- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559608
Arterielle Hypertonie bei Männern in der Region Ermland und Masuren (ProM)
Programm zur Erkennung von Bluthochdruck, seinen Komplikationen und prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung von Bluthochdruck bei Männern in der Region Ermland und Masuren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein erhöhter arterieller Blutdruck (HT) bei chronischen Erkrankungen ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und vorzeitige Mortalität. HT wird bei 30–45 % der erwachsenen Weltbevölkerung diagnostiziert, und diese Zahl nimmt weiter zu. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie und die Risikofaktoren für ihre Entwicklung bei einer nicht ausgewählten Gruppe polnischer Männer aus der Region Ermland und Masuren zu bestimmen, die in Bezug auf den sozialen Status und den Beschäftigungsstatus als eine der am stärksten benachteiligten Personen in Polen gilt Polen. Die Lebenserwartung polnischer Männer bei der Geburt beträgt 74 Jahre und ist um 8 Jahre niedriger als die Lebenserwartung polnischer Frauen bei der Geburt. Der Unterschied in Westeuropa beträgt 5 Jahre (79 Männer vs. 84 Frauen) (https://www.statista.com/statistics/274514/life-expectancy-in-europe/).
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der regionalen Ärztekammer von Ermland und Masuren in Polen genehmigt. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice durchgeführt. Jeder Teilnehmer unterzeichnet eine Einverständniserklärung und wird mit einer eindeutigen ID codiert. Als zentraler Bestandteil des ProM-Projekts muss der arterielle Blutdruck in Übereinstimmung mit den ESH/ESC-Richtlinien an zufällig ausgewählten männlichen Probanden gemessen werden. Die Teilnehmer füllen einen codierten und standardisierten Fragebogen aus und erhalten eine Überweisung für kostenlose Blut- und Urintests.
Im Serum werden getestet: Glukose-, Kreatinin- und Lipidprofil; Mikroalbuminurie und Kreatinin wurden im Urin gemessen. Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) wird berechnet. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird gemäß der MDRD-Formel berechnet. 1-2 ml Serum werden bei -80 °C eingefroren.
Die Analyseergebnisse werden nur durch Indexierung mit ID-Code gespeichert, persönliche Daten mit individuellen IDs werden in einer zusätzlichen Datei gespeichert. Alle gedruckten Kopien werden in einem sicheren Raum mit einem codierten elektronischen Schlüssel archiviert.
Die Forscher planen, die Messungen in 5 Jahren in einer Folgestudie zu wiederholen.
Ziel von ProM ist es, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie zu untersuchen und das Interesse an ihrer Prävention und Behandlung bei Männern aus der Region zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-082
- University Warmia and Mazury
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
Ausschlusskriterien:
- weiblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Prävalenz der arteriellen Hypertonie bei Männern in der Region Ermland und Masuren in Polen.
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
Bei jedem erwachsenen männlichen Freiwilligen wird der arterielle Blutdruck in Unternehmen, der Universität, ländlichen Gebieten, Geschäften und Märkten gemessen.
Arterielle Hypertonie wird gemäß den Leitlinien ESH/ESC 2013 diagnostiziert
|
sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms in der männlichen Bevölkerung aus der Region Ermland und Masuren in Polen
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
Das metabolische Syndrom wird bei Teilnehmern diagnostiziert, die die von der International Diabetes Federation (2006) festgelegten Kriterien erfüllen und an kostenlosen Bluttests, Messungen des Taillenumfangs und des Blutdrucks teilnehmen
|
sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
|
Zusammenhang zwischen den im Blut gemessenen Parametern und arteriellen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
Als Quellen für die Blutparameter dienen Blutseren aller Teilnehmer, die an kostenlosen Bluttests und Blutdruckmessungen teilnehmen und bei -80 °C eingefroren werden
|
sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
|
Die Wirksamkeit der Therapie der arteriellen Hypertonie bei Männern in der Region Ermland und Masuren in Polen
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
Alle Gelegenheitshelfer geben in den Fragebögen Auskunft über die Therapie des Bluthochdrucks.
|
sechs Monate nach der letzten Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .