Фокальное облучение при олигометастатическом кастрационно-резистентном раке простаты (FORCE)
12 марта 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Фокальное облучение при олигометастатическом кастрационно-резистентном раке простаты (FORCE): рандомизированное исследование фазы II
Это клиническое исследование определит, улучшает ли добавление лучевой терапии к стандартной системной терапии объективную выживаемость без прогрессирования по сравнению с только системной терапией у пациентов с олигометастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь подтвержденную биопсией аденокарциному предстательной железы.
- Субъекты должны прекратить любую предыдущую системную терапию (за исключением агонистов/антагонистов ГнРГ) без эффектов отмены ПСА при использовании антиандрогенов первого поколения. Аналоги лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) должны быть продолжены, если они не подверглись орхиэктомии. (Субъекты, которые недавно начали системную терапию метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ), имеют право на регистрацию, если новая терапия была начата ≤ 14 дней до даты согласия.)
- Субъекты должны иметь прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы на основании хотя бы одного из следующих критериев при наличии кастрационных уровней (<50 нг/дл) тестостерона:
- A) Прогрессирование уровня ПСА определяется как увеличение на 25% по сравнению с исходным значением с увеличением абсолютного значения не менее чем на 2,0 нг/мл, что подтверждается другим уровнем ПСА с интервалом минимум в 1 неделю.
- B) Прогрессирование двумерно измеряемых метастазов в мягких тканях или узлах с помощью КТ или МРТ на основе критериев RECIST
- C) Прогрессирование заболевания костей при сканировании костей, определяемое появлением двух новых поражений
- Субъекты должны иметь олигометастатический рак предстательной железы, определяемый как от 1 до ≤5 участков лечения, которые можно лечить в пределах поля лучевой терапии.
- Субъекты должны быть пригодны по состоянию здоровья для прохождения лучевой терапии и системной терапии по решению лечащего врача.
- Возраст ≥ 18 лет
- ECOG ≤ 2 (балльная система Восточной кооперативной онкологической группы, используемая для количественной оценки общего самочувствия и активности в повседневной жизни; баллы варьируются от 0 до 5, где 0 означает отличное здоровье, а 5 — смерть)
- За последние 3 года инвазивных злокачественных новообразований не было. Исключение составляет немеланомный рак кожи, а рак мочевого пузыря или головы и шеи in situ допустим.
- Субъекты должны добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты должны использовать контрацепцию в течение 90 дней после последней дозы препарата.
Критерий исключения:
- Планируемая системная терапия дихлоридом радия-223 или сипулеуцелом-Т
- Опухоль, требующая неотложной лучевой терапии с точки зрения поставщика
- Оценка ожидаемой продолжительности жизни <3 месяцев
- Наличие известных паренхиматозных метастазов в головной мозг
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Невозможность пройти лучевую терапию, системное лечение, КТ или сканирование костей
- Биопсия подтвердила чистый мелкоклеточный или нейроэндокринный рак предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии будет зависеть от лечащего врача-онколога и не является исследовательским вмешательством.
Текущая системная терапия чаще всего представляет собой ингибиторы андрогенного пути второго поколения, включая энзалутамид или абиратерон, хотя другие стандартные препараты (например,
доцетаксел, кабазитаксел) разрешены.
Пациенты должны начать системное лечение в течение 3 недель после рандомизации.
Стандартная системная терапия может быть продолжена при отсутствии токсичности или других конкретных критериев согласно протоколу.
|
Текущий стандарт дозирования стандартных препаратов; гормональная терапия или химиотерапия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения + абляционное облучение
Стандарт лечения системная терапия плюс лучевая терапия.
Облучение начнется в течение 8 недель после рандомизации и завершится к 84-му дню.
Стандартная системная терапия может быть продолжена при отсутствии токсичности или других конкретных критериев согласно протоколу.
|
Текущий стандарт дозирования стандартных препаратов; гормональная терапия или химиотерапия.
Другие имена:
Лучевая терапия обычно проводится до общей EQD2 (эквивалентная доза в фракциях по 2 Гр), которая колеблется от обычных 30 Гр в 10 фракциях до SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) с 50 Гр в 5 фракциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: В 12 и в 18 месяцев
|
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания.
Назначенная реакция пациента в любой момент времени представляет собой комбинацию оценки поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, поражений костей и симптомов заболевания.
Прогрессирование по этому показателю определяется как усиление боли или появление новых очагов заболевания при визуализации.
Прогрессирование боли из-за рака предстательной железы требует подтверждения заболевания в месте боли и одного или нескольких паллиативных вмешательств (опиоидная терапия в течение 10 из 14 дней подряд, радионуклидная терапия или лучевая терапия).
Используемые определения ответа и прогрессирования будут представлять собой комбинацию критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и Рабочей группой 3 по раку предстательной железы.
|
В 12 и в 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выживаемости без объективного прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В 12 и в 24 мес.
|
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Начало другой терапии, направленной на простату (за исключением бисфосфонатов или ингибиторов RANKL), считается прогрессированием.
Представлено как оценка Каплана-Мейера, включая медиану за 12 месяцев и 24 месяца.
|
В 12 и в 24 мес.
|
|
Медиана специфического антигена простаты (PSA) PFS
Временное ограничение: В 12 и в 24 мес.
|
Медиана PSA PFS определяется как медиана продолжительности времени от начала лечения до момента документирования прогрессирования PSA или наступления смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Прогрессирование уровня ПСА определяется как повышение на 25 % по сравнению с исходным уровнем или наименьшим значением, в зависимости от того, что ниже, и повышение абсолютного значения уровня ПСА на 2 нг/мл.
Представлено как оценка Каплана-Мейера, включая медиану за 12 месяцев и 24 месяца.
|
В 12 и в 24 мес.
|
|
Средняя рентгенологическая ВБП
Временное ограничение: В 12 и в 24 мес.
|
Рентгенологически ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты, когда рентгенологически задокументировано прогрессирование или наступает смерть (в зависимости от того, что наступит раньше).
Представлено как оценка Каплана-Мейера, включая медиану за 12 месяцев и 24 месяца.
|
В 12 и в 24 мес.
|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: В 12 и в 24 мес.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти.
Представлено как оценка Каплана-Мейера, включая медиану за 12 месяцев и 24 месяца.
|
В 12 и в 24 мес.
|
|
Специфическое время выживания при раке предстательной железы
Временное ограничение: В 12 и в 24 мес.
|
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы (PCSS) определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти от рака предстательной железы.
Представлено как оценка Каплана-Мейера, включая медиану за 12 месяцев и 24 месяца.
|
В 12 и в 24 мес.
|
|
Время выживания без необлученных метастазов
Временное ограничение: В 12 и в 24 мес.
|
Выживаемость без метастазов без облучения определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты прогрессирования заболевания нового целевого поражения, нового неизмеримого/нецелевого поражения или появления 2 или более новых скелетных поражений на рентген.
Представлено как оценка Каплана-Мейера, включая медиану за 12 месяцев и 24 месяца.
|
В 12 и в 24 мес.
|
|
Доля пациентов с полным ответом ПСА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, у которых уровень ПСА становится неопределяемым (≤0,2 нг/мл), будет подсчитано в каждой группе лечения и разделено на количество пациентов, получавших какое-либо протокольное лечение, чтобы получить долю пациентов с полным ответом на уровень ПСА.
Полный ответ ПСА определяется как неопределяемый уровень ПСА (≤0,2 нг/мл).
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов с частичным ответом ПСА 50 (PR50)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, у которых ПСА снижается на 50% (частичный ответ ПСА 50 (PR50)) будет подсчитано в каждой группе лечения и разделено на количество пациентов, получавших какое-либо лечение по протоколу, чтобы получить долю пациентов с PR50.
Ответ PR50 определяется как снижение уровня ПСА на ≥ 50%.
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов с частичным ответом ПСА 90 (PR90)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, у которых ПСА снижается на 90% (частичный ответ ПСА 90 (PR90)) будет подсчитано в каждой группе лечения и разделено на количество пациентов, которые получали какое-либо протокольное лечение, чтобы получить долю пациентов с PR90.
Ответ PR90 определяется как снижение уровня ПСА на ≥ 90%.
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов, которые реагируют на лечение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициент измеримого ответа на заболевание (CR + PR) будет рассчитываться для пациентов, поддающихся оценке на предмет измеримого ответа на заболевание.
Полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны быть уменьшены по короткой оси до <10 мм.
Не может быть появления новых высыпаний.
Частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Не может быть появления новых высыпаний.
|
24 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, основаны на NCCN-FACT FPSI-17 (версия 2)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Национальная всесторонняя онкологическая сеть по функциональной оценке терапии рака - индекс симптомов простаты (NFPSI-17), версия 2, используется для оценки высокоприоритетных симптомов/проблем качества жизни у пациентов с распространенным раком предстательной железы (РПЖ).
Это опрос из 17 пунктов с периодом отзыва за последние 7 дней; оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Элементы оцениваются от 1 до 4, а некоторые элементы оцениваются в обратном порядке.
Описывается с помощью средних или медиан.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Доцетаксел
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2017.163
- HUM00138918 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .