Akupunktur und integrative Versorgung in der gynäkologischen Chirurgie
Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur und integrativer Pflege bei der Verringerung von peri- und intraoperativen Schmerzen und Angstzuständen bei Patienten mit gynäkologischem Krebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen bei gynäkologischem Krebs unterziehen, werden vor der Operation häufig von intensiver Angst heimgesucht, was die damit einhergehende Unsicherheit bezüglich der Diagnose, Behandlung und Prognose ihrer Krankheit widerspiegelt. Nach der Operation verschlimmern Schmerzen und andere Probleme im Zusammenhang mit der Lebensqualität die emotionale Belastung, die wiederum Schmerzen und andere Symptome verschlimmern kann. Klinische, kontrollierte Studien bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, haben die Wirksamkeit von Behandlungen der Komplementär- und Integrativmedizin (CIM) zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und damit verbundener Symptome wie Schmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit und Angst gezeigt.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen von CIM-Behandlungen (einschließlich Akupunktur) auf Angstzustände, Schmerzen und die allgemeine QOL von Patienten zu untersuchen, die an eine gynäkologisch-onkologische Operation überwiesen werden. Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass ein intensives CIM-Behandlungsprogramm, das den Patienten innerhalb von 24 Stunden vor und während der Operation angeboten wird, perioperative Angst und Schmerzen reduziert und den Bedarf an intraoperativer und postoperativer Analgesie verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eran Ben-Arye, MD
- Telefonnummer: 0528709282
- E-Mail: eranben@netvision.net.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ofer Lavi, MD
- E-Mail: lavi_ofer@clalit.org.il
Studienorte
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-
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Haifa, Israel, 35152
- Rekrutierung
- Carmel Medical Center
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Kontakt:
- Eran Ben-Arye, MD
- Telefonnummer: 972528709282
- E-Mail: eranbe@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- Eran Ben-Arye
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die wegen Verdachts auf/festgestellten gynäkologisch-onkologischen Krebses an eine Operation im Carmel Medical Center überwiesen wurden; Patienten, bei denen ein perioperatives Risiko der Klasse 1–3 gemäß der American Society of Anthesis diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien: Unwilligkeit, das Forschungsteilnahmeformular zu unterzeichnen und/oder Einschränkungen beim Verständnis der Einverständniserklärung; während der Schwangerschaft; Patienten mit chronischen Schmerzen, die innerhalb eines Monats vor der Operation mit Opiaten behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der unterstützenden Pflege zugeteilt wurden (ohne zusätzliche integrative Pflege oder Akupunktur)
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Experimental: Berührung/Entspannung
Berührungs-/Entspannungsbehandlung (präoperativ)
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Präoperative integrative Pflege (Berührungsentspannung) mit anschließender intraoperativer Akupunktur
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Experimental: Akupunktur und Berührung/Entspannung
Akupunktur (intraoperativ) und Berührungsentspannung (präoperativ)
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Präoperative integrative Pflege (Berührungsentspannung) mit anschließender intraoperativer Akupunktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Wechsel von prä- (1 Stunde vorher) zu postoperativ (24 Stunden nach der Operation)
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Schmerzbeurteilung auf einer visuellen Analogskala
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Wechsel von prä- (1 Stunde vorher) zu postoperativ (24 Stunden nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Angsteinschätzung
Zeitfenster: Wechsel von prä- (1 Stunde vorher) zu postoperativ (24 Stunden nach der Operation)
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Angsteinschätzung auf einer visuellen Analogskala
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Wechsel von prä- (1 Stunde vorher) zu postoperativ (24 Stunden nach der Operation)
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Reduzierter Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: Während der Operation (4-6 Stunden) und 24 Stunden nach der Operation
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Überwachung der intra- und postoperativen Anwendung von Analgetika
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Während der Operation (4-6 Stunden) und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Ben-Arye, MD, Clalit Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-18-0037-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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