Akupunktura i opieka integracyjna w chirurgii ginekologicznej
Ocena skuteczności akupunktury i opieki integracyjnej w zmniejszaniu okołooperacyjnego i śródoperacyjnego bólu oraz lęku u pacjentek z rakiem ginekologicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym z powodu raka narządu rodnego często doświadczają silnego lęku przed operacją, co odzwierciedla towarzyszącą mu niepewność co do rozpoznania, leczenia i rokowania ich choroby. Po operacji ból i inne problemy związane z jakością życia dodatkowo pogłębiają stres emocjonalny, który sam w sobie może nasilać ból i inne objawy. Kliniczne, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii wykazało skuteczność leczenia medycyny komplementarnej i integracyjnej (CIM) w poprawie jakości życia (QOL) i powiązanych objawów, takich jak ból, problemy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie i niepokój.
Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu zabiegów CIM (w tym akupunktury) na lęk, ból i ogólną jakość życia pacjentek kierowanych na ginekologiczne operacje onkologiczne. Robocza hipoteza badaczy jest taka, że program intensywnego leczenia CIM zapewniony pacjentom w ciągu 24 godzin przed operacją iw jej trakcie zmniejszy niepokój i ból w okresie okołooperacyjnym oraz zmniejszy potrzebę śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eran Ben-Arye, MD
- Numer telefonu: 0528709282
- E-mail: eranben@netvision.net.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ofer Lavi, MD
- E-mail: lavi_ofer@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Ben-Arye, MD
- Numer telefonu: 972528709282
- E-mail: eranbe@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Eran Ben-Arye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjentki w wieku ≥ 18 lat, które zostały skierowane na operację z powodu podejrzenia/stwierdzonego raka ginekologiczno-onkologicznego w Centrum Medycznym Carmel; Pacjenci z rozpoznaniem ryzyka okołooperacyjnego klasy 1-3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wykluczenia: Niechęć do podpisania formularza udziału w badaniu i/lub ograniczenia w zrozumieniu świadomej zgody; podczas ciąży; pacjentów z bólem przewlekłym leczonych opiatami w ciągu miesiąca poprzedzającego operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna obejmuje uczestników losowo przydzielonych do opieki podtrzymującej (bez dodatkowej opieki integracyjnej lub akupunktury)
|
|
|
Eksperymentalny: Dotyk/relaks
Zabieg dotykowy/relaksacyjny (przedoperacyjny)
|
Przedoperacyjna opieka integracyjna (relaksacja dotykowa), po której następuje śródoperacyjna akupunktura
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura i dotyk/relaksacja
Akupunktura (śródoperacyjna) i leczenie dotykowo-relaksacyjne (przedoperacyjne)
|
Przedoperacyjna opieka integracyjna (relaksacja dotykowa), po której następuje śródoperacyjna akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana z przed- (1 godzina przed) na pooperacyjna (24 godziny po operacji)
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
|
Zmiana z przed- (1 godzina przed) na pooperacyjna (24 godziny po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny lęku
Ramy czasowe: Zmiana z przed- (1 godzina przed) na pooperacyjna (24 godziny po operacji)
|
Ocena lęku na wizualnej skali analogowej
|
Zmiana z przed- (1 godzina przed) na pooperacyjna (24 godziny po operacji)
|
|
Zmniejszone zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas operacji (4-6 godzin) i 24 godziny po operacji
|
Monitorowanie śród- i pooperacyjnego stosowania środków przeciwbólowych
|
Podczas operacji (4-6 godzin) i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Ben-Arye, MD, Clalit Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-18-0037-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .