Akupunktura a integrativní péče v gynekologické chirurgii
Hodnocení účinnosti akupunktury a integrované péče při snižování peri- a intraoperační bolesti a úzkosti u pacientek s gynekologickým karcinomem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacientky, které podstupují chirurgický zákrok pro gynekologickou rakovinu, jsou často před operací vystaveny intenzivní úzkosti, která odráží doprovodnou nejistotu ohledně diagnózy, léčby a prognózy jejich onemocnění. Po operaci bolest a další obavy související s kvalitou života dále zhoršují emoční tíseň, která může sama o sobě zhoršit bolest a další příznaky. Klinické, kontrolované studie u pacientek s gynekologickým karcinomem podstupujících chemoterapii prokázaly účinnost léčby komplementární a integrativní medicínou (CIM) na zlepšení kvality života (QOL) a souvisejících symptomů, jako je bolest, gastrointestinální potíže, únava a úzkost.
Účelem navrhované studie je prozkoumat dopad léčby CIM (včetně akupunktury) na úzkost, bolest a obecnou QOL pacientek odeslaných do gynekologické onkologické chirurgie. Pracovní hypotéza výzkumníků je, že intenzivní léčebný program CIM poskytovaný pacientům do 24 hodin před a během operace sníží perioperační úzkost a bolest a sníží potřebu intraoperační a pooperační analgezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eran Ben-Arye, MD
- Telefonní číslo: 0528709282
- E-mail: eranben@netvision.net.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ofer Lavi, MD
- E-mail: lavi_ofer@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Ben-Arye, MD
- Telefonní číslo: 972528709282
- E-mail: eranbe@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eran Ben-Arye
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacientky ve věku ≥ 18 let, které byly odeslány k operaci pro suspektní/prokázanou gynekologicko-onkologickou rakovinu v Carmel Medical Center; Pacienti s diagnostikovaným perioperačním rizikem třídy 1-3 podle American Society of Anesthesia.
Kritéria vyloučení: Neochota podepsat formulář pro účast ve výzkumu a/nebo omezení v chápání informovaného souhlasu; během těhotenství; pacientů s chronickou bolestí léčených opiáty během jednoho měsíce před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina zahrnuje účastníky náhodně přidělené do podpůrné péče (bez přidané integrativní péče nebo akupunktury)
|
|
|
Experimentální: Dotek/relaxace
Dotyková/relaxační léčba (předoperační)
|
Předoperační integrativní péče (dotyková relaxace), která následuje s intraoperační akupunkturou
|
|
Experimentální: Akupunktura a dotek/relaxace
Akupunktura (intraoperační) a dotykově relaxační léčba (předoperační)
|
Předoperační integrativní péče (dotyková relaxace), která následuje s intraoperační akupunkturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení bolesti
Časové okno: Změna z před (1 hodinu před) na pooperační (24 hodin po operaci)
|
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
|
Změna z před (1 hodinu před) na pooperační (24 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna z před (1 hodinu před) na pooperační (24 hodin po operaci)
|
Hodnocení úzkosti na vizuální analogové škále
|
Změna z před (1 hodinu před) na pooperační (24 hodin po operaci)
|
|
Snížená spotřeba analgetik
Časové okno: Během operace (4-6 hodin) a 24 hodin po operaci
|
Monitorování intra- a pooperační analgezie
|
Během operace (4-6 hodin) a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Ben-Arye, MD, Clalit Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMC-18-0037-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .