Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen säteily oligometastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon (FORCE)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fokaalinen säteily oligometastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (FORCE) hoitoon: vaiheen II satunnaistutkimus

Tämä kliininen tutkimus selvittää, parantaako sädehoidon lisääminen tavanomaiseen systeemiseen hoitoon objektiivista etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on oligometastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaiden on keskeytettävä kaikki aiemmat systeemiset hoidot (lukuun ottamatta GnRH-agonistia/-antagonisteja) ilman PSA-vieroitusvaikutuksia, jos he käyttävät ensimmäisen sukupolven antiandrogeeneja. Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogien käyttöä on jatkettava, jos niille ei ole tehty orkiektomiaa. (Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin aloittaneet systeemisen hoidon metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon, voivat ilmoittautua mukaan, jos uusi hoito aloitettiin ≤ 14 päivän kuluttua suostumuspäivästä.)
  • Koehenkilöillä on oltava etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä, samalla kun heillä on kastraattitasot (<50 ng/dl) testosteronia:
  • A) PSA:n eteneminen määriteltynä 25 %:n nousuna perusarvoon verrattuna, kun absoluuttinen arvo nousee vähintään 2,0 ng/ml, jonka vahvistaa toinen PSA-taso vähintään 1 viikon välein.
  • B) Kaksiulotteisesti mitattavissa olevien pehmytkudosten tai solmukudosten etäpesäkkeiden eteneminen TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella RECIST-kriteerien perusteella
  • C) Luusairauden eteneminen luukuvauksessa määriteltynä kahden uuden vaurion perusteella
  • Koehenkilöillä on oltava oligometastaattinen eturauhassyöpä, joka määritellään 1 - ≤ 5 hoitokohdaksi, jotka voidaan hoitaa sädehoidon hoitoalueella.
  • Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti soveltuvia saamaan sädehoitoa ja systeemistä hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • Ikä ≥ 18
  • ECOG ≤ 2 (Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pisteytysjärjestelmä, jota käytetään yleisen hyvinvoinnin ja jokapäiväisen elämän toimintojen kvantifiointiin; pisteet vaihtelevat välillä 0–5, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä ja 5 tarkoittaa kuolemaa)
  • Ei aikaisempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja virtsarakon tai pään ja kaulan in situ syövät ovat sallittuja.
  • Tutkittavien on vapaasti allekirjoitettava tietoinen suostumus ilmoittautuakseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöiden on käytettävä ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu systeeminen hoito Radium-223-dikloridilla tai sipuleucel-T:llä
  • Tuumori, joka vaatii nopeaa säteilyä palveluntarjoajan mielestä
  • Arvioitu elinajanodote <3 kuukautta
  • Tunnetun parenkymaalisen aivometastaasin esiintyminen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Kyvyttömyys saada sädehoitoa, systeemistä hoitoa, CT:tä tai luuskannauksia
  • Biopsialla todistettu puhdas pienisoluinen tai neuroendokriininen eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitohoidon taso riippuu hoitavasta lääketieteellisestä onkologista, eikä se ole tutkimusinterventio. Nykyinen systeeminen hoito on yleisimmin toisen sukupolven androgeenireitin estäjä, mukaan lukien enzalutamidi tai abirateroni, vaikka muutkin standardiaineet (esim. dosetakseli, kabatsitakseli) ovat sallittuja. Potilaiden tulee aloittaa systeeminen hoito 3 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Normaalia systeemistä hoitoa voidaan jatkaa ilman toksisuutta tai muita erityisiä protokollakohtaisia ​​kriteerejä.
Lääke: Hormonihoito tai kemoterapia
Nykyinen hoito-annostelu standardiaineilla; hormonihoitoa tai kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • enzalutamidi
  • abirateroni
  • dosetakseli
  • kabatsitakseli
Kokeellinen: Hoitostandardi + ablatiivinen säteily
Hoitostandardi systeeminen hoito plus sädehoito. Säteily alkaa 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja päättyy päivään 84 mennessä. Normaalia systeemistä hoitoa voidaan jatkaa ilman toksisuutta tai muita erityisiä protokollakohtaisia ​​kriteerejä.
Lääke: Hormonihoito tai kemoterapia
Nykyinen hoito-annostelu standardiaineilla; hormonihoitoa tai kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • enzalutamidi
  • abirateroni
  • dosetakseli
  • kabatsitakseli
Säteily: Ablatiivinen sädehoito
Sädehoitoa annetaan tyypillisesti kokonais-EQD2:lle (ekvivalenttiannos 2 Gy:n fraktioissa), joka vaihtelee tavanomaisen 30 Gy:n välillä 10 fraktiossa, SBRT:hen (Stereotaktinen kehon sädehoito) 50 Gy:n 5 fraktioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen mediaanikesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
Kokonaisvasteiden kesto mitataan siitä hetkestä, kun kriteerit täyttyvät täydellisestä tai osittaisesta vasteesta (kumpi tahansa, joka on ensimmäisenä kirjattu), aina siihen päivämäärään asti, kun uusiutunut tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Potilaan määritetty vaste milloin tahansa on yhdistelmä kohdekasvainten, ei-kohdekasvainten, luukasvainten ja sairauden oireiden arvioinnista. Edistyminen tässä mittauksessa määritellään pahenevaksi kivuksi tai uusiksi sairauden paikoiksi kuvantamisessa. Edistyminen eturauhassyövän aiheuttaman kivun perusteella vaatii todisteita sairaudesta kivun paikassa ja yhden tai useamman palliatiivisen toimenpiteen (opioidihoidon 10 päivää 14 peräkkäisestä päivästä, radionuklidihoidon tai sädehoidon). Käytettävät vaste- ja edistymismääritelmät ovat yhdistelmä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1:n ja Prostate Cancer Working Group 3:n ehdottamista kriteereistä.
12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniobjektiivinen tautiin etenevä selviytymisaika (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta edistymisen tai kuoleman päivämäärään (kumpi tahansa tapahtuu ensin). Muiden eturauhaseen kohdistuvien hoitojen (lukuun ottamatta bisfosfonaatteja tai RANKL-inhibiittoreita) aloittamista pidetään edistymisenä. Raportoidaan Kaplan-Meier-estimaatteina, mukaan lukien mediaani 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukauden kuluttua
Keskimääräinen eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) PFS
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
Mediaani PSA PFS määritellään mediaaniksi siitä ajasta, joka kuluu hoidon aloituksesta siihen päivämäärään, jolloin PSA-progressio on dokumentoitu tai kuolema tapahtuu (kumpi tahansa tapahtuu ensin). PSA-progressio määritellään 25 %:n kasvuksi verrattuna perustasoon tai alimpaan arvoon (kumpi on pienempi) ja PSA-tason absoluuttisen arvon kasvuksi 2 ng/ml. Raportoidaan Kaplan-Meier-arvioina, mukaan lukien mediaani 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukauden jälkeen
Mediaani radiografinen PFS
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Radiografinen PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta siihen päivään, jolloin eteneminen on radiografisesti dokumentoitu tai kuolema tapahtuu (kumpi tahansa tapahtuu ensin). Raportoidaan Kaplan-Meier-estimaatteina, mukaan lukien mediaani 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukauden kuluttua
Kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan. Raportoidaan Kaplan-Meier-estimaatteina, mukaan lukien mediaani 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Eturauhassyövän spesifinen elossaoloaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etanteräsyövän spesifinen elossaolo (PCSS) määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta kuolemaan etanteräsyövästä. Raportoidaan Kaplan-Meier-estimaatteina, mukaan lukien mediaani 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Säteilemättömien metastasien vapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Säteilemättömien metastasien vapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta päivään, jolloin uuden kohdekohdan, uuden ei-mitattavan/ei-kohdekohdan leesion tai kahden tai useamman uuden luustolesion ilmaantuminen luustokuvauksessa aiheuttaa etenevää tautia. Raportoidaan Kaplan-Meier-estimaatteina, mukaan lukien mediaani 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukauden kuluttua
Potilaiden osuus täydellisellä PSA-vasteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden PSA-arvo muuttuu havaitsemattomaksi (≤0,2 ng/ml), lasketaan jokaisessa hoitoryhmässä ja jaetaan niiden potilaiden määrällä, jotka saivat mitä tahansa hoitosuunnitelman mukaisia hoitoja, jotta saadaan selville täydellisen PSA-vasteen osuus potilaista. Täydellinen PSA-vaste määritellään havaitsemattomaksi PSA-arvoksi (≤0,2 ng/ml).
24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on PSA-osittainen vaste 50 (PR50)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden PSA-arvo laskee 50 % (PSA-osittainen vaste 50 (PR50)), lasketaan kussakin hoitoryhmässä ja jaetaan niiden potilaiden määrällä, jotka saivat mitä tahansa tutkimusprotokollan mukaista hoitoa, jotta saadaan selville PR50-vasteen esiintymissuhde. PR50-vaste määritellään PSA-arvon vähintään 50 %:n laskuna.
24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on PSA-osittainen vaste 90 (PR90)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden PSA-arvo laskee 90 % (PSA-osittainen vaste 90 (PR90)), lasketaan kussakin hoitoryhmässä ja jaetaan niiden potilaiden määrällä, jotka saivat minkä tahansa tutkimusprotokollan mukaisen hoidon, jotta saadaan PR90-vasteeseen liittyvä potilasmäärän osuus. PR90-vaste määritellään PSA-arvon laskuna ≥ 90 %.
24 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu sairauden vasteprosentti (CR + PR) lasketaan potilaille, joita voidaan arvioida mitattavan sairauden vasteen perusteella. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdesolmukkeita) on pienennettävä lyhyttä akseliaan <10 mm. Uusien kappaleiden ei saa ilmaantua. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden pisin halkaisija (LD) summan perusteella, käyttäen lähtösumma LD:na vertailukohtana. Uusien kappaleiden ei saa ilmaantua.
24 kuukautta
Potilaan raportoima tuloksen perustuva arviointi NCCN-FACT FPSI-17 (Versio 2) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: mitattu 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kansallinen kattava syöpäverkoston toiminnallinen arviointi syöpäterapiasta - eturauhassyövän oireindeksi (NFPSI-17), versio 2, käytetään arvioimaan korkean prioriteetin oireita/elämänlaatuongelmia edistyneen eturauhassyövän (PC) potilailla. Se on 17-kysymyksinen kysely, jonka muistojakso on viimeiset 7 päivää; pisteytetään käyttäen 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa. Kysymykset pisteytetään 1-4, joistakin kysymyksistä pisteytys käännetään. Kuvataan käyttäen keskiarvoja tai mediaaneja. pistemäärän vaihteluväli on 0-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
mitattu 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Muu tunniste: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa