Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie focale pour le cancer de la prostate oligométastatique résistant à la castration (FORCE)

23 décembre 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Radiation focale pour le cancer de la prostate oligométastatique résistant à la castration (FORCE) : un essai randomisé de phase II

Cet essai clinique déterminera si l'ajout de la radiothérapie au traitement systémique standard améliore la survie objective sans progression par rapport au traitement systémique seul chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie
  • Les sujets doivent interrompre tout traitement systémique antérieur (à l'exclusion des agonistes/antagonistes de la GnRH) sans effets de sevrage du PSA s'ils utilisent des anti-androgènes de première génération. Les analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) doivent être poursuivis s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie. (Les sujets qui ont récemment commencé un traitement systémique pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) sont éligibles pour s'inscrire si le nouveau traitement a été commencé ≤ 14 jours avant la date de consentement.)
  • Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration sur la base d'au moins un des critères suivants tout en ayant des niveaux de castration (< 50 ng/dL) de testostérone :
  • A) Progression du PSA définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale avec une augmentation de la valeur absolue d'au moins 2,0 ng/mL qui est confirmée par un autre taux de PSA avec un minimum d'une semaine d'intervalle.
  • B) Progression des tissus mous bidimensionnellement mesurables ou des métastases ganglionnaires par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST
  • C) Progression de la maladie osseuse à la scintigraphie osseuse définie par deux nouvelles lésions survenant
  • Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate oligométastatique, défini comme entre 1 et ≤ 5 sites de traitement pouvant être traités dans un champ de traitement par radiothérapie.
  • Les sujets doivent être médicalement aptes à subir une radiothérapie et une thérapie systémique, tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Âge ≥ 18
  • ECOG ≤ 2 (système de notation de l'Eastern Cooperative Oncology Group utilisé pour quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne ; les scores vont de 0 à 5, où 0 représente une santé parfaite et 5 représente la mort)
  • Aucune malignité invasive antérieure au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent le cancer de la peau non mélanome et les cancers in situ de la vessie ou de la tête et du cou sont autorisés.
  • Les sujets doivent signer librement un consentement éclairé pour s'inscrire à l'étude.
  • Les sujets doivent utiliser une contraception jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie systémique planifiée avec du dichlorure de radium-223 ou du sipuleucel-T
  • Tumeur nécessitant une radiothérapie urgente en vue du fournisseur
  • Estimation de l'espérance de vie de <3 mois
  • Présence de métastases cérébrales parenchymateuses connues
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Incapacité à subir une radiothérapie, un traitement systémique, des scanners ou des scintigraphies osseuses
  • Cancer de la prostate pur à petites cellules ou neuroendocrine prouvé par biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le traitement standard de soins dépendra de l'oncologue médical traitant et ne constitue pas l'intervention de l'étude. Le traitement systémique actuel est le plus souvent un inhibiteur de la voie des androgènes de deuxième génération, y compris l'enzalutamide ou l'abiratérone, bien que d'autres agents standard (par ex. docétaxel, cabazitaxel) sont autorisés. Les patients doivent commencer le traitement systémique dans les 3 semaines suivant la randomisation. La thérapie systémique standard de soins peut se poursuivre en l'absence de toxicités ou d'autres critères spécifiques selon le protocole.
Médicament: Hormonothérapie ou chimiothérapie
Dosage standard actuel avec des agents standard ; hormonothérapie ou chimiothérapie.
Autres noms:
  • enzalutamide
  • abiratérone
  • docétaxel
  • cabazitaxel
Expérimental: Norme de soins + rayonnement ablatif
Traitement systémique standard plus radiothérapie. La radiothérapie commencera dans les 8 semaines suivant la randomisation et se terminera au jour 84. La thérapie systémique standard de soins peut se poursuivre en l'absence de toxicités ou d'autres critères spécifiques selon le protocole.
Médicament: Hormonothérapie ou chimiothérapie
Dosage standard actuel avec des agents standard ; hormonothérapie ou chimiothérapie.
Autres noms:
  • enzalutamide
  • abiratérone
  • docétaxel
  • cabazitaxel
Radiation: Radiothérapie ablative
La radiothérapie sera généralement délivrée à une EQD2 totale (dose équivalente en fractions de 2Gy) comprise entre 30 Gy conventionnels en 10 fractions et SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) avec 50 Gy en 5 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de la réponse
Délai: À 12 mois
La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une RC ou une RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date où une maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée. La réponse désignée d'un patient à tout moment est une combinaison de l'évaluation des lésions cibles, des lésions non cibles, des lésions osseuses et des symptômes de la maladie. La progression dans cette mesure est définie comme une douleur aggravée ou de nouveaux sites de maladie sur l'imagerie. La progression par douleur due au cancer de la prostate nécessite des preuves de maladie au site de la douleur et une ou plusieurs interventions palliatives (traitement par opioïdes pendant 10 jours sur 14 jours consécutifs, thérapie par radionucléides ou radiothérapie). Les définitions de réponse et de progression utilisées seront une combinaison des critères proposés par le Comité des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et le Prostate Cancer Working Group 3.
À 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane de la survie sans progression (PFS) objective
Délai: À 24 mois
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et la date de progression ou de décès (selon la première éventualité).
L'initiation d'autres thérapies ciblant la prostate (à l'exception des bisphosphonates ou des inhibiteurs de RANKL) est considérée comme une progression.
Rapporté en estimations de Kaplan-Meier, incluant la médiane à 12 mois et 24 mois.
À 24 mois
Médiane de la survie sans progression du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: À 24 mois
La médiane de la survie sans progression du PSA est définie comme la durée médiane entre le début du traitement et la date à laquelle la progression du PSA est documentée ou le décès survient (selon la première occurrence). La progression du PSA est définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de base ou à la valeur nadir (la plus faible des deux) et une augmentation de la valeur absolue du taux de PSA de 2 ng/ml. Rapporté sous forme d'estimations de Kaplan-Meier, incluant la médiane à 12 mois et 24 mois.
À 24 mois
Médiane de la SSP radiographique
Délai: À 24 mois
La survie sans progression radiographique est définie comme la durée entre le début du traitement et la date à laquelle la progression est documentée par radiographie ou le décès survient (selon la première éventualité). Rapportée sous forme d'estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et 24 mois.
À 24 mois
Durée de Survie Globale
Délai: 24 mois
La survie globale (OS) est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès. Rapportée sous forme d'estimations de Kaplan-Meier, incluant la médiane à 12 mois et à 24 mois.
24 mois
Temps de survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 24 mois
La survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès dû au cancer de la prostate. Rapportée sous forme d'estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et à 24 mois.
24 mois
Durée de survie sans métastases non irradiées
Délai: À 24 mois
La survie sans métastases non irradiées est définie comme la durée entre le début du traitement et la date de progression de la maladie d'une nouvelle lésion cible, d'une nouvelle lésion non mesurable/non cible ou de l'apparition de 2 lésions squelettiques nouvelles ou plus lors d'une scintigraphie osseuse. Rapportée sous forme d'estimations de Kaplan-Meier, incluant la médiane à 12 mois et 24 mois.
À 24 mois
La proportion de patients avec une réponse complète du PSA
Délai: 24 mois
Le nombre de patients dont le PSA devient indétectable (≤0,2 ng/ml) sera compté dans chaque bras de traitement et divisé par le nombre de patients ayant reçu un traitement selon le protocole pour obtenir la proportion de patients présentant une réponse PSA complète. La réponse PSA complète est définie comme un PSA indétectable (≤0,2 ng/ml).
24 mois
La Proportion de Patients Présentant une Réponse Partielle PSA 50 (PR50)
Délai: 24 mois
Le nombre de patients dont le PSA diminue de 50 % (réponse partielle du PSA à 50 % (PR50)) sera comptabilisé dans chaque bras de traitement et divisé par le nombre de patients ayant reçu tout traitement selon le protocole pour obtenir la proportion de patients avec PR50. La réponse PR50 est définie comme une diminution de la valeur du PSA de ≥ 50 %.
24 mois
La proportion de patients avec une réponse partielle du PSA à 90 (PR90)
Délai: 24 mois
Le nombre de patients dont le PSA diminue de 90 % (réponse partielle du PSA à 90 (PR90)) sera compté dans chaque bras de traitement et divisé par le nombre de patients ayant reçu tout traitement du protocole pour fournir la proportion de patients avec PR90. La réponse PR90 est définie comme une diminution de la valeur du PSA de ≥ 90 %.
24 mois
La Proportion de Patients Qui Répondent au Traitement
Délai: 24 mois
Le taux de réponse mesurable (CR + PR) sera calculé pour les patients évaluables pour la réponse mesurable de la maladie. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir réduit leur petit axe à <10 mm. Il ne doit pas y avoir d'apparition de nouvelles lésions. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Il ne doit pas y avoir d'apparition de nouvelles lésions.
24 mois
Résultat rapporté par le patient basé sur le NCCN-FACT FPSI-17 (Version 2)
Délai: mesuré à 6 et 12 mois après le début du traitement
L'indice des symptômes de la prostate de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du réseau national complet sur le cancer (NFPSI-17), version 2, est utilisé pour évaluer les symptômes/préoccupations de qualité de vie prioritaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé (CP). Il s'agit d'une enquête de 17 items avec une période de rappel des 7 derniers jours ; notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Les items sont notés de 1 à 4, certains items étant inversement notés. Décrit à l'aide de moyennes ou de médianes. La plage de score est de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
mesuré à 6 et 12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2017.163
  • HUM00138918 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner