Acupuntura y Atención Integrativa en Cirugía Ginecológica
Evaluación de la eficacia de la acupuntura y la atención integral para reducir el dolor y la ansiedad perioperatorios e intraoperatorios en pacientes con cáncer ginecológico: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos por cáncer ginecológico con frecuencia se enfrentan a una intensa ansiedad antes de la cirugía, lo que refleja la incertidumbre que acompaña al diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico de su enfermedad. Después de la operación, el dolor y otras preocupaciones relacionadas con la calidad de vida exacerban aún más la angustia emocional, que puede agravar el dolor y otros síntomas. El estudio clínico controlado entre pacientes con cáncer ginecológico que se sometieron a quimioterapia demostró la eficacia de los tratamientos de medicina complementaria e integradora (CIM) para mejorar la calidad de vida (QOL) y los síntomas relacionados, como dolor, problemas gastrointestinales, fatiga y ansiedad.
El propósito del estudio propuesto es explorar el impacto de los tratamientos CIM (incluida la acupuntura) sobre la ansiedad, el dolor y la calidad de vida general de los pacientes remitidos a cirugía oncológica ginecológica. La hipótesis de trabajo de los investigadores es que un programa intensivo de tratamiento CIM, proporcionado a los pacientes dentro de las 24 horas previas y durante la cirugía, reducirá la ansiedad y el dolor perioperatorios, y reducirá la necesidad de analgesia intraoperatoria y posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Ben-Arye, MD
- Número de teléfono: 0528709282
- Correo electrónico: eranben@netvision.net.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ofer Lavi, MD
- Correo electrónico: lavi_ofer@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 35152
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Eran Ben-Arye, MD
- Número de teléfono: 972528709282
- Correo electrónico: eranbe@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Eran Ben-Arye
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes del sexo femenino con edad ≥ 18 años, que fueron remitidas a cirugía por cáncer gineco-oncológico sospechado/establecido en el Centro Médico Carmel; Pacientes diagnosticados con riesgo perioperatorio clase 1-3 según la Sociedad Americana de Anestesia.
Criterios de exclusión: falta de voluntad para firmar el formulario de participación en la investigación y/o limitaciones en la comprensión del consentimiento informado; durante el embarazo; pacientes con dolor crónico tratados con opiáceos en el mes anterior a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control incluye participantes asignados al azar a atención de apoyo (sin atención integradora ni acupuntura adicionales)
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Experimental: Tacto/relajación
Tratamiento de tacto/relajación (preoperatorio)
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Cuidado integrador preoperatorio (relajación táctil) que sigue con acupuntura intraoperatoria
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Experimental: Acupuntura y tacto/relajación
Tratamiento de acupuntura (intraoperatorio) y tacto-relajación (preoperatorio)
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Cuidado integrador preoperatorio (relajación táctil) que sigue con acupuntura intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de pre- (1 hora antes) a post-operatorio (24 horas después de la cirugía)
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Evaluación del dolor en una escala analógica visual
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Cambio de pre- (1 hora antes) a post-operatorio (24 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de pre- (1 hora antes) a post-operatorio (24 horas después de la cirugía)
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Evaluación de la ansiedad en una escala analógica visual
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Cambio de pre- (1 hora antes) a post-operatorio (24 horas después de la cirugía)
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Reducción del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (4-6 horas) y 24 horas después de la cirugía
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Monitoreo del uso de analgesia intra y postoperatoria
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Durante la cirugía (4-6 horas) y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Ben-Arye, MD, Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMC-18-0037-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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