The Effect of PACAP27 on the Extra- and Intracerebral Arteries Assessed by Magnetic Resonance Angiography (MRA) on Healthy Volunteers
2019年2月11日 更新者：Hashmat Ghanizada、Danish Headache Center
The Effect of PACAP27 on the Extra- and Intracerebral Arteries Assessed by MRA on Healthy Volunteers
Studying Pituitary adenylate cyclase-activating peptide 27 (PACAP27) effects on extra- and intracerebral arteries assessed by MRA on healthy volunteers.
研究概览
详细说明
PACAP neuropeptide, which belongs to the vasoactive intestinal polypeptide (VIP)/glucagon/secretin family.
PACAP exists in two forms: Studying Pituitary adenylate cyclase-activating peptide 38 (PACAP38), which consists of 38 amino acids and PACAP27 which contains 27 amino acids at its N-terminus.
PACAP38 is implicated in migraine pathophysiology however PACAP27 is not studied well.
Therefore, the investigators will study PACAP27's effect on extra- and intracerebral arteries assessed by MRA on healthy volunteers.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Aged 18-50
- 50-100 kg
Exclusion Criteria:
- Tension type headache more than 5 dag /month
- Other primary headaches
- Daily medication except contraceptives
- Drug taken within 4 times the half-life for the specific drug except contraceptives
- Pregnant or lactating women
- Exposure to radiation within the last year
- Headache within the last 24 hours before start of trial
- Hypertension
- Hypotension
- Respiratory or cardiac disease
- Primary relatives with current or previous migraine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PACAP27
12 healthy volunteers will receive PACAP27 (10 picomole/kg/min) over 20 min
|
PACAP27 is vasodilator of cerebral vessels
|
|
安慰剂比较：Placebo
6 healthy volunteers will receive placebo (Saline) over 20 min
|
盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Dilation of extra- and intracerebral arteries
大体时间：0-290 min
|
A single-slab 3D time-of-flight (3D TOF) MRA of extra- and intracranial arteries will be acquired as described in previous studies (Amin et al., 2013, 2014).
MRA data will be analyzed by LKEB-MRA vessel wall analysis software program.
We will measure the circumference of vessels in millimeter in five predefined time points (0, 20, 110, 200 and 290 min)
|
0-290 min
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Headache
大体时间：0 to 24 hours
|
Headache intensity (Visual analog scale 0-10), characteristics, location and migraine associated symptoms will be recorded in questionnaire at hospital (6 hours) and post hospital (18 hours).
In hospital phase, headache questionnaire will be filled every 30 min and post hospital every hour.
|
0 to 24 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的