- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03559608
Hipertensão Arterial em Homens na Região de Vármia e Masúria (ProM)
Programa de Detecção de Hipertensão, Suas Complicações e Fatores Predisponentes para o Desenvolvimento de Hipertensão em Homens na Região de Vármia e Masúria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento da pressão arterial (HT) em condições crônicas é um importante fator de risco de morbidade cardiovascular e mortalidade prematura. A HT é diagnosticada em 30-45% da população adulta global e esse número ainda está crescendo. O objetivo principal do estudo é definir a prevalência de hipertensão arterial e os fatores de risco para o seu desenvolvimento em um grupo não selecionado de homens poloneses da região de Warmia e Mazury, considerada uma das mais desfavorecidas em termos de status social e profissional em Polônia. A expectativa de vida dos homens poloneses ao nascer é de 74 anos e é menor do que a expectativa de vida das mulheres polonesas em 8 anos. A diferença na Europa Ocidental é de 5 anos (79 homens vs. 84 mulheres) (https://www.statista.com/statistics/274514/life-expectancy-in-europe/).
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Câmara Médica Regional de Warmia e Mazury na Polônia. O estudo é conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Cada participante assina um consentimento informado e é codificado com uma identificação única. Como parte essencial do projeto ProM, a pressão arterial deve ser medida de acordo com as diretrizes da ESH/ESC em indivíduos do sexo masculino selecionados aleatoriamente. Os participantes preencherão um questionário codificado e padronizado e receberão um encaminhamento para exames gratuitos de sangue e urina.
No soro serão testados: glicose, creatinina e perfil lipídico; microalbuminúria e creatinina foram medidos na urina, a relação albumina-creatinina urinária (UACR) será calculada. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será calculada de acordo com a fórmula MDRD. 1-2 ml de soro serão congelados a -80°C.
Os resultados das análises serão salvos pela indexação apenas com o código de ID, os dados pessoais com IDs individuais serão salvos em arquivo adicional. Todas as cópias impressas serão arquivadas em sala segura com chave eletrônica codificada.
Os investigadores planejam repetir as medições em 5 anos no estudo de acompanhamento.
O ProM tem como objetivo investigar a prevalência da hipertensão arterial, bem como aumentar o interesse pela sua prevenção e tratamento em homens da região.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olsztyn, Polônia, 10-082
- University Warmia and Mazury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
Critério de exclusão:
- fêmea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de hipertensão arterial em homens na região Warmia an Masuria na Polônia.
Prazo: seis meses após a última inclusão
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Para cada voluntário adulto casual do sexo masculino será aferida a pressão arterial em empresas, Universidade, zona rural, lojas e mercados.
A hipertensão arterial será diagnosticada de acordo com as Diretrizes ESH/ESC 2013
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seis meses após a última inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência da síndrome metabólica na população masculina da região de Warmia e Masuria na Polônia
Prazo: seis meses após a última inclusão
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A síndrome metabólica será diagnosticada em participantes que preencherão os critérios definidos pela Federação Internacional de Diabetes (2006) e que participarão de exames de sangue gratuitos, circunferência da cintura e medições de pressão arterial
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seis meses após a última inclusão
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Correlação entre os parâmetros medidos no sangue e as medidas de pressão arterial
Prazo: seis meses após a última inclusão
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As fontes para os parâmetros sanguíneos serão soros sanguíneos coletados e congelados a -80°C de todos os participantes que participarão de exames de sangue gratuitos e medições de pressão arterial
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seis meses após a última inclusão
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A eficácia da terapia de hipertensão arterial em homens na região de Warmia e Masuria na Polônia
Prazo: seis meses após a última inclusão
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Todos os voluntários casuais fornecerão informações sobre a terapia da hipertensão nos questionários.
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seis meses após a última inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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