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Obtención de imágenes intraoperatorias de un ganglio(s) linfático(s) positivo(s) mediante PET usando 18FDG y un generador de imágenes intraoperatorio portátil de modo dual

27 de enero de 2020 actualizado por: University of Arkansas
Este estudio es una recopilación prospectiva de datos utilizando Imaging Beta Probe (IBP) en pacientes con enfermedad positiva para tomografía por emisión de positrones (PET). Se llevará a cabo un estudio clínico piloto con 5 pacientes utilizando el IBP. El IBP esterilizado se utilizará intraoperatoriamente en heridas quirúrgicas para la localización de sitios tumorales y la detección de la integridad de la escisión frente a márgenes positivos. El resultado de cada uno de estos estudios se documentará y utilizará para demostrar los beneficios clínicos de la nueva sonda. Los investigadores correlacionarán las imágenes de la sonda del tejido positivo a fludesoxiglucosa (18FDG), tanto in vivo como ex vivo después de la disección, con la exploración PET realizada previamente y con los resultados de patología de rutina obtenidos en las muestras quirúrgicas. La modalidad estudiada en este protocolo se comparará con las modalidades clínicamente utilizadas de ultrasonido y PET/CT. La localización entre las modalidades de imagen se comparará con respecto a: la detección y el lado de la localización.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 90 años.
  • Positivo para enfermedad PET positivo en el cuello.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (todas las mujeres en edad fértil se habrán sometido a pruebas de embarazo como estándar de atención)
  • Mujeres lactantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Uso de la sonda de imagen intraoperatoria
El IBP esterilizado (Imaging Beta Probe) se utilizará intraoperatoriamente en heridas quirúrgicas para localizar los sitios del tumor y detectar la integridad de la escisión frente a los márgenes positivos.
Uso de IBP para obtener imágenes de ganglios linfáticos positivos para PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de enfermedad PET positiva
Periodo de tiempo: Día 1
La localización entre modalidades de imágenes se comparará con respecto a: detección (y/n) y lado de localización (r/l).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Deanne L King, MD, 501-686-5140

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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