Agopuntura e cure integrative in chirurgia ginecologica
Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura e delle cure integrative nella riduzione del dolore e dell'ansia peri e intraoperatori nei pazienti con cancro ginecologico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per cancro ginecologico sono spesso provati da un'intensa ansia prima dell'intervento chirurgico, che riflette l'incertezza che li accompagna riguardo alla diagnosi, al trattamento e alla prognosi della loro malattia. Dopo l'operazione, il dolore e altri problemi legati alla qualità della vita esacerbano ulteriormente il disagio emotivo, che può a sua volta aggravare il dolore e altri sintomi. Studi clinici controllati tra pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia hanno dimostrato l'efficacia dei trattamenti di medicina complementare e integrativa (CIM) per migliorare la qualità della vita (QOL) e i sintomi correlati, come dolore, problemi gastrointestinali, affaticamento e ansia.
Lo scopo dello studio proposto è quello di esplorare l'impatto dei trattamenti CIM (inclusa l'agopuntura) su ansia, dolore e QOL generale dei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica oncologica. L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che un programma di trattamento CIM intensivo, fornito ai pazienti entro 24 ore prima e durante l'intervento chirurgico ridurrà l'ansia e il dolore perioperatori e ridurrà la necessità di analgesia intraoperatoria e postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eran Ben-Arye, MD
- Numero di telefono: 0528709282
- Email: eranben@netvision.net.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ofer Lavi, MD
- Email: lavi_ofer@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 35152
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Eran Ben-Arye, MD
- Numero di telefono: 972528709282
- Email: eranbe@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Eran Ben-Arye
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni, che sono state sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico-oncologico sospetto / accertato presso il Carmel Medical Center; Pazienti con diagnosi di rischio perioperatorio di classe 1-3 secondo l'American Society of Anesthesia.
Criteri di esclusione: Riluttanza a firmare il modulo di partecipazione alla ricerca e/o limitazioni nella comprensione del consenso informato; durante la gravidanza; pazienti con dolore cronico trattati con oppiacei entro un mese prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo include partecipanti assegnati in modo casuale a cure di supporto (senza cure integrative o agopuntura aggiuntive)
|
|
|
Sperimentale: Tocco/rilassamento
Trattamento di tocco/rilassamento (pre-operatorio)
|
Cure integrative preoperatorie (tocco-rilassamento) seguite da agopuntura intraoperatoria
|
|
Sperimentale: Agopuntura e tocco/rilassamento
Agopuntura (intraoperatoria) e trattamento di rilassamento tattile (preoperatorio)
|
Cure integrative preoperatorie (tocco-rilassamento) seguite da agopuntura intraoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione del dolore
Lasso di tempo: Passaggio da pre- (1 ora prima) a post-operatorio (24 ore dopo l'intervento)
|
Valutazione del dolore su scala analogica visiva
|
Passaggio da pre- (1 ora prima) a post-operatorio (24 ore dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio da pre- (1 ora prima) a post-operatorio (24 ore dopo l'intervento)
|
Valutazione dell'ansia su scala analogica visiva
|
Passaggio da pre- (1 ora prima) a post-operatorio (24 ore dopo l'intervento)
|
|
Uso ridotto di analgesici
Lasso di tempo: Durante l'intervento (4-6 ore) e 24 ore dopo l'intervento
|
Monitoraggio dell'uso di analgesici intra e post operatori
|
Durante l'intervento (4-6 ore) e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Ben-Arye, MD, Clalit Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-18-0037-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .