The Effect of PACAP27 on the Extra- and Intracerebral Arteries Assessed by Magnetic Resonance Angiography (MRA) on Healthy Volunteers
11. února 2019 aktualizováno: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center
The Effect of PACAP27 on the Extra- and Intracerebral Arteries Assessed by MRA on Healthy Volunteers
Studying Pituitary adenylate cyclase-activating peptide 27 (PACAP27) effects on extra- and intracerebral arteries assessed by MRA on healthy volunteers.
Přehled studie
Detailní popis
PACAP neuropeptide, which belongs to the vasoactive intestinal polypeptide (VIP)/glucagon/secretin family.
PACAP exists in two forms: Studying Pituitary adenylate cyclase-activating peptide 38 (PACAP38), which consists of 38 amino acids and PACAP27 which contains 27 amino acids at its N-terminus.
PACAP38 is implicated in migraine pathophysiology however PACAP27 is not studied well.
Therefore, the investigators will study PACAP27's effect on extra- and intracerebral arteries assessed by MRA on healthy volunteers.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Aged 18-50
- 50-100 kg
Exclusion Criteria:
- Tension type headache more than 5 dag /month
- Other primary headaches
- Daily medication except contraceptives
- Drug taken within 4 times the half-life for the specific drug except contraceptives
- Pregnant or lactating women
- Exposure to radiation within the last year
- Headache within the last 24 hours before start of trial
- Hypertension
- Hypotension
- Respiratory or cardiac disease
- Primary relatives with current or previous migraine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PACAP27
12 healthy volunteers will receive PACAP27 (10 picomole/kg/min) over 20 min
|
PACAP27 is vasodilator of cerebral vessels
|
|
Komparátor placeba: Placebo
6 healthy volunteers will receive placebo (Saline) over 20 min
|
Solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilation of extra- and intracerebral arteries
Časové okno: 0-290 min
|
A single-slab 3D time-of-flight (3D TOF) MRA of extra- and intracranial arteries will be acquired as described in previous studies (Amin et al., 2013, 2014).
MRA data will be analyzed by LKEB-MRA vessel wall analysis software program.
We will measure the circumference of vessels in millimeter in five predefined time points (0, 20, 110, 200 and 290 min)
|
0-290 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Headache
Časové okno: 0 to 24 hours
|
Headache intensity (Visual analog scale 0-10), characteristics, location and migraine associated symptoms will be recorded in questionnaire at hospital (6 hours) and post hospital (18 hours).
In hospital phase, headache questionnaire will be filled every 30 min and post hospital every hour.
|
0 to 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Růstové látky
- Polypeptid aktivující adenylátcyklázu hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- H-18016693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .