Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальное облучение при олигометастатическом кастрационно-резистентном раке простаты (FORCE)

23 декабря 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Фокальное облучение при олигометастатическом кастрационно-резистентном раке простаты (FORCE): рандомизированное исследование фазы II

Это клиническое исследование определит, улучшает ли добавление лучевой терапии к стандартной системной терапии объективную выживаемость без прогрессирования по сравнению с только системной терапией у пациентов с олигометастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь подтвержденную биопсией аденокарциному предстательной железы.
  • Субъекты должны прекратить любую предыдущую системную терапию (за исключением агонистов/антагонистов ГнРГ) без эффектов отмены ПСА при использовании антиандрогенов первого поколения. Аналоги лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) должны быть продолжены, если они не подверглись орхиэктомии. (Субъекты, которые недавно начали системную терапию метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ), имеют право на регистрацию, если новая терапия была начата ≤ 14 дней до даты согласия.)
  • Субъекты должны иметь прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы на основании хотя бы одного из следующих критериев при наличии кастрационных уровней (<50 нг/дл) тестостерона:
  • A) Прогрессирование уровня ПСА определяется как увеличение на 25% по сравнению с исходным значением с увеличением абсолютного значения не менее чем на 2,0 нг/мл, что подтверждается другим уровнем ПСА с интервалом минимум в 1 неделю.
  • B) Прогрессирование двумерно измеряемых метастазов в мягких тканях или узлах с помощью КТ или МРТ на основе критериев RECIST
  • C) Прогрессирование заболевания костей при сканировании костей, определяемое появлением двух новых поражений
  • Субъекты должны иметь олигометастатический рак предстательной железы, определяемый как от 1 до ≤5 участков лечения, которые можно лечить в пределах поля лучевой терапии.
  • Субъекты должны быть пригодны по состоянию здоровья для прохождения лучевой терапии и системной терапии по решению лечащего врача.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ECOG ≤ 2 (балльная система Восточной кооперативной онкологической группы, используемая для количественной оценки общего самочувствия и активности в повседневной жизни; баллы варьируются от 0 до 5, где 0 означает отличное здоровье, а 5 — смерть)
  • За последние 3 года инвазивных злокачественных новообразований не было. Исключение составляет немеланомный рак кожи, а рак мочевого пузыря или головы и шеи in situ допустим.
  • Субъекты должны добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекты должны использовать контрацепцию в течение 90 дней после последней дозы препарата.

Критерий исключения:

  • Планируемая системная терапия дихлоридом радия-223 или сипулеуцелом-Т
  • Опухоль, требующая неотложной лучевой терапии с точки зрения поставщика
  • Оценка ожидаемой продолжительности жизни <3 месяцев
  • Наличие известных паренхиматозных метастазов в головной мозг
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Невозможность пройти лучевую терапию, системное лечение, КТ или сканирование костей
  • Биопсия подтвердила чистый мелкоклеточный или нейроэндокринный рак предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечебной терапии будет зависеть от лечащего врача-онколога и не является исследовательским вмешательством. Текущая системная терапия чаще всего представляет собой ингибиторы андрогенного пути второго поколения, включая энзалутамид или абиратерон, хотя другие стандартные препараты (например, доцетаксел, кабазитаксел) разрешены. Пациенты должны начать системное лечение в течение 3 недель после рандомизации. Стандартная системная терапия может быть продолжена при отсутствии токсичности или других конкретных критериев согласно протоколу.
Лекарство: Гормональная терапия или химиотерапия
Текущий стандарт дозирования стандартных препаратов; гормональная терапия или химиотерапия.
Другие имена:
  • энзалутамид
  • абиратерон
  • доцетаксел
  • кабазитаксел
Экспериментальный: Стандарт лечения + абляционное облучение
Стандарт лечения системная терапия плюс лучевая терапия. Облучение начнется в течение 8 недель после рандомизации и завершится к 84-му дню. Стандартная системная терапия может быть продолжена при отсутствии токсичности или других конкретных критериев согласно протоколу.
Лекарство: Гормональная терапия или химиотерапия
Текущий стандарт дозирования стандартных препаратов; гормональная терапия или химиотерапия.
Другие имена:
  • энзалутамид
  • абиратерон
  • доцетаксел
  • кабазитаксел
Радиация: Абляционная лучевая терапия
Лучевая терапия обычно проводится до общей EQD2 (эквивалентная доза в фракциях по 2 Гр), которая колеблется от обычных 30 Гр в 10 фракциях до SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) с 50 Гр в 5 фракциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная длительность ответа
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Продолжительность общего ответа измеряется от момента выполнения критериев оценки для полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты объективного документального подтверждения рецидива или прогрессирования заболевания. Назначенный ответ пациента в любой момент времени представляет собой комбинацию оценки целевых поражений, нецелевых поражений, костных поражений и симптомов заболевания. Прогрессирование по этому показателю определяется как усиление боли или появление новых очагов заболевания по данным визуализации. Прогрессирование по боли, вызванной раком предстательной железы, требует наличия доказательств заболевания в месте боли и одного или нескольких паллиативных вмешательств (опиоидная терапия в течение 10 из 14 последовательных дней, радионуклидная терапия или лучевая терапия). Используемые определения ответа и прогрессирования будут представлять собой комбинацию критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и Рабочей группой по раку предстательной железы 3.
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана времени объективной выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 24 месяца
PFS определяется как период времени от начала лечения до даты прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше). Начало других терапий, направленных на лечение простаты (за исключением бисфосфонатов или ингибиторов RANKL), считается прогрессированием. Представлено в виде оценок Каплана-Мейера, включая медиану на 12 и 24 месяцах.
Через 24 месяца
Медиана выживаемости без прогрессирования по простатспецифическому антигену (ПСА)
Временное ограничение: Через 24 месяца
Медиана ВБП по ПСА определяется как медиана продолжительности времени от начала лечения до даты, когда задокументирована прогрессия ПСА или наступает смерть (в зависимости от того, что наступит раньше). Прогрессия ПСА определяется как увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем или наименьшим значением, в зависимости от того, что ниже, и увеличение абсолютного значения уровня ПСА на 2 нг/мл. Представлено в виде оценок Каплана-Мейера, включая медиану на 12 и 24 месяцах.
Через 24 месяца
Медиана рентгенографической выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Через 24 месяца
Радиографическая ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты, когда прогрессирование документируется рентгенологически или наступает смерть (в зависимости от того, что наступит раньше). Представлена оценками Каплана-Мейера, включая медиану на 12 и 24 месяцах.
Через 24 месяца
Общее время выживания
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти. Представлена в виде оценок Каплана-Мейера, включая медиану через 12 и 24 месяца.
24 месяца
Время выживания, специфичное для рака предстательной железы
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость, специфичная для рака предстательной железы (PCSS), определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти от рака предстательной железы. Представлено в виде оценок Каплана-Мейера, включая медиану через 12 и 24 месяца.
24 месяца
Время выживания без метастазов без облучения
Временное ограничение: Через 24 месяца
Выживаемость без метастазов без облучения определяется как промежуток времени от начала лечения до даты прогрессирования заболевания с появлением нового целевого очага, нового неизмеряемого/нецелевого очага или появления 2 или более новых костных очагов на сцинтиграфии костей. Представлено в виде оценок Каплана-Мейера, включая медиану в 12 месяцев и 24 месяца.
Через 24 месяца
Доля пациентов с полным ответом ПСА
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, у которых уровень ПСА становится неопределяемым (≤0,2 нг/мл), будет подсчитано в каждой группе лечения и разделено на количество пациентов, получивших любое лечение по протоколу, чтобы получить долю пациентов с полным ответом ПСА. Полный ответ ПСА определяется как неопределяемый уровень ПСА (≤0,2 нг/мл).
24 месяца
Доля пациентов с частичным ответом ПСА 50 (ЧО50)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, у которых уровень ПСА снизился на 50% (частичный ответ ПСА 50 (ЧО50)), будет подсчитано в каждой группе лечения и разделено на количество пациентов, получивших любое лечение по протоколу, чтобы получить долю пациентов с ЧО50. Ответ ЧО50 определяется как снижение значения ПСА на ≥ 50%.
24 месяца
Доля пациентов с частичным ответом по PSA 90 (PR90)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, у которых уровень ПСА снижается на 90% (частичный ответ ПСА 90 (PR90)), будет подсчитано в каждой группе лечения и разделено на количество пациентов, получивших любое лечение по протоколу, чтобы определить долю пациентов с PR90. Ответ PR90 определяется как снижение значения ПСА на ≥ 90%.
24 месяца
Доля пациентов, отвечающих на лечение
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряемый показатель ответа на заболевание (CR + PR) будет рассчитан для пациентов, подлежащих оценке по измеряемому ответу на заболевание. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых очагов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны уменьшиться в короткой оси до <10 мм. Не должно появляться новых очагов. Частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой LD. Не должно появляться новых очагов.
24 месяца
Отчет пациентов, основанный на NCCN-FACT FPSI-17 (Версия 2)
Временное ограничение: измеряли через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Индекс симптомов рака простаты Национальной комплексной онкологической сети - Функциональная оценка терапии рака (NFPSI-17), версия 2 используется для оценки высокоприоритетных симптомов/качества жизни у пациентов с распространенным раком предстательной железы (РПЖ). Это опросник из 17 пунктов с периодом воспоминаний о последних 7 днях; оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Пункты оцениваются от 1 до 4, причем некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Описывается с использованием средних значений или медиан. Диапазон баллов составляет 0-68, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
измеряли через 6 и 12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться