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Arterielle Hypertonie bei Männern in der Region Ermland und Masuren (ProM)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Wojciech Maksymowicz, University of Warmia and Mazury

Programm zur Erkennung von Bluthochdruck, seinen Komplikationen und prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung von Bluthochdruck bei Männern in der Region Ermland und Masuren

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie und die Risikofaktoren für ihre Entwicklung bei einer nicht ausgewählten Gruppe polnischer Männer aus der Region Ermland und Masuren zu bestimmen, die in Bezug auf den sozialen Status und den Beschäftigungsstatus als eine der am stärksten benachteiligten Personen in Polen gilt Polen. Die Lebenserwartung polnischer Männer bei der Geburt beträgt 74 Jahre und ist um 8 Jahre niedriger als die Lebenserwartung polnischer Frauen bei der Geburt. Der Unterschied in Westeuropa beträgt 5 Jahre. Ziel von ProM ist es, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie zu untersuchen und das Interesse an ihrer Prävention und Behandlung bei Männern aus der Region zu steigern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ein erhöhter arterieller Blutdruck (HT) bei chronischen Erkrankungen ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und vorzeitige Mortalität. HT wird bei 30–45 % der erwachsenen Weltbevölkerung diagnostiziert, und diese Zahl nimmt weiter zu. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie und die Risikofaktoren für ihre Entwicklung bei einer nicht ausgewählten Gruppe polnischer Männer aus der Region Ermland und Masuren zu bestimmen, die in Bezug auf den sozialen Status und den Beschäftigungsstatus als eine der am stärksten benachteiligten Personen in Polen gilt Polen. Die Lebenserwartung polnischer Männer bei der Geburt beträgt 74 Jahre und ist um 8 Jahre niedriger als die Lebenserwartung polnischer Frauen bei der Geburt. Der Unterschied in Westeuropa beträgt 5 Jahre (79 Männer vs. 84 Frauen) (https://www.statista.com/statistics/274514/life-expectancy-in-europe/).

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der regionalen Ärztekammer von Ermland und Masuren in Polen genehmigt. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice durchgeführt. Jeder Teilnehmer unterzeichnet eine Einverständniserklärung und wird mit einer eindeutigen ID codiert. Als zentraler Bestandteil des ProM-Projekts muss der arterielle Blutdruck in Übereinstimmung mit den ESH/ESC-Richtlinien an zufällig ausgewählten männlichen Probanden gemessen werden. Die Teilnehmer füllen einen codierten und standardisierten Fragebogen aus und erhalten eine Überweisung für kostenlose Blut- und Urintests.

Im Serum werden getestet: Glukose-, Kreatinin- und Lipidprofil; Mikroalbuminurie und Kreatinin wurden im Urin gemessen. Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) wird berechnet. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird gemäß der MDRD-Formel berechnet. 1-2 ml Serum werden bei -80 °C eingefroren.

Die Analyseergebnisse werden nur durch Indexierung mit ID-Code gespeichert, persönliche Daten mit individuellen IDs werden in einer zusätzlichen Datei gespeichert. Alle gedruckten Kopien werden in einem sicheren Raum mit einem codierten elektronischen Schlüssel archiviert.

Die Forscher planen, die Messungen in 5 Jahren in einer Folgestudie zu wiederholen.

Ziel von ProM ist es, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie zu untersuchen und das Interesse an ihrer Prävention und Behandlung bei Männern aus der Region zu steigern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • University Warmia and Mazury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

nicht ausgewählte Gruppe polnischer Männer aus der Region Ermland und Masuren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich

Ausschlusskriterien:

  • weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der arteriellen Hypertonie bei Männern in der Region Ermland und Masuren in Polen.
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
Bei jedem erwachsenen männlichen Freiwilligen wird der arterielle Blutdruck in Unternehmen, der Universität, ländlichen Gebieten, Geschäften und Märkten gemessen. Arterielle Hypertonie wird gemäß den Leitlinien ESH/ESC 2013 diagnostiziert
sechs Monate nach der letzten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms in der männlichen Bevölkerung aus der Region Ermland und Masuren in Polen
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
Das metabolische Syndrom wird bei Teilnehmern diagnostiziert, die die von der International Diabetes Federation (2006) festgelegten Kriterien erfüllen und an kostenlosen Bluttests, Messungen des Taillenumfangs und des Blutdrucks teilnehmen
sechs Monate nach der letzten Aufnahme
Zusammenhang zwischen den im Blut gemessenen Parametern und arteriellen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
Als Quellen für die Blutparameter dienen Blutseren aller Teilnehmer, die an kostenlosen Bluttests und Blutdruckmessungen teilnehmen und bei -80 °C eingefroren werden
sechs Monate nach der letzten Aufnahme
Die Wirksamkeit der Therapie der arteriellen Hypertonie bei Männern in der Region Ermland und Masuren in Polen
Zeitfenster: sechs Monate nach der letzten Aufnahme
Alle Gelegenheitshelfer geben in den Fragebögen Auskunft über die Therapie des Bluthochdrucks.
sechs Monate nach der letzten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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