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Hipertensión arterial en hombres de la región de Warmia y Masuria (ProM)

5 de junio de 2018 actualizado por: Wojciech Maksymowicz, University of Warmia and Mazury

Programa para la Detección de la Hipertensión, sus Complicaciones y Factores Predisponentes al Desarrollo de la Hipertensión en Hombres de la Región de Warmia y Masuria

El objetivo principal del estudio es definir la prevalencia de la hipertensión arterial y los factores de riesgo de su desarrollo en un grupo no seleccionado de hombres polacos de la región de Warmia y Mazuria, considerada como una de las más desfavorecidas en términos de estatus social y laboral en Polonia. La esperanza de vida al nacer de los hombres polacos es de 74 años y es más baja que la esperanza de vida al nacer de las mujeres polacas en 8 años. La diferencia en Europa occidental es de 5 años. ProM tiene como objetivo investigar la prevalencia de la hipertensión arterial, así como aumentar el interés en su prevención y tratamiento en hombres de la región.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El aumento de la presión arterial (HTA) en condiciones crónicas es un importante factor de riesgo de morbilidad cardiovascular y mortalidad prematura. La HTA se diagnostica en el 30-45% de la población adulta mundial y este número sigue creciendo. El objetivo principal del estudio es definir la prevalencia de la hipertensión arterial y los factores de riesgo de su desarrollo en un grupo no seleccionado de hombres polacos de la región de Warmia y Mazuria, considerada como una de las más desfavorecidas en términos de estatus social y laboral en Polonia. La esperanza de vida al nacer de los hombres polacos es de 74 años y es más baja que la esperanza de vida al nacer de las mujeres polacas en 8 años. La diferencia en Europa occidental es de 5 años (79 hombres frente a 84 mujeres) (https://es.statista.com/estadisticas/274514/esperanza-de-vida-en-europa/).

El protocolo de estudio está aprobado por el Comité de Ética de la Cámara Médica Regional de Warmia y Mazury en Polonia. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las guías de Buenas Prácticas Clínicas. Cada participante firma un consentimiento informado y se codifica con una identificación única. Como parte fundamental del proyecto ProM, la presión arterial debe medirse de acuerdo con las pautas de ESH/ESC en sujetos masculinos seleccionados al azar. Los participantes completarán un cuestionario codificado y estandarizado y recibirán una remisión para análisis de sangre y orina gratuitos.

En suero se analizarán: glucosa, creatinina y perfil lipídico; se midió la microalbuminuria y la creatinina en orina, se calculará la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR). La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculará de acuerdo con la fórmula MDRD. Se congelarán 1-2 ml de suero a -80C.

Los resultados de los análisis se guardarán mediante la indexación solo con el código de identificación, los datos personales con identificaciones individuales se guardarán en un archivo adicional. Todas las copias impresas se archivarán en un lugar seguro con una clave electrónica codificada.

Los investigadores planean repetir las mediciones en 5 años en un estudio de seguimiento.

ProM tiene como objetivo investigar la prevalencia de la hipertensión arterial, así como aumentar el interés en su prevención y tratamiento en hombres de la región.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • University Warmia and Mazury

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

grupo no seleccionado de hombres polacos de la región de Warmia y Mazuria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino

Criterio de exclusión:

  • femenino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de hipertensión arterial en hombres en la región de Warmia y Masuria en Polonia.
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
A todo voluntario adulto eventual se le medirá la presión arterial en las empresas, la Universidad, las zonas rurales, las tiendas y los mercados. La hipertensión arterial se diagnosticará de acuerdo con las Directrices ESH/ESC 2013
seis meses después de la última inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia del síndrome metabólico en la población masculina de la región de Warmia y Masuria en Polonia
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
El síndrome metabólico se diagnosticará en los participantes que cumplan con los criterios definidos por la Federación Internacional de Diabetes (2006) y que participarán en análisis de sangre gratuitos, medición de la circunferencia de la cintura y presión arterial.
seis meses después de la última inclusión
Correlación entre los parámetros medidos en sangre y las medidas de presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
Las fuentes para los parámetros sanguíneos serán sueros sanguíneos recolectados y congelados a -80 °C de todos los participantes que participarán en análisis de sangre gratuitos y mediciones de presión arterial.
seis meses después de la última inclusión
La eficacia de la terapia de hipertensión arterial en hombres en la región de Warmia y Masuria en Polonia
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
Todos los voluntarios ocasionales proporcionarán información sobre la terapia de la hipertensión en los cuestionarios.
seis meses después de la última inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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