- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03561324
Imagem intraoperatória de linfonodo(s) positivo(s) PET usando 18FDG e um gerador de imagens intraoperatória portátil de modo duplo
27 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo é uma coleta prospectiva de dados utilizando o Imaging Beta Probe (IBP) em pacientes com doença positiva por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Um estudo clínico piloto envolvendo 5 pacientes será conduzido usando o IBP.
O IBP esterilizado será usado no intraoperatório em feridas cirúrgicas para localização de locais de tumor e detecção de integridade da excisão versus margens positivas.
O resultado de cada um desses estudos será documentado e usado para demonstrar os benefícios clínicos da nova sonda.
Os investigadores irão correlacionar as imagens da sonda do tecido positivo para Fludeoxiglicose (18FDG), tanto in vivo como ex vivo após a dissecção, com o PET scan previamente realizado e com os resultados patológicos de rotina obtidos nos espécimes cirúrgicos. A imagiologia experimental A modalidade estudada neste protocolo será comparada às modalidades clinicamente utilizadas de ultrassom e PET/CT.
A localização entre as modalidades de imagem será comparada com relação a: detecção e lado da localização.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 90 anos.
- Positivo para doença PET positiva no pescoço.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez como padrão de atendimento)
- Mulheres amamentando ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Uso de sonda de imagem intraoperatória
O IBP esterilizado (Imaging Beta Probe) será usado no intraoperatório em feridas cirúrgicas para localização de locais de tumor e detecção de excisão completa versus margens positivas.
|
Usando IBP para imagens de linfonodos positivos para PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de doença PET positiva
Prazo: Dia 1
|
A localização entre as modalidades de imagem será comparada com relação a: detecção (s/n) e lado da localização (r/l).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deanne L King, MD, 501-686-5140
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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