Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační zobrazení PET pozitivních lymfatických uzlin pomocí 18FDG a dvourežimového ručního intraoperačního zobrazovače

27. ledna 2020 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie je prospektivním souborem dat využívajících Imaging Beta Probe (IBP) u pacientů s pozitivním onemocněním pozitronovou emisní tomografií (PET). Za použití IBP bude provedena pilotní klinická studie zahrnující 5 pacientů. Sterilizovaný IBP bude použit peroperačně v operačních ranách pro lokalizaci nádorových lokalizací a detekci úplnosti excize vs. pozitivní okraje. Výsledek každé z těchto studií bude zdokumentován a použit k prokázání klinických přínosů nové sondy. Vyšetřovatelé budou korelovat snímky ze sondy tkáně pozitivní na fludeoxyglukózu (18FDG), jak in-vivo, tak ex-vivo po disekci, s dříve provedeným PET skenem as rutinními patologickými výsledky získanými na chirurgických vzorcích. Experimentální zobrazení modalita studovaná v tomto protokolu bude porovnána s klinicky využívanými modalitami ultrazvuku a PET/CT. Lokalizace mezi zobrazovacími modalitami bude porovnána s ohledem na: detekci a stranu lokalizace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 90 let.
  • Pozitivní na PET pozitivní onemocnění v krku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test jako standardní péči)
  • Kojící nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití intraoperační zobrazovací sondy
Sterilizovaný (Imaging Beta Probe) IBP bude použit peroperačně v chirurgických ranách pro lokalizaci nádorových lokalizací a detekci úplnosti excize vs. pozitivní okraje.
Přístroj: Imaging Beta Probe (IBP)
Využití IBP pro zobrazení PET pozitivních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce PET pozitivního onemocnění
Časové okno: Den 1
Lokalizace mezi zobrazovacími modalitami bude porovnána s ohledem na: detekci (y/n) a stranu lokalizace (r/l).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Radiation Monitoring Devices, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deanne L King, MD, 501-686-5140

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit