Radiothérapie focale pour le cancer de la prostate oligométastatique résistant à la castration (FORCE)
12 mars 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Radiation focale pour le cancer de la prostate oligométastatique résistant à la castration (FORCE) : un essai randomisé de phase II
Cet essai clinique déterminera si l'ajout de la radiothérapie au traitement systémique standard améliore la survie objective sans progression par rapport au traitement systémique seul chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie
- Les sujets doivent interrompre tout traitement systémique antérieur (à l'exclusion des agonistes/antagonistes de la GnRH) sans effets de sevrage du PSA s'ils utilisent des anti-androgènes de première génération. Les analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) doivent être poursuivis s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie. (Les sujets qui ont récemment commencé un traitement systémique pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) sont éligibles pour s'inscrire si le nouveau traitement a été commencé ≤ 14 jours avant la date de consentement.)
- Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration sur la base d'au moins un des critères suivants tout en ayant des niveaux de castration (< 50 ng/dL) de testostérone :
- A) Progression du PSA définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale avec une augmentation de la valeur absolue d'au moins 2,0 ng/mL qui est confirmée par un autre taux de PSA avec un minimum d'une semaine d'intervalle.
- B) Progression des tissus mous bidimensionnellement mesurables ou des métastases ganglionnaires par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST
- C) Progression de la maladie osseuse à la scintigraphie osseuse définie par deux nouvelles lésions survenant
- Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate oligométastatique, défini comme entre 1 et ≤ 5 sites de traitement pouvant être traités dans un champ de traitement par radiothérapie.
- Les sujets doivent être médicalement aptes à subir une radiothérapie et une thérapie systémique, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Âge ≥ 18
- ECOG ≤ 2 (système de notation de l'Eastern Cooperative Oncology Group utilisé pour quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne ; les scores vont de 0 à 5, où 0 représente une santé parfaite et 5 représente la mort)
- Aucune malignité invasive antérieure au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent le cancer de la peau non mélanome et les cancers in situ de la vessie ou de la tête et du cou sont autorisés.
- Les sujets doivent signer librement un consentement éclairé pour s'inscrire à l'étude.
- Les sujets doivent utiliser une contraception jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament.
Critère d'exclusion:
- Thérapie systémique planifiée avec du dichlorure de radium-223 ou du sipuleucel-T
- Tumeur nécessitant une radiothérapie urgente en vue du fournisseur
- Estimation de l'espérance de vie de <3 mois
- Présence de métastases cérébrales parenchymateuses connues
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Incapacité à subir une radiothérapie, un traitement systémique, des scanners ou des scintigraphies osseuses
- Cancer de la prostate pur à petites cellules ou neuroendocrine prouvé par biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Le traitement standard de soins dépendra de l'oncologue médical traitant et ne constitue pas l'intervention de l'étude.
Le traitement systémique actuel est le plus souvent un inhibiteur de la voie des androgènes de deuxième génération, y compris l'enzalutamide ou l'abiratérone, bien que d'autres agents standard (par ex.
docétaxel, cabazitaxel) sont autorisés.
Les patients doivent commencer le traitement systémique dans les 3 semaines suivant la randomisation.
La thérapie systémique standard de soins peut se poursuivre en l'absence de toxicités ou d'autres critères spécifiques selon le protocole.
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Dosage standard actuel avec des agents standard ; hormonothérapie ou chimiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Norme de soins + rayonnement ablatif
Traitement systémique standard plus radiothérapie.
La radiothérapie commencera dans les 8 semaines suivant la randomisation et se terminera au jour 84.
La thérapie systémique standard de soins peut se poursuivre en l'absence de toxicités ou d'autres critères spécifiques selon le protocole.
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Dosage standard actuel avec des agents standard ; hormonothérapie ou chimiothérapie.
Autres noms:
La radiothérapie sera généralement délivrée à une EQD2 totale (dose équivalente en fractions de 2Gy) comprise entre 30 Gy conventionnels en 10 fractions et SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) avec 50 Gy en 5 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de la réponse
Délai: A 12 et à 18 mois
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La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
La réponse désignée d'un patient à un moment donné est une combinaison de l'évaluation des lésions cibles, des lésions non cibles, des lésions osseuses et des symptômes de la maladie.
La progression dans cette mesure est définie comme une aggravation de la douleur ou de nouveaux sites de maladie à l'imagerie.
La progression de la douleur due au cancer de la prostate nécessite la preuve d'une maladie au site de la douleur et une ou plusieurs interventions palliatives (traitement aux opioïdes pendant 10 jours consécutifs sur 14, radiothérapie ou radiothérapie).
Les définitions de réponse et de progression utilisées seront une combinaison des critères proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate.
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A 12 et à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian objectif de survie sans progression (PFS)
Délai: A 12 et à 24 mois
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et la date de progression ou de décès (selon la première éventualité).
L'initiation d'autres thérapies dirigées contre la prostate (à l'exception des bisphosphonates ou des inhibiteurs de RANKL) est considérée comme une progression.
Rapporté selon les estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et 24 mois.
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A 12 et à 24 mois
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SSP médiane de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: A 12 et à 24 mois
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La SSP médiane du PSA est définie comme la durée médiane entre le début du traitement et la date à laquelle la progression du PSA est documentée ou le décès survient (selon la première éventualité).
La progression du PSA est définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la ligne de base ou au nadir, selon la valeur la plus basse et une augmentation de la valeur absolue du niveau de PSA de 2 ng/ml.
Rapporté selon les estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et 24 mois.
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A 12 et à 24 mois
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SSP radiographique médiane
Délai: A 12 et à 24 mois
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La SSP radiographique est définie comme la durée entre le début du traitement et la date à laquelle la progression est documentée par radiographie ou le décès survient (selon la première éventualité).
Rapporté selon les estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et 24 mois.
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A 12 et à 24 mois
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Temps de survie global
Délai: A 12 et à 24 mois
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La survie globale (SG) est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès.
Rapporté selon les estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et 24 mois.
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A 12 et à 24 mois
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Durée de survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: A 12 et à 24 mois
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La survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès par cancer de la prostate.
Rapporté selon les estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et 24 mois.
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A 12 et à 24 mois
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Temps de survie sans métastases non irradiées
Délai: A 12 et à 24 mois
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La survie sans métastases non irradiées est définie comme la durée entre le début du traitement et la date de progression de la maladie d'une nouvelle lésion cible, d'une nouvelle lésion non mesurable/non cible ou de l'émergence de 2 ou plusieurs nouvelles lésions squelettiques sur un scintigraphie osseuse.
Rapporté selon les estimations de Kaplan-Meier, y compris la médiane à 12 mois et 24 mois.
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A 12 et à 24 mois
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La proportion de patients avec une réponse PSA complète
Délai: 24mois
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Le nombre de patients dont le PSA devient indétectable (≤ 0,2 ng/ml) sera compté dans chaque bras de traitement et divisé par le nombre de patients ayant reçu un traitement selon le protocole afin d'obtenir la proportion de patients présentant une réponse PSA complète.
La réponse PSA complète est définie comme un PSA indétectable (≤0,2 ng/ml).
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24mois
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La proportion de patients avec une réponse partielle PSA 50 (PR50)
Délai: 24mois
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Le nombre de patients dont le PSA diminue de 50 % (réponse partielle de PSA 50 (PR50)) sera compté dans chaque bras de traitement et divisé par le nombre de patients ayant reçu un traitement selon le protocole pour fournir la proportion de patients atteints de PR50.
La réponse PR50 est définie comme une diminution de la valeur du PSA de ≥ 50 %.
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24mois
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La proportion de patients avec une réponse partielle PSA 90 (PR90)
Délai: 24mois
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Le nombre de patients dont le PSA diminue de 90 % (réponse partielle de PSA 90 (PR90)) sera compté dans chaque bras de traitement et divisé par le nombre de patients ayant reçu un traitement selon le protocole pour fournir la proportion de patients atteints de PR90.
La réponse PR90 est définie comme une diminution de la valeur du PSA de ≥ 90 %.
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24mois
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La proportion de patients qui répondent au traitement
Délai: 24mois
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Le taux de réponse mesurable à la maladie (RC + RP) sera calculé pour les patients évaluables pour une réponse mesurable à la maladie.
La réponse complète (RC) est définie comme une disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir réduit en petit axe à <10 mm.
Il ne peut y avoir apparition de nouvelles lésions.
La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Il ne peut y avoir apparition de nouvelles lésions.
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24mois
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Résultat rapporté par les patients basé sur NCCN-FACT FPSI-17 (version 2)
Délai: 24mois
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Le National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Symptom Index (NFPSI-17), version 2, est utilisé pour évaluer les symptômes/préoccupations de qualité de vie hautement prioritaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) avancé.
Il s'agit d'une enquête en 17 items avec une période de rappel des 7 derniers jours ; noté à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points.
Les éléments sont notés de 1 à 4, certains éléments étant notés à l'envers.
Décrit à l'aide de moyens ou de médianes.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Première publication (Réel)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Docétaxel
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2017.163
- HUM00138918 (Autre identifiant: University of Michigan)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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