Acupuntura e Cuidados Integrativos em Cirurgia Ginecológica
Avaliação da eficácia da acupuntura e cuidados integrativos na redução da dor peri e intraoperatória e ansiedade em pacientes com câncer ginecológico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos para câncer ginecológico são frequentemente desafiadas por intensa ansiedade antes da cirurgia, refletindo a incerteza associada quanto ao diagnóstico, tratamento e prognóstico de sua doença. Após a operação, a dor e outras preocupações relacionadas à qualidade de vida exacerbam ainda mais o sofrimento emocional, que pode agravar a dor e outros sintomas. Estudos clínicos controlados entre pacientes com câncer ginecológico submetidos à quimioterapia demonstraram a eficácia dos tratamentos de medicina complementar e integrativa (CIM) para melhorar a qualidade de vida (QV) e sintomas relacionados, como dor, problemas gastrointestinais, fadiga e ansiedade.
O objetivo do estudo proposto é explorar o impacto dos tratamentos CIM (incluindo acupuntura) na ansiedade, dor e QV geral de pacientes encaminhados para cirurgia oncológica ginecológica. A hipótese de trabalho dos investigadores é que um programa intensivo de tratamento CIM, fornecido aos pacientes dentro de 24 horas antes e durante a cirurgia, reduzirá a ansiedade e a dor perioperatória e reduzirá a necessidade de analgesia intra e pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eran Ben-Arye, MD
- Número de telefone: 0528709282
- E-mail: eranben@netvision.net.il
Estude backup de contato
- Nome: Ofer Lavi, MD
- E-mail: lavi_ofer@clalit.org.il
Locais de estudo
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-
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Haifa, Israel, 35152
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Eran Ben-Arye, MD
- Número de telefone: 972528709282
- E-mail: eranbe@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Eran Ben-Arye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos, encaminhadas para cirurgia por suspeita/estabelecimento de câncer ginecológico-oncológico no Carmel Medical Center; Pacientes diagnosticados com risco perioperatório classe 1-3 de acordo com a American Society of Anesthesia.
Critérios de Exclusão:Relutância em assinar o termo de participação na pesquisa e/ou limitações na compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido; durante a gravidez; pacientes com dor crônica tratados com opiáceos um mês antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle inclui participantes alocados aleatoriamente para cuidados de suporte (sem cuidados integrativos adicionais ou acupuntura)
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Experimental: Toque/relaxamento
Tratamento de toque/relaxamento (pré-operatório)
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Cuidado integrativo pré-operatório (toque-relaxamento) que segue com acupuntura intra-operatória
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Experimental: Acupuntura e toque/relaxamento
Acupuntura (intra-operatório) e tratamento de toque-relaxamento (pré-operatório)
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Cuidado integrativo pré-operatório (toque-relaxamento) que segue com acupuntura intra-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da dor
Prazo: Mudança de pré (1 hora antes) para pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
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Avaliação da dor em uma escala visual analógica
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Mudança de pré (1 hora antes) para pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação de ansiedade
Prazo: Mudança de pré (1 hora antes) para pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
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Avaliação da ansiedade em uma escala analógica visual
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Mudança de pré (1 hora antes) para pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
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Uso reduzido de analgésicos
Prazo: Durante a cirurgia (4-6 horas) e 24 horas após a cirurgia
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Monitoramento do uso de analgesia intra e pós-operatória
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Durante a cirurgia (4-6 horas) e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Ben-Arye, MD, Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMC-18-0037-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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