CT-skanning eller MR basert på RECIST-kriterier
  • C) Progresjon av beinsykdom på beinskanning som definert av to nye lesjoner som oppstår
  • Pasienter må ha oligometastatisk prostatakreft, definert som mellom 1 og ≤5 behandlingssteder som kan behandles innenfor et strålebehandlingsfelt.
  • Forsøkspersonene må være medisinsk skikket til å gjennomgå strålebehandling og systemisk terapi som bestemt av den behandlende legen.
  • Alder ≥ 18
  • ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group-poengsystem som brukes til å kvantifisere generell velvære og aktiviteter i dagliglivet; score varierer fra 0 til 5 der 0 representerer perfekt helse og 5 representerer død)
  • Ingen tidligere invasiv malignitet de siste 3 årene. Unntak inkluderer ikke-melanomatøs hudkreft og in situ kreft i blæren eller hode og nakke er tillatt.
  • Forsøkspersonene må fritt signere informert samtykke for å melde seg på studien.
  • Pasienter må bruke prevensjon inntil 90 dager etter siste legemiddeldose.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt systemisk behandling med Radium-223 diklorid eller sipuleucel-T
  • Tumor som krever emergent stråling med tanke på leverandør
  • forventet levealder på <3 måneder
  • Tilstedeværelse av kjent parenkymal hjernemetastase
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Manglende evne til å gjennomgå strålebehandling, systemisk behandling, CT eller beinskanning
  • Biopsi påvist ren småcellet eller nevroendokrin prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi vil være opp til den behandlende medisinske onkologen og er ikke studieintervensjonen. Nåværende systemisk terapi er oftest en andre generasjons androgenveihemmere, inkludert enzalutamid eller abirateron, selv om andre standardmidler (f.eks. docetaxel, cabazitaxel) er tillatt. Pasienter bør starte systemisk behandling innen 3 uker etter randomisering. Standardbehandling systemisk terapi kan fortsette i fravær av toksisitet eller andre spesifikke kriterier per protokoll.
Legemiddel: Hormonbehandling eller kjemoterapi
Gjeldende standard for omsorgsdosering med standardmidler; hormonbehandling eller kjemoterapi.
Andre navn:
  • enzalutamid
  • abirateron
  • docetaksel
  • cabazitaxel
Eksperimentell: Standard of Care + Ablativ stråling
Standard of care systemisk terapi pluss stråling. Stråling vil starte innen 8 uker etter randomisering og fullføres innen dag 84. Standardbehandling systemisk terapi kan fortsette i fravær av toksisitet eller andre spesifikke kriterier per protokoll.
Legemiddel: Hormonbehandling eller kjemoterapi
Gjeldende standard for omsorgsdosering med standardmidler; hormonbehandling eller kjemoterapi.
Andre navn:
  • enzalutamid
  • abirateron
  • docetaksel
  • cabazitaxel
Stråling: Ablativ strålebehandling
Strålebehandling vil typisk bli levert til en total EQD2 (Ekvivalent dose i 2Gy fraksjoner) som varierer mellom konvensjonelle 30 Gy i 10 fraksjoner, til SBRT (Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling) med 50 Gy i 5 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av respons
Tidsramme: Etter 12 måneder
Varigheten av den samlede responsen måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (hvilken som først registreres) til den første datoen hvor tilbakevendende eller progressiv sykdom dokumenteres objektivt. En pasients tildelte respons til enhver tid er en kombinasjon av vurderingen av målskader, ikke-målskader, beinskader og sykdomssymptomer. Progresjon i denne målingen er definert som forverret smerte eller nye sykdomssteder på bildediagnostikk. Progresjon ved smerte på grunn av prostatakreft krever bevis på sykdom på smertestedet og en eller flere palliative tiltak (opioidbehandling i 10 av 14 påfølgende dager, radionuklidterapi eller stråleterapi). Respons- og progresjonsdefinisjoner som brukes vil være en kombinasjon av kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1 og Prostate Cancer Working Group 3.
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median objektiv progressjonsfri overlevelse (PFS) tid
Tidsramme: Etter 24 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til progresjonsdato eller død (avhengig av hva som kommer først).
Start av annen prostatabehandling (unntatt bisfosfonater eller RANKL-hemmere) regnes som progresjon.
Rapportert som Kaplan-Meier-estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
Etter 24 måneder
Median Prostata Spesifikt Antigen (PSA) PFS
Tidsramme: Etter 24 måneder
Median PSA PFS er definert som median varighet fra behandlingsstart til datoen hvor PSA-progresjon dokumenteres eller død inntreffer (avhengig av hva som kommer først). PSA-progresjon er definert som en økning på 25 % over baseline eller nadir (avhengig av hva som er lavest) og en økning i den absolutte verdien av PSA-nivået med 2 ng/ml. Rapportert som Kaplan-Meier-estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
Etter 24 måneder
Median Radiografisk PFS
Tidsramme: Etter 24 måneder
Radiografisk PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til datoen for radiografisk dokumentert progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først). Rapporteres som Kaplan-Meier-estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
Etter 24 måneder
Total overlevelsesperiode
Tidsramme: 24 måneder
Overall survival (OS) er definert som tiden fra behandlingsstart til død. Rapportert som Kaplan-Meier-estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
24 måneder
Overlevelses tid spesifikk for prostatakreft
Tidsramme: 24 måneder
Prostatakreft-spesifikk overlevelse (PCSS) er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av prostatakreft.
Rapportert som Kaplan-Meier-estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
24 måneder
Overlevelsesperiode uten ikke-bestrålte metastaser
Tidsramme: Etter 24 måneder
Ikke-bestrålt metastaser-fri overlevelse er definert som tidsperioden fra behandlingsstart til datoen for progressiv sykdom av en ny måleskyve, en ny ikke-målbar/ikke-måleskyve eller fremvekst av 2 eller flere nye skjelettlesjoner på et beinskjerming. Rapportert som Kaplan-Meier-estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
Etter 24 måneder
Andelen pasienter med fullstendig PSA-respons
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter hvis PSA blir umålbart (≤0,2 ng/ml) vil bli talt i hver behandlingsgruppe og delt på antall pasienter som mottok noen behandling etter protokollen for å angi andelen pasienter med fullstendig PSA-respons. Fullstendig PSA-respons er definert som umålbart PSA (≤0,2 ng/ml).
24 måneder
Andelen pasienter med PSA delvis respons 50 (PR50)
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter hvis PSA-verdi reduseres med 50 % (PSA partiell respons 50 (PR50)) vil bli talt i hver behandlingsgruppe og delt på antall pasienter som mottok noe behandling i henhold til protokollen for å gi andelen pasienter med PR50. PR50-respons er definert som en reduksjon i PSA-verdien på ≥ 50 %.
24 måneder
Andelen pasienter med PSA delvis respons 90 (PR90)
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter hvis PSA synker med 90 % (PSA delvis respons 90 (PR90)) vil bli talt i hver behandlingsarm og delt på antall pasienter som mottok noen behandling etter protokollen for å gi andelen pasienter med PR90. PR90-respons er definert som en reduksjon i PSA-verdi med ≥ 90 %.
24 måneder
Andelen pasienter som responderer på behandling
Tidsramme: 24 måneder
Den målbar sykdomsresponsraten (CR + PR) vil bli beregnet for pasienter som kan evalueres for målbar sykdomsrespons. Komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle målskader. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha redusert kortakse til <10 mm. Det kan ikke oppstå nye skader. Delvis respons (PR) er definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) til målskader, med utgangspunkt i grunnlinjesummen LD. Det kan ikke oppstå nye skader.
24 måneder
Pasientrapportert resultat basert på NCCN-FACT FPSI-17 (versjon 2)
Tidsramme: målt ved 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Symptom Index (NFPSI-17), versjon 2 brukes til å vurdere høyprioriterte symptomer/kvalitetslivsbekymringer hos pasienter med avansert prostatakreft (PC). Det er en 17-spørsmålers undersøkelse med en tilbakeblikkperiode på de siste 7 dagene; poengsummen beregnes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Spørsmålene poenglegges fra 1-4, der noen spørsmål har omvendt poenglegging. Beskreves ved hjelp av gjennomsnitt eller median. Poengsummen varierer fra 0-68, der høyere poengsum indikerer bedre helse.
målt ved 6 og 12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere