- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03561324
Obtención de imágenes intraoperatorias de un ganglio(s) linfático(s) positivo(s) mediante PET usando 18FDG y un generador de imágenes intraoperatorio portátil de modo dual
27 de enero de 2020 actualizado por: University of Arkansas
Este estudio es una recopilación prospectiva de datos utilizando Imaging Beta Probe (IBP) en pacientes con enfermedad positiva para tomografía por emisión de positrones (PET).
Se llevará a cabo un estudio clínico piloto con 5 pacientes utilizando el IBP.
El IBP esterilizado se utilizará intraoperatoriamente en heridas quirúrgicas para la localización de sitios tumorales y la detección de la integridad de la escisión frente a márgenes positivos.
El resultado de cada uno de estos estudios se documentará y utilizará para demostrar los beneficios clínicos de la nueva sonda.
Los investigadores correlacionarán las imágenes de la sonda del tejido positivo a fludesoxiglucosa (18FDG), tanto in vivo como ex vivo después de la disección, con la exploración PET realizada previamente y con los resultados de patología de rutina obtenidos en las muestras quirúrgicas. La modalidad estudiada en este protocolo se comparará con las modalidades clínicamente utilizadas de ultrasonido y PET/CT.
La localización entre las modalidades de imagen se comparará con respecto a: la detección y el lado de la localización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 90 años.
- Positivo para enfermedad PET positivo en el cuello.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (todas las mujeres en edad fértil se habrán sometido a pruebas de embarazo como estándar de atención)
- Mujeres lactantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Uso de la sonda de imagen intraoperatoria
El IBP esterilizado (Imaging Beta Probe) se utilizará intraoperatoriamente en heridas quirúrgicas para localizar los sitios del tumor y detectar la integridad de la escisión frente a los márgenes positivos.
|
Uso de IBP para obtener imágenes de ganglios linfáticos positivos para PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de enfermedad PET positiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
La localización entre modalidades de imágenes se comparará con respecto a: detección (y/n) y lado de localización (r/l).
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Deanne L King, MD, 501-686-5140
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .