Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ billeddannelse af en eller flere PET-positive lymfeknuder ved hjælp af 18FDG og et håndholdt intraoperativt billedapparat med dobbelt tilstand

27. januar 2020 opdateret af: University of Arkansas
Denne undersøgelse er en prospektiv indsamling af data, der anvender Imaging Beta Probe (IBP) hos patienter med positronemissionstomografi (PET) positiv sygdom. Et klinisk pilotstudie, der involverer 5 patienter, vil blive udført ved hjælp af IBP. Det steriliserede IBP vil blive brugt intraoperativt i operationssår til lokalisering af tumorsteder og påvisning af fuldstændighed af excision vs. positive marginer. Resultatet af hver af disse undersøgelser vil blive dokumenteret og brugt til at demonstrere kliniske fordele ved den nye probe. Efterforskerne vil korrelere billederne fra sonden af ​​det Fludeoxyglucose (18FDG) positive væv, både in-vivo og ex-vivo efter dissektion, med den tidligere udførte PET-scanning og med de rutinemæssige patologiresultater opnået på de kirurgiske prøver. Den eksperimentelle billeddannelse Modalitet studeret i denne protokol vil blive sammenlignet med klinisk anvendte modaliteter af ultralyd og PET/CT. Lokalisering mellem billeddannelsesmodaliteter vil blive sammenlignet med hensyn til: detektion og side af lokalisering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18- til 90-årige.
  • Positiv for PET-positiv sygdom i nakken.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil have gennemgået graviditetstest som standardbehandling)
  • Ammende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug af Intraoperativ Imaging Probe
Den steriliserede (Imaging Beta Probe) IBP vil blive brugt intraoperativt i operationssår til lokalisering af tumorsteder og påvisning af fuldstændigheden af ​​excision vs. positive marginer.
Enhed: Imaging Beta Probe (IBP)
Brug af IBP til billeddannelse af PET-positive lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af PET-positiv sygdom
Tidsramme: Dag 1
Lokalisering mellem billeddannelsesmodaliteter vil blive sammenlignet med hensyn til: detektion (y/n) og side af lokalisering (r/l).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Radiation Monitoring Devices, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deanne L King, MD, 501-686-5140

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner