- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559608
Hipertensión arterial en hombres de la región de Warmia y Masuria (ProM)
Programa para la Detección de la Hipertensión, sus Complicaciones y Factores Predisponentes al Desarrollo de la Hipertensión en Hombres de la Región de Warmia y Masuria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aumento de la presión arterial (HTA) en condiciones crónicas es un importante factor de riesgo de morbilidad cardiovascular y mortalidad prematura. La HTA se diagnostica en el 30-45% de la población adulta mundial y este número sigue creciendo. El objetivo principal del estudio es definir la prevalencia de la hipertensión arterial y los factores de riesgo de su desarrollo en un grupo no seleccionado de hombres polacos de la región de Warmia y Mazuria, considerada como una de las más desfavorecidas en términos de estatus social y laboral en Polonia. La esperanza de vida al nacer de los hombres polacos es de 74 años y es más baja que la esperanza de vida al nacer de las mujeres polacas en 8 años. La diferencia en Europa occidental es de 5 años (79 hombres frente a 84 mujeres) (https://es.statista.com/estadisticas/274514/esperanza-de-vida-en-europa/).
El protocolo de estudio está aprobado por el Comité de Ética de la Cámara Médica Regional de Warmia y Mazury en Polonia. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las guías de Buenas Prácticas Clínicas. Cada participante firma un consentimiento informado y se codifica con una identificación única. Como parte fundamental del proyecto ProM, la presión arterial debe medirse de acuerdo con las pautas de ESH/ESC en sujetos masculinos seleccionados al azar. Los participantes completarán un cuestionario codificado y estandarizado y recibirán una remisión para análisis de sangre y orina gratuitos.
En suero se analizarán: glucosa, creatinina y perfil lipídico; se midió la microalbuminuria y la creatinina en orina, se calculará la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR). La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculará de acuerdo con la fórmula MDRD. Se congelarán 1-2 ml de suero a -80C.
Los resultados de los análisis se guardarán mediante la indexación solo con el código de identificación, los datos personales con identificaciones individuales se guardarán en un archivo adicional. Todas las copias impresas se archivarán en un lugar seguro con una clave electrónica codificada.
Los investigadores planean repetir las mediciones en 5 años en un estudio de seguimiento.
ProM tiene como objetivo investigar la prevalencia de la hipertensión arterial, así como aumentar el interés en su prevención y tratamiento en hombres de la región.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Olsztyn, Polonia, 10-082
- University Warmia and Mazury
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
Criterio de exclusión:
- femenino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La prevalencia de hipertensión arterial en hombres en la región de Warmia y Masuria en Polonia.
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
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A todo voluntario adulto eventual se le medirá la presión arterial en las empresas, la Universidad, las zonas rurales, las tiendas y los mercados.
La hipertensión arterial se diagnosticará de acuerdo con las Directrices ESH/ESC 2013
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seis meses después de la última inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del síndrome metabólico en la población masculina de la región de Warmia y Masuria en Polonia
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
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El síndrome metabólico se diagnosticará en los participantes que cumplan con los criterios definidos por la Federación Internacional de Diabetes (2006) y que participarán en análisis de sangre gratuitos, medición de la circunferencia de la cintura y presión arterial.
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seis meses después de la última inclusión
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Correlación entre los parámetros medidos en sangre y las medidas de presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
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Las fuentes para los parámetros sanguíneos serán sueros sanguíneos recolectados y congelados a -80 °C de todos los participantes que participarán en análisis de sangre gratuitos y mediciones de presión arterial.
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seis meses después de la última inclusión
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La eficacia de la terapia de hipertensión arterial en hombres en la región de Warmia y Masuria en Polonia
Periodo de tiempo: seis meses después de la última inclusión
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Todos los voluntarios ocasionales proporcionarán información sobre la terapia de la hipertensión en los cuestionarios.
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seis meses después de la última inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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