The Effect of PACAP27 on the Extra- and Intracerebral Arteries Assessed by Magnetic Resonance Angiography (MRA) on Healthy Volunteers
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center
The Effect of PACAP27 on the Extra- and Intracerebral Arteries Assessed by MRA on Healthy Volunteers
Studying Pituitary adenylate cyclase-activating peptide 27 (PACAP27) effects on extra- and intracerebral arteries assessed by MRA on healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PACAP neuropeptide, which belongs to the vasoactive intestinal polypeptide (VIP)/glucagon/secretin family.
PACAP exists in two forms: Studying Pituitary adenylate cyclase-activating peptide 38 (PACAP38), which consists of 38 amino acids and PACAP27 which contains 27 amino acids at its N-terminus.
PACAP38 is implicated in migraine pathophysiology however PACAP27 is not studied well.
Therefore, the investigators will study PACAP27's effect on extra- and intracerebral arteries assessed by MRA on healthy volunteers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Aged 18-50
- 50-100 kg
Exclusion Criteria:
- Tension type headache more than 5 dag /month
- Other primary headaches
- Daily medication except contraceptives
- Drug taken within 4 times the half-life for the specific drug except contraceptives
- Pregnant or lactating women
- Exposure to radiation within the last year
- Headache within the last 24 hours before start of trial
- Hypertension
- Hypotension
- Respiratory or cardiac disease
- Primary relatives with current or previous migraine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PACAP27
12 healthy volunteers will receive PACAP27 (10 picomole/kg/min) over 20 min
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PACAP27 is vasodilator of cerebral vessels
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Comparador de Placebo: Placebo
6 healthy volunteers will receive placebo (Saline) over 20 min
|
Salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilation of extra- and intracerebral arteries
Prazo: 0-290 min
|
A single-slab 3D time-of-flight (3D TOF) MRA of extra- and intracranial arteries will be acquired as described in previous studies (Amin et al., 2013, 2014).
MRA data will be analyzed by LKEB-MRA vessel wall analysis software program.
We will measure the circumference of vessels in millimeter in five predefined time points (0, 20, 110, 200 and 290 min)
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0-290 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Headache
Prazo: 0 to 24 hours
|
Headache intensity (Visual analog scale 0-10), characteristics, location and migraine associated symptoms will be recorded in questionnaire at hospital (6 hours) and post hospital (18 hours).
In hospital phase, headache questionnaire will be filled every 30 min and post hospital every hour.
|
0 to 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Substâncias de crescimento
- Polipeptídeo Ativador de Adenilato Ciclase Pituitária
Outros números de identificação do estudo
- H-18016693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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