Imaging intraoperatorio di uno o più linfonodi PET positivi utilizzando 18FDG e un imager intraoperatorio palmare a doppia modalità
27 gennaio 2020 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio è una raccolta prospettica di dati che utilizzano l'Imaging Beta Probe (IBP) in pazienti con malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET).
Uno studio clinico pilota che coinvolge 5 pazienti sarà condotto utilizzando l'IBP.
L'IBP sterilizzato verrà utilizzato intraoperatoriamente nelle ferite chirurgiche per la localizzazione dei siti tumorali e per rilevare la completezza dell'escissione rispetto ai margini positivi.
Il risultato di ciascuno di questi studi sarà documentato e utilizzato per dimostrare i benefici clinici della nuova sonda.
Gli investigatori correleranno le immagini dalla sonda del tessuto positivo al fluorodesossiglucosio (18FDG), sia in vivo che ex vivo dopo la dissezione, con la scansione PET precedentemente eseguita e con i risultati patologici di routine ottenuti sui campioni chirurgici. L'imaging sperimentale la modalità studiata in questo protocollo sarà confrontata con le modalità clinicamente utilizzate di ultrasuoni e PET/TC.
La localizzazione tra le modalità di imaging sarà confrontata rispetto a: rilevamento e lato della localizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 ai 90 anni.
- Positivo per malattia PET positiva al collo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza come standard di cura)
- Donne che allattano o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Uso della sonda per imaging intraoperatorio
L'IBP sterilizzato (Imaging Beta Probe) verrà utilizzato intraoperatoriamente nelle ferite chirurgiche per la localizzazione dei siti tumorali e per rilevare la completezza dell'escissione rispetto ai margini positivi.
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Utilizzo dell'IBP per l'imaging dei linfonodi PET positivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di malattia PET positiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La localizzazione tra modalità di imaging sarà confrontata rispetto a: rilevamento (y/n) e lato di localizzazione (r/l).
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Deanne L King, MD, 501-686-5140
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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