Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie ogniskowe w raku gruczołu krokowego z rzadkimi przerzutami odpornym na kastrację (FORCE)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Promieniowanie ogniskowe w raku gruczołu krokowego opornym na kastrację z rzadkimi przerzutami (FORCE): randomizowane badanie fazy II

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy dodanie radioterapii do standardowej terapii systemowej poprawia obiektywne przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z samą terapią systemową u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z oligometastatycznymi przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją
  • Osoby stosujące antyandrogeny pierwszej generacji muszą przerwać wszelkie wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe (z wyłączeniem agonistów/antagonistów GnRH) bez skutków odstawienia PSA. Analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) muszą być kontynuowane, jeśli nie przeszli orchidektomii. (Osoby, które niedawno rozpoczęły terapię ogólnoustrojową z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) kwalifikują się do włączenia, jeśli nowa terapia została rozpoczęta ≤ 14 dni przed datą wyrażenia zgody.)
  • Pacjenci muszą mieć postępującego, przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów, przy kastracyjnym stężeniu testosteronu (<50 ng/dl):
  • A) Progresja PSA zdefiniowana jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej przy wzroście wartości bezwzględnej o co najmniej 2,0 ng/ml, który jest potwierdzony innym poziomem PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
  • B) Progresja dwuwymiarowo mierzalnej tkanki miękkiej lub przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w oparciu o kryteria RECIST
  • C) Progresja choroby kości na scyntygrafii kości zdefiniowana jako pojawienie się dwóch nowych zmian
  • Pacjenci muszą mieć skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego, zdefiniowanego jako od 1 do ≤5 leczonych miejsc, które mogą być leczone w polu leczenia radioterapią.
  • Pacjenci muszą być medycznie zdolni do poddania się radioterapii i terapii ogólnoustrojowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG ≤ 2 (system punktacji Eastern Cooperative Oncology Group używany do ilościowego określania ogólnego samopoczucia i aktywności w życiu codziennym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 5 oznacza śmierć)
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują nieczerniakowe raki skóry i dopuszczalne są nowotwory in situ pęcherza moczowego lub głowy i szyi.
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania.
  • Pacjenci muszą stosować antykoncepcję do 90 dni po ostatniej dawce leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana terapia ogólnoustrojowa dichlorkiem radu-223 lub sipuleucelem-T
  • Guz wymagający napromieniania w trybie pilnym z punktu widzenia świadczeniodawcy
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Obecność znanych przerzutów miąższowych do mózgu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Niemożność poddania się radioterapii, leczeniu systemowemu, tomografii komputerowej lub skanom kości
  • Potwierdzony biopsją czysto drobnokomórkowy lub neuroendokrynny rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard terapii zależy od leczącego onkologa i nie jest interwencją badaną. Obecna terapia ogólnoustrojowa to najczęściej inhibitory szlaku androgenowego drugiej generacji, w tym enzalutamid lub abirateron, chociaż inne standardowe leki (np. docetaksel, kabazytaksel) są dozwolone. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie systemowe w ciągu 3 tygodni od randomizacji. Standardowa terapia ogólnoustrojowa może być kontynuowana przy braku toksyczności lub innych określonych kryteriów zgodnie z protokołem.
Lek: Terapia hormonalna lub chemioterapia
Aktualny standard pielęgnacji przy użyciu standardowych środków; hormonoterapia czy chemioterapia.
Inne nazwy:
  • enzalutamid
  • abirateron
  • docetaksel
  • kabazytaksel
Eksperymentalny: Standard opieki + promieniowanie ablacyjne
Standard opieki terapia systemowa plus radioterapia. Promieniowanie rozpocznie się w ciągu 8 tygodni od randomizacji i zakończy się w 84. dniu. Standardowa terapia ogólnoustrojowa może być kontynuowana przy braku toksyczności lub innych określonych kryteriów zgodnie z protokołem.
Lek: Terapia hormonalna lub chemioterapia
Aktualny standard pielęgnacji przy użyciu standardowych środków; hormonoterapia czy chemioterapia.
Inne nazwy:
  • enzalutamid
  • abirateron
  • docetaksel
  • kabazytaksel
Promieniowanie: Radioterapia ablacyjna
Radioterapia będzie typowo podawana do całkowitej EQD2 (dawka równoważna we frakcjach 2Gy), która waha się od konwencjonalnej dawki 30 Gy w 10 frakcjach do SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciała) z 50 Gy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana Czasu Trwania Odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, które zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty, w której nawracająca lub postępująca choroba zostanie obiektywnie udokumentowana. Wybrana odpowiedź pacjenta w dowolnym momencie jest kombinacją oceny zmian docelowych, zmian niedocelowych, zmian kostnych i objawów choroby. Postęp w tym pomiarze definiuje się jako nasilenie bólu lub nowe ogniska choroby w obrazowaniu. Postęp z powodu bólu związanego z rakiem prostaty wymaga dowodu choroby w miejscu bólu oraz jednej lub więcej interwencji paliatywnych (terapia opioidowa przez 10 z 14 kolejnych dni, terapia radionuklidowa lub radioterapia). Użyte definicje odpowiedzi i postępu będą kombinacją kryteriów zaproponowanych przez Komitet Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 oraz Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3.
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
PFS definiuje się jako okres czasu od rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Rozpoczęcie innych terapii skierowanych przeciwko rakowi prostaty (z wyłączeniem bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL) uważa się za progresję. Raportowane jako szacunki Kaplana-Meiera, w tym mediana po 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Po 24 miesiącach
Mediana przeżycia wolnego od progresji specyficznego antygenu sterczowego (PSA)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Mediana czasu do progresji PSA jest definiowana jako mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do daty, w której udokumentowano progresję PSA lub nastąpił zgon (co nastąpi wcześniej). Progresja PSA jest definiowana jako 25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej lub wartości najniższej (najmniejsza z tych wartości) oraz wzrost bezwzględnej wartości poziomu PSA o 2 ng/ml. Przedstawiono jako szacunki Kaplana-Meiera, w tym medianę po 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Po 24 miesiącach
Mediana radiologicznego PFS
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Radiograficzny PFS definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowania progresji radiograficznej lub wystąpienia zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Raportowane jako oszacowania Kaplana-Meiera, w tym mediana w 12 i 24 miesiącach.
Po 24 miesiącach
Czas Całkowitego Przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do zgonu. Podawane jako oszacowania Kaplana-Meiera, w tym mediana przy 12 miesiącach i 24 miesiącach.
24 miesiące
Czas przeżycia specyficznego dla raka prostaty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z powodu raka prostaty.
Podawane jako estymaty Kaplana-Meiera, w tym mediana w 12 i 24 miesiącu.
24 miesiące
Czas przeżycia wolnego od przerzutów nienapromieniowanych
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Przeżycie wolne od przerzutów niepoddanych napromienianiu definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby w nowej zmianie mierzalnej, nowej zmianie niemierzalnej/niemierzalnej lub pojawienia się 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości. Przedstawiono jako oszacowania Kaplana-Meiera, w tym medianę po 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Po 24 miesiącach
Proporcja pacjentów z całkowitą odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których PSA staje się niewykrywalne (≤0,2 ng/ml), będzie liczona w każdej grupie leczenia i dzielona przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie zgodne z protokołem, aby uzyskać odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią PSA.
Całkowita odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako niewykrywalne PSA (≤0,2 ng/ml).
24 miesiące
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią PSA 50 (PR50)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których stężenie PSA spada o 50% (częściowa odpowiedź PSA 50 (PR50)), będzie liczona w każdej grupie leczonej i dzielona przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie zgodnie z protokołem, aby uzyskać odsetek pacjentów z PR50.
Odpowiedź PR50 definiuje się jako spadek wartości PSA o ≥ 50%.
24 miesiące
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią PSA 90 (PR90)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których stwierdzono spadek PSA o 90% (odpowiedź częściowa PSA 90 (PR90)), będzie liczona w każdej grupie leczenia i dzielona przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie zgodnie z protokołem, aby uzyskać odsetek pacjentów z PR90. Odpowiedź PR90 jest zdefiniowana jako zmniejszenie wartości PSA o ≥ 90%.
24 miesiące
Proporcja pacjentów, którzy reagują na leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie mierzalnej choroby (CR + PR) zostanie obliczony dla pacjentów, których można ocenić pod kątem odpowiedzi na leczenie mierzalnej choroby. Całkowita odpowiedź (CR) definiowana jest jako zanik wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą zmniejszyć się w krótkiej osi do <10 mm. Nie może pojawić się żadna nowa zmiana. Częściowa odpowiedź (PR) definiowana jest jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy LD. Nie może pojawić się żadna nowa zmiana.
24 miesiące
Wynik zgłoszony przez pacjenta na podstawie NCCN-FACT FPSI-17 (Wersja 2)
Ramy czasowe: mierzone po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Narodowa Kompleksowa Sieć Onkologiczna Funkcjonalna Ocena Terapii Raka – Indeks Objawów Raka Prostaty (NFPSI-17), wersja 2, służy do oceny objawów/obaw dotyczących jakości życia o wysokim priorytecie u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty (PC).
Jest to ankieta składająca się z 17 pozycji z okresem przypominania obejmującym ostatnie 7 dni; punktowana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Pozycje są punktowane w skali 1-4, przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie.
Opisane za pomocą średnich lub median.
Zakres punktacji wynosi 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
mierzone po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj