Fokal stråling for oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (FORCE)
12. mars 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fokal stråling for oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (FORCE): En fase II randomisert studie
Denne kliniske studien vil avgjøre om tillegg av strålebehandling til standardbehandling systemisk terapi forbedrer objektiv progresjonsfri overlevelse sammenlignet med systemisk terapi alene hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha biopsibekreftet adenokarsinom i prostata
- Pasienter må avbryte alle tidligere systemiske terapier (unntatt GnRH-agonister/antagonister) uten PSA-abstinenseffekter ved bruk av førstegenerasjons antiandrogener. Analoger med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) må fortsettes dersom de ikke har gjennomgått orkiektomi. (Forsøkspersoner som nylig startet systemisk terapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) er kvalifisert til å melde seg hvis ny behandling ble startet ≤ 14 dager til samtykkedato.)
- Forsøkspersoner må ha progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft basert på minst ett av følgende kriterier mens de har kastratnivåer (<50 ng/dL) av testosteron:
- A) PSA-progresjon definert som en 25 % økning i forhold til baseline-verdien med en økning i den absolutte verdien på minst 2,0 ng/mL som bekreftes av et annet PSA-nivå med et minimum av 1 ukes intervall.
- B) Progresjon av todimensjonalt målbart bløtvev eller nodal metastase ved CT-skanning eller MR basert på RECIST-kriterier
- C) Progresjon av beinsykdom på beinskanning som definert av to nye lesjoner som oppstår
- Pasienter må ha oligometastatisk prostatakreft, definert som mellom 1 og ≤5 behandlingssteder som kan behandles innenfor et strålebehandlingsfelt.
- Forsøkspersonene må være medisinsk skikket til å gjennomgå strålebehandling og systemisk terapi som bestemt av den behandlende legen.
- Alder ≥ 18
- ECOG ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group-poengsystem som brukes til å kvantifisere generell velvære og aktiviteter i dagliglivet; score varierer fra 0 til 5 der 0 representerer perfekt helse og 5 representerer død)
- Ingen tidligere invasiv malignitet de siste 3 årene. Unntak inkluderer ikke-melanomatøs hudkreft og in situ kreft i blæren eller hode og nakke er tillatt.
- Forsøkspersonene må fritt signere informert samtykke for å melde seg på studien.
- Pasienter må bruke prevensjon inntil 90 dager etter siste legemiddeldose.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt systemisk behandling med Radium-223 diklorid eller sipuleucel-T
- Tumor som krever emergent stråling med tanke på leverandør
- forventet levealder på <3 måneder
- Tilstedeværelse av kjent parenkymal hjernemetastase
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Manglende evne til å gjennomgå strålebehandling, systemisk behandling, CT eller beinskanning
- Biopsi påvist ren småcellet eller nevroendokrin prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi vil være opp til den behandlende medisinske onkologen og er ikke studieintervensjonen.
Nåværende systemisk terapi er oftest en andre generasjons androgenveihemmere, inkludert enzalutamid eller abirateron, selv om andre standardmidler (f.eks.
docetaxel, cabazitaxel) er tillatt.
Pasienter bør starte systemisk behandling innen 3 uker etter randomisering.
Standardbehandling systemisk terapi kan fortsette i fravær av toksisitet eller andre spesifikke kriterier per protokoll.
|
Gjeldende standard for omsorgsdosering med standardmidler; hormonbehandling eller kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard of Care + Ablativ stråling
Standard of care systemisk terapi pluss stråling.
Stråling vil starte innen 8 uker etter randomisering og fullføres innen dag 84.
Standardbehandling systemisk terapi kan fortsette i fravær av toksisitet eller andre spesifikke kriterier per protokoll.
|
Gjeldende standard for omsorgsdosering med standardmidler; hormonbehandling eller kjemoterapi.
Andre navn:
Strålebehandling vil typisk bli levert til en total EQD2 (Ekvivalent dose i 2Gy fraksjoner) som varierer mellom konvensjonelle 30 Gy i 10 fraksjoner, til SBRT (Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling) med 50 Gy i 5 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median varighet av respons
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Varigheten av den totale responsen måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
En pasients utpekte respons til enhver tid er en kombinasjon av vurdering av mållesjoner, ikke-mållesjoner, beinlesjoner og sykdomssymptomer.
Progresjon i dette tiltaket er definert som forverret smerte eller nye sykdommer ved bildediagnostikk.
Progresjon av smerte på grunn av prostatakreft krever tegn på sykdom på smertestedet og en eller flere palliative intervensjoner (opioidbehandling i 10 av 14 påfølgende dager, radionuklidbehandling eller strålebehandling).
Respons- og progresjonsdefinisjoner som brukes vil være en kombinasjon av kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1 og Prostate Cancer Working Group 3.
|
12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median objektiv progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til dato for progresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Oppstart av andre prostatastyrte behandlinger (unntatt bisfosfonater eller RANKL-hemmere) anses å være progresjon.
Rapportert som Kaplan-Meier estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Median prostataspesifikt antigen (PSA) PFS
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Median PSA PFS er definert som median varighet fra behandlingsstart til dato at PSA-progresjon er dokumentert eller død inntreffer (det som inntreffer først).
PSA-progresjon er definert som en 25 % økning i forhold til baseline eller nadir, avhengig av hva som er lavere, og en økning i den absolutte verdien av PSA-nivået med 2 ng/ml.
Rapportert som Kaplan-Meier estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Median radiografisk PFS
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Radiografisk PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til dato at progresjon er radiografisk dokumentert eller død inntreffer (det som inntreffer først).
Rapportert som Kaplan-Meier estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten fra behandlingsstart til død.
Rapportert som Kaplan-Meier estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Prostatakreft spesifikk overlevelsestid
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS) er definert som varigheten fra behandlingsstart til død av prostatakreft.
Rapportert som Kaplan-Meier estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Ikke-bestrålte metastaser fri overlevelsestid
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ikke-bestrålte metastasefri overlevelse er definert som varigheten fra behandlingsstart til datoen for progressiv sykdom av en ny mållesjon, en ny ikke-målbar/ikke-mållesjon eller fremkomst av 2 eller flere nye skjelettlesjoner på en beinskanning.
Rapportert som Kaplan-Meier estimater, inkludert median ved 12 måneder og 24 måneder.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Andelen pasienter med fullstendig PSA-respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter hvis PSA ikke kan påvises (≤0,2 ng/ml) vil telles i hver behandlingsarm og delt på antall pasienter som mottok en protokollbehandling for å gi andelen pasienter med fullstendig PSA-respons.
Fullstendig PSA-respons er definert som en ikke-detekterbar PSA (≤0,2 ng/ml).
|
24 måneder
|
|
Andelen pasienter med PSA Partial Response 50 (PR50)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter hvis PSA synker med 50 % reduksjon (PSA delvis respons 50 (PR50)) vil telles i hver behandlingsarm og delt på antall pasienter som mottok en protokollbehandling for å gi andelen pasienter med PR50.
PR50-respons er definert som en reduksjon i PSA-verdi med ≥ 50 %.
|
24 måneder
|
|
Andelen pasienter med PSA Partial Response 90 (PR90)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter hvis PSA synker med 90 % reduksjon (PSA delvis respons 90 (PR90)) vil telles i hver behandlingsarm og delt på antall pasienter som mottok en hvilken som helst protokollbehandling for å gi andelen pasienter med PR90.
PR90-respons er definert som en reduksjon i PSA-verdi med ≥ 90 %.
|
24 måneder
|
|
Andelen pasienter som responderer på behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
|
Den målbare sykdomsresponsraten (CR + PR) vil bli beregnet for pasienter som kan evalueres for målbar sykdomsrespons.
Fullstendig respons (CR) er definert som en forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha redusert kortakse til <10 mm.
Det kan ikke forekomme nye lesjoner.
Partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Det kan ikke forekomme nye lesjoner.
|
24 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall basert på NCCN-FACT FPSI-17 (versjon 2)
Tidsramme: 24 måneder
|
The National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Symptom Index (NFPSI-17), versjon 2 brukes til å vurdere høyprioriterte symptomer/QOL bekymringer hos pasienter med avansert prostatakreft (PC).
Det er en undersøkelse med 17 elementer med en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene; scoret ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Elementer scores fra 1-4 med noen elementer omvendt.
Beskrevet ved bruk av midler eller medianer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Docetaxel
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2017.163
- HUM00138918 (Annen identifikator: University of Michigan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .