Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie węzłów chłonnych zajętych przez PET przy użyciu 18FDG i dwutrybowego, ręcznego śródoperacyjnego skanera obrazu

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Niniejsze badanie jest prospektywnym zbiorem danych z wykorzystaniem Imaging Beta Probe (IBP) u pacjentów z chorobą z dodatnim wynikiem badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Z wykorzystaniem IBP zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie kliniczne z udziałem 5 pacjentów. Wysterylizowany IBP będzie stosowany śródoperacyjnie w ranach chirurgicznych w celu lokalizacji miejsc guza i wykrywania kompletności wycięcia w porównaniu z dodatnimi marginesami. Wyniki każdego z tych badań zostaną udokumentowane i wykorzystane do wykazania korzyści klinicznych nowej sondy. Badacze skorelują obrazy uzyskane z sondy z dodatnim wynikiem testu na obecność fluorodeoksyglukozy (18FDG), zarówno in vivo, jak i ex vivo po wypreparowaniu, z wcześniej wykonanym skanem PET i rutynowymi wynikami patologii uzyskanymi na próbkach chirurgicznych. Eksperymentalne obrazowanie modalności badane w tym protokole zostaną porównane z klinicznie stosowanymi modalnościami USG i PET/CT. Lokalizacja pomiędzy metodami obrazowania zostanie porównana pod względem: detekcji i strony lokalizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 90 lat.
  • Pozytywny dla choroby PET dodatniej w szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w ramach standardowej opieki)
  • Kobiety karmiące lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użycie sondy do obrazowania śródoperacyjnego
Wysterylizowany (Imaging Beta Probe) IBP będzie używany śródoperacyjnie w ranach chirurgicznych w celu zlokalizowania miejsc guza i wykrycia kompletności wycięcia w porównaniu z dodatnimi marginesami.
Urządzenie: Obrazująca sonda beta (IBP)
Wykorzystanie IBP do obrazowania węzłów chłonnych PET-dodatnich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie choroby PET-pozytywnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Lokalizacja pomiędzy modalnościami obrazowania zostanie porównana pod względem: detekcji (t/n) i strony lokalizacji (r/l).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Radiation Monitoring Devices, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deanne L King, MD, 501-686-5140

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj