- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559608
Arteriální hypertenze u mužů v regionu Warmia a Mazuria (ProM)
Program detekce hypertenze, jejích komplikací a faktorů predisponujících k rozvoji hypertenze u mužů v regionu Warmia a Mazuria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvýšený arteriální krevní tlak (HT) u chronických stavů je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a předčasné mortality. HT je diagnostikována u 30-45 % celosvětové dospělé populace a toto číslo stále roste. Primárním cílem studie je definovat prevalenci arteriální hypertenze a rizikové faktory jejího rozvoje u neselektované skupiny polských mužů z regionu Warmia a Mazury, považovaných za jednoho z nejvíce neprivilegovaných z hlediska sociálního a pracovního postavení v ČR. Polsko. Očekávaná délka života polských mužů při narození je 74 let a je nižší než naděje dožití polských žen při narození o 8 let. Rozdíl v západní Evropě je 5 let (79 mužů vs. 84 žen) (https://www.statista.com/statistics/274514/life-expectancy-in-europe/).
Protokol studie je schválen Etickou komisí Regionální lékařské komory Warmia a Mazury v Polsku. Studie jsou prováděny podle pokynů správné klinické praxe. Každý účastník podepíše informovaný souhlas a bude kódován jedinečným ID. Stěžejní součástí projektu ProM je měření arteriálního krevního tlaku v souladu s pokyny ESH/ESC u náhodně vybraných mužských subjektů. Účastníci vyplní kódovaný a standardizovaný dotazník a obdrží doporučení na bezplatné testy krve a moči.
V séru budou testovány: profil glukózy, kreatininu a lipidů; mikroalbuminurie a kreatinin byly měřeny v moči, bude vypočten poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR). Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočtena podle vzorce MDRD. 1-2 ml séra bude zmrazeno na -80 °C.
Výsledky analýz budou uloženy indexací pouze s ID kódem, osobní údaje s jednotlivými ID budou uloženy v doplňkovém souboru. Všechny tištěné kopie budou archivovány v zabezpečené místnosti s kódovaným elektronickým klíčem.
Výzkumníci plánují zopakovat měření za 5 let v následné studii.
ProM si klade za cíl zkoumat prevalenci arteriální hypertenze a také zvýšit zájem o její prevenci a léčbu u mužů z regionu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-082
- University Warmia and Mazury
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
Kritéria vyloučení:
- ženský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence arteriální hypertenze u mužů v regionu Warmia a Mazuria v Polsku.
Časové okno: šest měsíců po posledním zařazení
|
Každému příležitostnému dospělému mužskému dobrovolníkovi bude měřen arteriální krevní tlak ve společnostech, na univerzitě, ve venkovských oblastech, v obchodech a na trzích.
Arteriální hypertenze bude diagnostikována v souladu s Guidelines ESH/ESC 2013
|
šest měsíců po posledním zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence metabolického syndromu u mužské populace z regionu Warmia a Mazuria v Polsku
Časové okno: šest měsíců po posledním zařazení
|
Metabolický syndrom bude diagnostikován u účastníků, kteří budou splňovat kritéria definovaná Mezinárodní diabetologickou federací (2006) a kteří se zúčastní bezplatných krevních testů, obvodu pasu a měření krevního tlaku.
|
šest měsíců po posledním zařazení
|
|
Korelace mezi parametry naměřenými při měření krevního a arteriálního krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců po posledním zařazení
|
Zdrojem krevních parametrů budou krevní séra odebraná a zmražená na -80 °C od všech účastníků, kteří se zúčastní bezplatných krevních testů a měření krevního tlaku.
|
šest měsíců po posledním zařazení
|
|
Účinnost terapie arteriální hypertenze u mužů v regionu Warmia a Mazuria v Polsku
Časové okno: šest měsíců po posledním zařazení
|
Všichni příležitostní dobrovolníci poskytnou informace o terapii hypertenze v dotaznících.
|
šest měsíců po posledním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .