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Radiación FOcal para el Cáncer de Próstata Oligometastásico Resistente a la Castración (FORCE)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Radiación FOcal para el cáncer de próstata resistente a la castración oligometastásico (FORCE): un ensayo aleatorizado de fase II

Este ensayo clínico determinará si la adición de radioterapia a la terapia sistémica estándar mejora la supervivencia objetiva sin progresión en comparación con la terapia sistémica sola en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia.
  • Los sujetos deben descontinuar cualquier terapia sistémica previa (excluyendo agonistas/antagonistas de GnRH) sin efectos de abstinencia de PSA si usan antiandrógenos de primera generación. Los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) deben continuarse si no se han sometido a orquiectomía. (Los sujetos que recientemente comenzaron la terapia sistémica para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) son elegibles para inscribirse si la nueva terapia se inició ≤ 14 días antes de la fecha de consentimiento).
  • Los sujetos deben tener cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo según al menos uno de los siguientes criterios mientras tienen niveles de castración (<50 ng/dL) de testosterona:
  • A) Progresión del PSA definida como un aumento del 25 % sobre el valor inicial con un aumento en el valor absoluto de al menos 2,0 ng/mL que se confirma por otro nivel de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana.
  • B) Progresión de tejido blando medible bidimensionalmente o metástasis ganglionar mediante tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST
  • C) Progresión de la enfermedad ósea en la gammagrafía ósea definida por la aparición de dos nuevas lesiones
  • Los sujetos deben tener cáncer de próstata oligometastásico, definido como entre 1 y ≤5 sitios de tratamiento que pueden tratarse dentro de un campo de tratamiento de radioterapia.
  • Los sujetos deben estar médicamente aptos para someterse a radioterapia y terapia sistémica según lo determine el médico tratante.
  • Edad ≥ 18
  • ECOG ≤ 2 (sistema de puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group utilizado para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria; las puntuaciones varían de 0 a 5, donde 0 representa una salud perfecta y 5 representa la muerte)
  • Sin malignidad invasiva previa en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen el cáncer de piel no melanomatoso y los cánceres in situ de vejiga o de cabeza y cuello están permitidos.
  • Los sujetos deben firmar libremente el consentimiento informado para inscribirse en el estudio.
  • Los sujetos deben usar métodos anticonceptivos hasta 90 días después de la última dosis del fármaco.

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica planificada con dicloruro de radio-223 o sipuleucel-T
  • Tumor que requiere radiación emergente a la vista del proveedor
  • Estimación de esperanza de vida de <3 meses
  • Presencia de metástasis cerebral parenquimatosa conocida
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Incapacidad para someterse a radioterapia, tratamiento sistémico, tomografías computarizadas o gammagrafías óseas
  • Cáncer de próstata puro de células pequeñas o neuroendocrino comprobado por biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención dependerá del médico oncólogo tratante y no es la intervención del estudio. La terapia sistémica actual es más comúnmente un inhibidor de la vía androgénica de segunda generación, que incluye enzalutamida o abiraterona, aunque otros agentes estándar (p. docetaxel, cabazitaxel) están permitidos. Los pacientes deben comenzar el tratamiento sistémico dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización. La terapia sistémica estándar de atención puede continuar en ausencia de toxicidades u otros criterios específicos por protocolo.
Droga: Terapia hormonal o quimioterapia
Estándar actual de dosificación de atención con agentes estándar; terapia hormonal o quimioterapia.
Otros nombres:
  • enzalutamida
  • abiraterona
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Experimental: Atención estándar + radiación ablativa
Tratamiento estándar de atención sistémica más radiación. La radiación comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización y se completará el día 84. La terapia sistémica estándar de atención puede continuar en ausencia de toxicidades u otros criterios específicos por protocolo.
Droga: Terapia hormonal o quimioterapia
Estándar actual de dosificación de atención con agentes estándar; terapia hormonal o quimioterapia.
Otros nombres:
  • enzalutamida
  • abiraterona
  • docetaxel
  • cabazitaxel
Radiación: Radioterapia ablativa
La radioterapia generalmente se administrará a un EQD2 total (dosis equivalente en fracciones de 2 Gy) que oscila entre 30 Gy convencionales en 10 fracciones y SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) con 50 Gy en 5 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La duración de la respuesta global se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o RP (el que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. La respuesta designada de un paciente en cualquier momento es una combinación de la evaluación de lesiones diana, lesiones no diana, lesiones óseas y síntomas de la enfermedad. La progresión en esta medida se define como empeoramiento del dolor o nuevas localizaciones de enfermedad en las imágenes. La progresión por dolor debido al cáncer de próstata requiere evidencia de enfermedad en el lugar del dolor y una o más intervenciones paliativas (terapia con opioides durante 10 de 14 días consecutivos, terapia con radionúclidos o radioterapia). Las definiciones de respuesta y progresión utilizadas serán una combinación de los criterios propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 y el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Mediano de Supervivencia Libre de Progresión Objetiva (SLP)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte (lo que ocurra primero). El inicio de otras terapias dirigidas a la próstata (excluyendo bisfosfonatos o inhibidores de RANKL) se considera progresión. Se reporta como estimaciones de Kaplan-Meier, incluyendo la mediana a los 12 y 24 meses.
A los 24 meses
Supervivencia libre de progresión de la mediana del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La Mediana de la Supervivencia Libre de Progresión del PSA se define como la mediana de la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en que se documenta la progresión del PSA o se produce la muerte (lo que ocurra primero).
La progresión del PSA se define como un aumento del 25 % sobre el valor basal o el nadir, el que sea menor, y un aumento del valor absoluto del nivel de PSA de 2 ng/ml.
Informado como estimaciones de Kaplan-Meier, incluida la mediana a los 12 meses y a los 24 meses.
A los 24 meses
Supervivencia libre de progresión radiológica mediana
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La Supervivencia Libre de Progresión Radiológica se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en que se documenta radiológicamente la progresión o se produce la muerte (lo que ocurra primero). Se informa como estimaciones de Kaplan-Meier, incluida la mediana a los 12 meses y a los 24 meses.
A los 24 meses
Tiempo de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global (OS) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento.
Reportada como estimaciones de Kaplan-Meier, incluyendo la mediana a los 12 meses y a los 24 meses.
24 meses
Tiempo de Supervivencia Específica del Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: 24 meses
La Supervivencia Específica por Cáncer de Próstata (PCSS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cáncer de próstata.
Reportada como estimaciones de Kaplan-Meier, incluyendo la mediana a los 12 meses y a los 24 meses.
24 meses
Tiempo de Supervivencia Libre de Metástasis No Irradiadas
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La supervivencia libre de metástasis no irradiadas se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva de una nueva lesión diana, una nueva lesión no medible/no diana o la aparición de 2 o más nuevas lesiones esqueléticas en una gammagrafía ósea. Se reporta como estimaciones de Kaplan-Meier, incluyendo la mediana a los 12 meses y a los 24 meses.
A los 24 meses
La Proporción de Pacientes con Respuesta Completa del PSA
Periodo de tiempo: 24 meses
Se contará el número de pacientes cuyo PSA se vuelva indetectable (≤0,2 ng/ml) en cada brazo de tratamiento y se dividirá por el número de pacientes que recibieron cualquier tratamiento del protocolo para obtener la proporción de pacientes con respuesta completa de PSA.
La respuesta completa de PSA se define como un PSA indetectable (≤0,2 ng/ml).
24 meses
La Proporción de Pacientes con una Respuesta Parcial de PSA 50 (PR50)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se contará el número de pacientes cuya PSA disminuya un 50% (respuesta parcial de PSA 50 (PR50)) en cada brazo de tratamiento y se dividirá por el número de pacientes que recibieron cualquier tratamiento del protocolo para obtener la proporción de pacientes con PR50. La respuesta PR50 se define como una disminución del valor de PSA de ≥ 50%.
24 meses
La Proporción de Pacientes con una Respuesta Parcial de PSA 90 (PR90)
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de pacientes cuya PSA disminuye un 90% (respuesta parcial de PSA 90 (PR90)) se contará en cada brazo de tratamiento y se dividirá por el número de pacientes que recibieron cualquier tratamiento del protocolo para proporcionar la proporción de pacientes con PR90. La respuesta PR90 se define como una disminución del valor de PSA de ≥ 90%.
24 meses
La Proporción de Pacientes que Responden al Tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta de enfermedad medible (CR + PR) se calculará para los pacientes evaluables para la respuesta de enfermedad medible. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber reducido su eje corto a <10 mm. No puede haber aparición de nuevas lesiones. La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de LD. No puede haber aparición de nuevas lesiones.
24 meses
Resultado Informado por el Paciente Basado en NCCN-FACT FPSI-17 (Versión 2)
Periodo de tiempo: medido a los 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento
El Índice de Síntomas de Próstata de la Evaluación Funcional del Cáncer del National Comprehensive Cancer Network (NFPSI-17), versión 2 se utiliza para evaluar los síntomas/preocupaciones de calidad de vida de alta prioridad en pacientes con cáncer de próstata avanzado (CP). Es una encuesta de 17 ítems con un período de recuerdo de los últimos 7 días; puntuada utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. Los ítems se puntúan de 1 a 4, con algunos ítems invertidos en la puntuación. Descrito utilizando medias o medianas. El rango de puntuación es de 0 a 68, donde puntuaciones más altas indican mejor salud.
medido a los 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Otro identificador: University of Michigan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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